Escitalopram Teva-Ratio 15 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Teva-ratio 15 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Escitalopram Teva-ratio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Teva-ratio

3. Come prendere Escitalopram Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Escitalopram Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram Teva-ratio e a cosa serve

Escitalopram Teva-ratio contiene il principio attivo escitalopram.

L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva-ratio

Non prenda Escitalopram Teva-ratio

-Se è allergico a escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

-Se prende altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una malformazione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali ed Escitalopram Teva-ratio”)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Teva-ratio.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché potrebbe essere necessario che il medico li prenda in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni o si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni per la prima volta (vedere anche il paragrafo 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.

• Se ha antecedenti di emorragie o se sviluppa lividi insoliti, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.

• Se soffre di malattia coronarica.

• Se ha problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.

• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione del sale come conseguenza di una grave e prolungata diarrea e vomito (quando è malato) o uso di diuretici.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, collasso o capogiri alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica quando pazienti al di sotto dei 18 anni assumono escitalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto escitalopram, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere paragrafo “Non prenda escitalopram”).
• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Sumatriptan e medicinali simili (usati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, usati contro il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina (usata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di Escitalopram Teva-ratio.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per

alleviare il dolore o per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Teva-ratio per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (usata per il trattamento della malaria), bupropione (usato per aiutare a smettere di fumare a causa del possibile rischio di riduzione della soglia delle convulsioni) e tramadolo (usato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia delle convulsioni.
• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia delle convulsioni.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (usati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario adeguare la dose di escitalopram.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.
• Medicinali serotoninergici, come la buprenorfina, poiché possono aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.

Non prenda Escitalopram Teva-ratio se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare halofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Contatti il medico per qualsiasi

ulteriore domanda.

Assunzione di Escitalopram Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Escitalopram compresse può essere assunto con o senza cibo.

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con alcol, anche se non ci si aspetta che escitalopram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda escitalopram se è in stato di gravidanza a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, consulti il medico poiché nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se Escitalopram Teva-ratio viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Teva-ratio.

Quando vengono assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Escitalopram Teva-ratio potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram Teva-ratio negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Non prenda Escitalopram Teva-ratio se sta allattando al seno a meno che non abbia discusso con il medico i benefici e i rischi connessi.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non sappia come il trattamento con escitalopram la influenza. Questo medicinale può causare capogiri, stanchezza, confusione o allucinazioni (visioni o suoni strani). Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Escitalopram Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale.

Disturbi d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Escitalopram Teva-ratio non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere i compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi.

Se necessario, può spezzare le compresse a metà per facilitarne l'assunzione, appoggiandole su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l'alto. Le compresse possono essere divise premendo verso il basso su ciascuna estremità con l'indice.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui il trattamento anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il miglioramento delle condizioni.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram Teva-ratio

Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Escitalopram Teva-ratio se si reca dal medico o in ospedale.

Se assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione.

Se dimentica di assumere Escitalopram Teva-ratio

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Teva-ratio

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza il parere del medico. Alla fine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con questo medicinale. Il rischio è maggiore quando escitalopram è stato utilizzato per lunghi periodi, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto il medicinale, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente il farmaco e sospenderlo più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'escitalopram può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra o viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave),
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
• Ictericia della pelle e della sclera (bianco degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
• Palpitazioni cardiache rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

• Sensazione di capogiro (nausea)
• Cefalea

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, diminuzione del desiderio sessuale; nelle donne possono verificarsi difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli
• Emorragia vaginale
• Diminuzione di peso
• Frequenza cardiaca rapida
• Gonfiore di braccia e gambe
• Emorragia nasale

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, con conseguente ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina.
• Secrezione di latte in donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram. Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Teva-ratio 15 mg

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa contiene 15 mg di escitalopram.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Teva-ratio 15 mg è costituito da compresse rotonde, biconvesse, bianche, con riga di frattura su un lato, rivestite con film, marcate su un lato con una "S" (a sinistra della riga di frattura) e con una "C" (a destra) e sull'altro lato con "15".

È disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska Str. 31-546

Cracovia,

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71659/P_71659.html

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