Эликвис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эликвис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

апиксабан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эликвиса
3. Как принимать Эликвис
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Эликвиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эликвис и для чего он применяется

Эликвис содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов за счёт блокировки фактора Xa — одного из важных компонентов свёртывания крови.

Эликвис применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операции по замене бедра или колена. После операции на бедре или колене у вас повышен риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может нарушить кровоток, вызывая затруднение дыхания, с болью в груди или без неё. Это заболевание (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, перемещаться в мозг и вызывать инсульт, либо попадать в другие органы, нарушая их кровоснабжение (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования таких тромбов в венах и/или лёгких.

Эликвис применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах и сосудах лёгких.

С подходящей дозой, рекомендованной в зависимости от массы тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эликвиса

Не принимайте Эликвис, если

• вы аллергик на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас наблюдается чрезмерное кровотечение;
• у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника или недавнее внутричерепное кровоизлияние);
• у вас имеется заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии артериального или венозного доступа и лечении гепарином для поддержания проходимости этого доступа, а также при введении катетера в кровеносный сосуд (катетерная абляция) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приёма этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивые диатезы, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• вам больше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• заболевание печени или в анамнезе имеются проблемы с печенью;
• данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• если вам устанавливали катетер или делали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания), ваш врач порекомендует подождать не менее 5 часов после удаления катетера перед приёмом этого препарата;
• у вас установлено искусственное сердечное клапанное устройство;
• если ваш врач определяет нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению тромба из лёгких.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Эликвиса

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач порекомендует временно прекратить приём этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли вмешательство вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Применение Эликвиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Эликвиса, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач решит, можно ли вам принимать Эликвис при одновременном приёме этих препаратов, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Эликвиса и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин и др.);
• нестероидные противовоспалительные средства или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять способность Эликвиса предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или средства от судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство при лечении депрессии);
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние Эликвиса на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства.

Неизвестно, выделяется ли Эликвис с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата в период лактации. Они сообщат вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от приёма или начала приёма этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эликвис не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть, практически «без натрия».

3. Как принимать Эликвис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Дозировка

Принимайте таблетку, запивая водой. Эликвис можно принимать с едой или натощак.

Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с врачом о других возможных способах приёма Эликвиса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению:

• Измельчите таблетки в ступке.
• Перенесите весь порошок аккуратно в подходящую ёмкость, добавив небольшое количество жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или любой из указанных выше жидкостей, чтобы приготовить смесь.
• Примите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также ёмкость, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды или одной из других жидкостей (например, 30 мл), и примите эту промывную жидкость.

При необходимости ваш врач также может назначить вам приём измельчённой таблетки Эликвиса, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Эликвис в соответствии со следующими рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене бедра или коленного сустава.

Рекомендуемая доза Эликвиса — одна таблетка Эликвис 2,5 мг два раза в день. Например, принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.

Если вы перенесли крупную хирургическую операцию на бедре, вы обычно будете принимать таблетки в течение 32–38 дней.

Если вы перенесли крупную хирургическую операцию на колене, вы обычно будете принимать таблетки в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромба в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза Эликвиса — одна таблетка Эликвис 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Эликвис 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• у вас имеются два или более из следующих факторов:
• результаты анализов крови указывают на слабую работу почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Эликвис 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвис 5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после 6 месяцев лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эликвис 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.

Ваш врач укажет, как долго следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах и сосудах лёгких.

Следуйте точно инструкциям по приёму или введению этого лекарственного средства, указанным врачом или фармацевтом взрослого или ребёнка. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры взрослого или ребёнка.

Стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Доза Эликвиса зависит от массы тела и будет рассчитываться врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Эликвис 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки Эликвис 2,5 мг два раза в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

Для родителей и опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он полностью принял назначенную дозу.

Важно соблюдать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением массы тела.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Эликвиса на другие антикоагулянты

Прекратите приём Эликвиса. Начните приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в момент, когда должна была быть принята следующая доза Эликвиса.

• Переход с других антикоагулянтов на Эликвис

Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Эликвиса в момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянтов, содержащих антагонисты витамина К (например, варфарин), на Эликвис

Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и указать, когда начинать приём Эликвиса.

• Переход с лечения Эликвисом на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)

Если ваш врач порекомендовал начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Эликвис в течение как минимум 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и указать, когда прекратить приём Эликвиса.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если для восстановления сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые укажет ваш врач, с целью профилактики тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах тела.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли дозу, превышающую предписанную. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли больше Эликвиса, чем рекомендовано, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные обратить действие ингибитора фактора Xa.

Если вы забыли принять Эликвис

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, вы можете принять её только в течение той же ночи. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня — продолжайте приём препарата на следующий день в обычном режиме, дважды в день, как рекомендовано.

Если у вас возникли сомнения, что делать, или вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Если вы прекратите приём Эликвиса

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эликвис 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Препарат Эликвис может применяться при трёх различных заболеваниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться, поэтому они указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым побочным эффектом препарата является кровотечение, которое может угрожать жизни пациента и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Эликвиса для профилактики образования тромбов после операций по замене бедренного сустава или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечение, включая:
• гематомы и отёки;
• Тошноту (общее недомогание).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может нарушить свёртываемость);
• Кровотечение:
• после операции, включая гематомы и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (гнойный экссудат), или в месте инъекции;
• из желудка, кишечника или появление красной/яркой крови в стуле;
• Кровь в моче;
• Из носа;
• Вагинальное кровотечение;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать обмороки или учащённое сердцебиение;
• Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов крови, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднением дыхания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов.
• Кровотечение:
• в мышце;
• в глазах;
• из дёсен и кашель с кровью;
• из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Кровотечение:
• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких или горле;
• во рту;
• в брюшной полости или за брюшной полостью;
• геморроидальное;
• лабораторные анализы показывают наличие крови в стуле или моче;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмные точки в центре, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление гладких круглых красных точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Эликвиса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• Кровь в моче;
• Из носа;
• Из дёсен;
• Гематомы и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать обмороки или учащёнённое сердцебиение;
• Тошноту (общее недомогание);
• Результаты анализов крови могут показывать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или спинном мозге;
• во рту или кашель с кровью;
• в брюшной полости или во влагалище;
• ярко-красная кровь в стуле;
• Кровотечение после операции, включая гематомы и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (гнойный экссудат) или в месте инъекции;
• Геморроидальное кровотечение;
• Лабораторные анализы показывают наличие крови в стуле или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может нарушить свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов крови, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднением дыхания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгких или горле;
• в пространство за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмные точки в центре, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление гладких круглых красных точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Эликвиса для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• Кровь в моче;
• Гематомы и отёки;
• из желудка, кишечника или прямой кишки;
• Во рту;
• Вагинальное кровотечение;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может нарушить свёртываемость);
• Тошноту (общее недомогание);
• Кожную сыпь;
• Результаты анализов крови могут показывать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение артериального давления, которое может вызывать обмороки или учащёнённое сердцебиение;
• Кровотечение:
• в глазах;
• во рту или кашель с кровью;
• ярко-красная кровь в стуле;
• Лабораторные анализы показывают наличие крови в стуле или моче;
• Кровотечение после операции, включая гематомы и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (гнойный экссудат) или в месте инъекции;
• Геморроидальное кровотечение;
• В мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов.
• Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов крови, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмные точки в центре, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление гладких круглых красных точек под поверхностью кожи или гематомы.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметите у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднением дыхания. Эти побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Эликвис, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались носовое кровотечение и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• вагинальное;
• носовое.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из дёсен;
• Кровь в моче;
• Гематомы и отёки;
• из кишечника или прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• Кровотечение после операции, включая гематомы и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (гнойный экссудат) или в месте инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребёнка (что может нарушить свёртываемость);
• Тошноту (общее недомогание);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать обмороки у ребёнка или учащёнённое сердцебиение;
• Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• Кровотечение:

• в брюшной полости или за брюшной полостью;

• в желудке;

• в глазах;

• во рту;

• геморроидальное;

• во рту или кашель с кровью;

• в мозге или спинном мозге;

• в лёгких;

• в мышце;

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишени (тёмные точки в центре, окружённые бледной зоной и тёмным кольцом вокруг) (многоформная эритема);

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь, появление гладких круглых красных точек под поверхностью кожи или гематомы;

• Результаты анализов крови могут показывать:

• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);

• лабораторные анализы показывают наличие крови в стуле или моче.

• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эликвиса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эликвиса

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b);

• Плёнчатая оболочка: моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Эликвис содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые (диаметром 6 мм), жёлтого цвета, с гравировкой «893» на одной стороне и «2½» — на другой.

• Препарат выпускается в блистерах, помещённых в картонные пачки, содержащие 10, 20, 56, 60, 168 и 200 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Также доступны однодозовые блистеры, упакованные в клинические упаковки, содержащие 60 × 1 и 100 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Карта для пациента: управление информацией

Внутри упаковки Эликвиса, вместе с инструкцией, вы найдёте Карту для пациента, либо ваш врач может выдать вам аналогичную карту.

Эта Карта для пациента содержит полезную информацию и информирует других врачей о том, что вы проходите лечение препаратом Эликвис. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. Отделите нужный язык (это облегчается наличием перфорированных краёв).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:

• Имя:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........ мг два раза в день
• Имя врача:
• Номер телефона врача:

1. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственные за производство

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Ирландия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Тел.: + 32 2 352 76 11 [email protected]	Литва Pfizer Luxembourg SARL филиал Литвое Тел. +370 5 251 4000
	Люксембург N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Тел.: + 32 2 352 76 11 [email protected]
Чехия Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111 [email protected]	Венгрия Pfizer Kft. Тел.: + 36 1 488 37 00
Дания Bristol-Myers Squibb Denmark Тел.: + 45 45 93 05 06 [email protected]	Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел.: +356 21344610
Германия Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]	Нидерланды Bristol-Myers Squibb B.V. Тел.: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]
Эстония Pfizer Luxembourg SARL филиал Эстония Тел.: +372 666 7500	Норвегия Bristol-Myers Squibb Norway AS Тел.: + 47 67 55 53 50 [email protected]
Греция Pfizer Ελλάς А.Е. Тел.: +30 210 6785800	Австрия Bristol-Myers Squibb GesmbH Тел.: + 43 1 60 14 30 [email protected]
Испания Bristol-Myers Squibb, S.A. Тел.: + 34 91 456 53 00 [email protected]	Польша Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00
Франция Bristol-Myers Squibb SAS Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]	Португалия Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Тел.: + 351 21 440 70 00 [email protected]
Хорватия Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: + 385 1 3908 777	Румыния Pfizer Romania S.R.L Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Ирландия Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]	Словения Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, подружница за советовање с подручја фармацеутске делатности, Любляна Тел.: + 386 (0) 1 52 11 400
Исландия Icepharma hf. Сими: +354 540 8000	Словакия Pfizer Luxembourg SARL, организационная структура Тел.: +421-2-3355 5500
Италия Bristol-Myers Squibb S.r.l. Тел.: + 39 06 50 39 61 [email protected]	Финляндия Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Пух/Тел.: + 358 9 251 21 230 [email protected]
Кипр Pfizer Ελλάς А.Е. (отделение Кипр) Тел.: +357 22817690	Швеция Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Тел.: + 46 8 704 71 00 [email protected]
Латвия Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия Тел.: +371 670 35 775

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.