Eliquis 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eliquis 2,5 mg compresse rivestite con film

apixaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eliquis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
3. Come prendere Eliquis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eliquis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eliquis e a cosa serve

Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante della coagulazione del sangue.

Eliquis è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio, si può avere un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore alle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno, causando difficoltà respiratorie, con o senza dolore al torace. Questa condizione medica (embolia polmonare) può essere potenzialmente letale e richiede un trattamento medico immediato.

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi, raggiungere il cervello e causare un ictus, oppure spostarsi verso altri organi impedendone un’adeguata irrorazione (nota anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un trattamento medico immediato.

• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Eliquis è usato nei bambini dai 28 giorni fino a meno di 18 anni di età per trattare i coaguli di sangue e per prevenire la loro ricomparsa nelle vene e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata in base al peso corporeo, vedere la sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eliquis

Non prenda Eliquis se

• è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• sta sperimentando una sanguinamento eccessivo;
• ha una malattia di un organo del corpo che aumenti il rischio di sanguinamento grave (come un'ulcera attiva o recente dello stomaco o dell'intestino, o un'emorragia cerebrale recente);
• soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es., warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), tranne quando si sta cambiando terapia anticoagulante, mentre si ha una via arteriosa o venosa e si viene trattati con eparina per mantenerla aperta, o quando si inserisce un catetere in un vaso sanguigno (ablazione per catetere) per trattare un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico, farmacista o infermiere prima di assumere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni:

• un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi emorragici, inclusi stati che comportano una riduzione dell'attività piastrinica;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con terapia medica;
• ha più di 75 anni;
• pesa 60 kg o meno;
• ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• ha un problema epatico o un'anamnesi di problemi epatici;
• questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica;
• ha avuto un catetere o ha ricevuto un'iniezione nel midollo spinale (per anestesia o sollievo dal dolore), il medico le consiglierà di attendere almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere prima di assumere questo medicinale;
• ha un'impianto di valvola cardiaca protesica;
• se il medico ritiene che la sua pressione sanguigna sia instabile o se prevede di ricevere un altro trattamento o di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Eliquis

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli nel sangue), informi il medico affinché decida se è necessario modificare il trattamento.

Se necessita di un intervento chirurgico o di una procedura che potrebbe causare sanguinamento, il medico le chiederà di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un certo periodo. Se non è sicuro che un intervento possa causare sanguinamento, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Uso di Eliquis con altri medicinali

Informi il suo medico, farmacista o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Eliquis e altri possono ridurne l'efficacia. Il medico deciderà se deve essere trattato con Eliquis se sta assumendo questi medicinali e se deve essere sottoposto a un monitoraggio più stretto.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di Eliquis e incrementare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali per le infezioni fungine (ad es., ketoconazolo, ecc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/SIDA (ad es., ritonavir);
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es., enoxaparina, ecc.);
• antinfiammatori o medicinali per il dolore (ad es., acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento aumenta;
• medicinali per l'ipertensione o problemi cardiaci (ad es., diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Eliquis nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni (ad es., fenitoina, ecc.);
• Erba di San Giovanni (un fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad es., rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di Eliquis sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in stato di gravidanza. Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se rimane incinta mentre assume questo medicinale.

Non è noto se Eliquis sia escreto nel latte umano. Chieda al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento. Le indicheranno se sospendere l'allattamento o se interrompere o non iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eliquis non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eliquis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dosaggio

Prenda la compressa con acqua. Eliquis può essere assunto con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno per ottenere un effetto ottimale del trattamento.

Se ha difficoltà ad ingoiare la compressa intera, parli con il medico di altre possibili modalità di assunzione di Eliquis. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua, glucosio al 5% in acqua, succo di mela o purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione.

Istruzioni per la frantumazione:

• Frantumare le compresse con un mortaio.
• Trasferire con cura tutto il contenuto in un recipiente adeguato, mescolando la polvere con una piccola quantità, ad es. 30 ml (2 cucchiai), di acqua o uno dei liquidi sopra indicati per ottenere una sospensione.
• Assumere la sospensione.
• Risciacquare il mortaio e lo stantuffo utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o uno degli altri liquidi (ad es. 30 ml) e assumere questo liquido.

Se necessario, il medico potrà anche somministrarle la compressa frantumata di Eliquis mescolata in 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso una sonda nasogastrica.

Assuma Eliquis secondo le seguenti raccomandazioni:

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue in seguito a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio.

Il dosaggio raccomandato di Eliquis è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, assuma una compressa al mattino e una alla sera.

La prima compressa deve essere assunta tra 12 e 24 ore dopo l’intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all’anca, generalmente assumerà le compresse per un periodo compreso tra 32 e 38 giorni.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, generalmente assumerà le compresse per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.

Per prevenire la formazione di un coagulo di sangue nel cuore di pazienti con aritmia cardiaca e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Il dosaggio raccomandato di Eliquis è di una compressa da 5 mg due volte al giorno.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
• ha due o più dei seguenti fattori:
• i risultati degli esami del sangue indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina ematica pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l));
• ha un’età pari o superiore a 80 anni;
• il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

Il dosaggio raccomandato è di due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni il dosaggio raccomandato è di una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.

Per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue dopo 6 mesi di trattamento

Il dosaggio raccomandato è di una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire la loro ricomparsa nelle vene e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista, suo o del bambino. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Cerchi di assumere la dose alla stessa ora ogni giorno per ottenere un effetto ottimale del trattamento.

Il dosaggio di Eliquis dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.

Il dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di quattro compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro compresse al mattino e quattro alla sera.

Dopo 7 giorni il dosaggio raccomandato è di due compresse di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.

Per genitori e caregiver: osservi il bambino per assicurarsi che assuma la dose completa.

È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio in base ai cambiamenti di peso.

Il medico può modificare il suo trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Eliquis ad altri anticoagulanti

Sospenda l’assunzione di Eliquis. Inizi il trattamento con gli anticoagulanti (ad es. eparina) nel momento in cui dovrebbe assumere la compressa successiva.

• Passaggio da altri anticoagulanti a Eliquis

Sospenda l’assunzione degli anticoagulanti. Inizi il trattamento con Eliquis nel momento in cui dovrebbe assumere la dose successiva di anticoagulante, quindi prosegua regolarmente.

• Passaggio da un trattamento con anticoagulanti contenenti antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Eliquis

Sospenda l’assunzione del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuarle analisi del sangue e le indicherà quando iniziare a prendere Eliquis.

• Passaggio dal trattamento con Eliquis a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)

Se il medico le indica di iniziare a prendere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui a prendere Eliquis per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuarle analisi del sangue e le indicherà quando sospendere l’assunzione di Eliquis.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il ritmo cardiaco deve essere ripristinato mediante un procedimento chiamato cardioversione, prenda questo medicinale nei momenti indicati dal medico per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni del corpo.

Se assume una dose maggiore di Eliquis rispetto a quella prescritta

Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quella prescritta di questo medicinale. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se non sono rimaste compresse.

Se assume più Eliquis della dose raccomandata, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di emorragia, potrebbero essere necessarie chirurgia, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’attività anti–fattore Xa.

Se dimentica di assumere Eliquis

• Se dimentica la dose del mattino, la prenda non appena se ne ricorda e può assumerla insieme alla dose della sera.
• Se dimentica la dose della sera, la prenda solo durante la stessa notte. Non prenda due dosi la mattina seguente, ma prosegua regolarmente con l’assunzione del medicinale il giorno successivo, due volte al giorno come raccomandato.

Se ha dubbi su cosa fare o se ha dimenticato di assumere più di una dose, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Eliquis

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Eliquis può essere somministrato in tre diverse malattie. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare e pertanto sono indicati separatamente di seguito. Per queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicamento è il sanguinamento, che può mettere in pericolo la vita del paziente e richiede un'immediata assistenza medica.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati quando Eliquis viene assunto per la prevenzione della formazione di coaguli sanguigni in seguito a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamento che comprende:
• ematomi e gonfiori;
• Nausea (malessere generale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Sanguinamento:
• dopo l'intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/chirurgica (suppuratio), o nel sito di iniezione;
• dallo stomaco, dall'intestino o sangue rosso/brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• vaginale;
• Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• funzionalità epatica anomala;
• aumento di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivato dai globuli rossi del sangue, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e/o gola, e difficoltà respiratorie. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Sanguinamento:
• in un muscolo;
• negli occhi;
• dalle gengive e tosse con sangue;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nel midollo spinale;
• nei polmoni o nella gola;
• in bocca;
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• emorroidario;
• esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un'area più chiara, con un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati quando Eliquis viene assunto per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento che comprende:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi e gonfiori;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (malessere generale);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• un aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nel midollo spinale;
• in bocca o tosse con sangue;
• nell'addome o nella vagina;
• sangue rosso/brillante nelle feci;
• sanguinamento dopo l'intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/chirurgica (suppuratio) o nel sito di iniezione;
• emorroidario;
• esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• funzionalità epatica anomala;
• aumento di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivato dai globuli rossi del sangue, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e/o gola, e difficoltà respiratorie. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• all'interno dello spazio retroperitoneale;
• in un muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un'area più chiara, con un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire il ripetersi di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento che comprende:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi e gonfiori;
• dallo stomaco, dall'intestino o dal retto;
• in bocca;
• vaginale;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere generale);
• Eruzione cutanea;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• un aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (GPT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• in bocca o tosse con sangue;
• sangue rosso/brillante nelle feci;
• esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento dopo l'intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/chirurgica (suppuratio) o nel sito di iniezione;
• emorroidario;
• in un muscolo;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e/o gola e difficoltà respiratorie. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• funzionalità epatica anomala;
• aumento di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivato dai globuli rossi del sangue, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o nel midollo spinale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un'area più chiara, con un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Informi immediatamente il medico del bambino se osserva uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e/o gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis erano di tipo simile a quelli osservati negli adulti ed erano principalmente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento che comprende:
• vaginale;
• nasale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento che comprende:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso/brillante nelle feci;
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita/chirurgica (suppuratio) o nel sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere generale);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Pressione sanguigna bassa che può causare svenimento del bambino o battito cardiaco accelerato;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• funzionalità epatica anomala;
• aumento di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'alanina aminotransferasi (GPT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sanguinamento:

• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;

• nello stomaco;

• negli occhi;

• in bocca;

• emorroidario;

• in bocca o tosse con sangue;

• nel cervello o nel midollo spinale;

• nei polmoni;

• in un muscolo;

• Eruzione cutanea che può formare vesciche e assomigliare a piccoli bersagli (punti scuri al centro circondati da un'area più chiara, con un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme);

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzione cutanea, comparsa di punti rossi rotondi e lisci sotto la superficie della pelle o;

• Gli esami del sangue possono mostrare:

• un aumento della gamma-glutamil transferasi (GGT);

• esami che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.

• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eliquis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e su ogni blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eliquis

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio (vedere sezione 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), laurilsolfato sodico, magnesio stearato (E470b);

• Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato, (vedere sezione 2 "Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde (di diametro 6 mm), di colore giallo, con inciso su un lato “893” e “2½” sull’altro lato.

• Sono disponibili blister contenuti in astucci da 10, 20, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
• Sono inoltre disponibili blister monodose contenuti in confezioni cliniche da 60 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il Paziente oppure il medico potrà fornirle una scheda simile.

Questa Scheda per il Paziente contiene informazioni utili per lei e avverte altri medici che sta seguendo una terapia con Eliquis. Deve tenere questa scheda con sé in ogni momento.

1. Prenda la scheda.
2. Stacchi la lingua linguetta nella lingua desiderata (questo è reso possibile grazie ai fori perforati).
3. Compili le seguenti sezioni oppure chieda al medico di compilarle:

• Nome:
• Data di nascita:
• Indicazione:
• Dose: ........mg due volte al giorno
• Nome del medico:
• Numero di telefono del medico:

1. Piegare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore responsabile

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tel/Tel/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel. +370 5 251 4000
	Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tel/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111 [email protected]	Ungheria Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00
Danimarca Bristol-Myers Squibb Denmark Tel: + 45 45 93 05 06 [email protected]	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Germania Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]	Paesi Bassi Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel: +372 666 7500	Norvegia Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 47 67 55 53 50 [email protected]
Grecia Pfizer Ellas A.E. Tel: +30 210 6785800	Austria Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]
Spagna Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Francia Bristol-Myers Squibb SAS Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]	Portogallo Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Irlanda Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nell'ambito farmaceutico, Lubiana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Islanda Icepharma hf. Tel: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: +421-2-3355 5500
Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]	Finlandia/Finlandia Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]
Cipro Pfizer Ellas A.E. (Succursale Cipro) Tel: +357 22817690	Svezia Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lettonia Tel.: +371 670 35 775

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA} .

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.