Еліквіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еліквіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еліквіс
3. Як застосовувати Еліквіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еліквісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еліквіс і для чого його застосовують

Еліквіс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів, блокуючи фактор Xa — важливий компонент згортання крові.

Еліквіс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у венах (тромбоз глибоких вен [ТГВ]) після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегні або коліні у вас може підвищитися ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, із болем або без нього. Якщо тромб відірветься і потрапить з ноги до легень, він може перекрити кровотік, що спричинить утруднення дихання, із больовим відчуттям у грудях або без нього. Це медичний стан (легенева емболія), який може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відокремитися, потрапити до мозку і спричинити інсульт або переміститися до інших органів, порушуючи їхнє кровопостачання (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

• для лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у венах і/або судинах легень.

Еліквіс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах і судинах легень.

Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еліквіс

Не приймайте Еліквіс, якщо

• ви алергічні до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• у вас є надмірне кровотечіння;
• у вас є захворювання органу в організмі, яке підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активна або недавня виразка шлунка чи кишечника або недавній інсульт із крововиливом);
• у вас є захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли у вас є артеріальний або венозний доступ і ви отримуєте гепарин для підтримання прохідності цього доступу, або коли вам вставляють катетер у судину (катетерну абляцію) для лікування порушення серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є будь-які з таких станів:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
• вам більше 75 років;
• ваша вага становить 60 кг або менше;
• важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• проблема з печінкою або історія захворювань печінки;
• цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• у вас був катетер або ін’єкція в хребет (для анестезії або знеболення); ваш лікар порадить почекати щонайменше 5 годин після видалення катетера, перш ніж приймати цей лікарський засіб;
• у вас є штучний клапан серця;
• якщо ваш лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Будьте особливо обережні при прийомі Еліквіс

• якщо ви знаєте, що страждаєте на захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (захворювання імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте своєму лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібна хірургічна операція або процедура, яка може спричинити кровотечіння, ваш лікар порадить тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на певний час. Якщо ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Застосування Еліквіс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію Еліквіс, а деякі — послаблювати її. Ваш лікар вирішить, чи слід вам продовжувати лікування Еліквіс, якщо ви приймаєте ці ліки, і чи потрібно вас додатково спостерігати.

Наступні ліки можуть посилювати дію Еліквіс і збільшувати ймовірність небажаного кровотечіння:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або ліки для знімання болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо вам більше 75 років і ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння зростає;
• ліки від високого тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшити здатність Еліквіс запобігати утворенню тромбів:

• ліки для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний препарат для лікування депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, як Еліквіс впливає на вагітність та плід. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється Еліквіс з молоком людини. Перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Вони порадять вам, чи слід припинити годування грудьми або чи слід припинити прийом цього лікарського засобу або не розпочинати його.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еліквіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Еліквіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування

Приймайте таблетку з водою. Еліквіс можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.

Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих способів прийому Еліквіс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5 % розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

Інструкція щодо розтирання:

• Розтерти таблетки в ступці.
• Перенести весь порошок обережно в підходящу ємність, змішавши його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або будь-якого з вищезазначених рідин для приготування суміші.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, а також ємність невеликою кількістю води або однієї з інших рідин (наприклад, 30 мл), і випити цю рідину.

За необхідності ваш лікар також може ввести розтерту таблетку Еліквіс, змішану з 60 мл води або 5 % розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.

Приймайте Еліквіс згідно з такими рекомендаціями:

Для запобігання утворенню тромбів під час операцій зі заміни стегна або коліна.

Рекомендована доза Еліквіс — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою двічі на добу. Наприклад, приймайте одну таблетку вранці та одну ввечері.

Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 32–38 днів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 10–14 днів.

Для запобігання утворенню тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза Еліквіс — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте серйозно знижену функцію нирок;
• маєте два або більше з наступних факторів:
• результати аналізу крові свідчать про погану роботу нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень

Рекомендована доза — дві таблетки Еліквіс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.

Для запобігання повторному утворенню тромбів після 6 місяців лікування

Рекомендована доза — одна таблетка Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування тромбів та запобігання їх повторному утворенню у венах та судинах легень.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому або введення цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт або лікар або фармацевт дитини. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.

Доза Еліквіс залежить від маси тіла дитини, і її розрахує лікар.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Еліквіс 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири таблетки вранці та чотири ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Еліквіс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.

Для батьків та опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона повністю прийняла дозу.

Важливо вчасно відвідувати призначені лікарем візити, оскільки може знадобитися коригування дози внаслідок зміни ваги тіла.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Еліквіс на інші антикоагулянти

Припиніть прийом Еліквіс. Почніть лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.

• Перехід з антикоагулянтів на Еліквіс

Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть прийом Еліквіс у момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

• Перехід з антикоагулянтного лікування, що містить антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Еліквіс

Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар повинен зробити аналізи крові та повідомити вам, коли починати прийом Еліквіс.

• Перехід з лікування Еліквіс на антикоагулянтне лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)

Якщо ваш лікар вказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Еліквіс щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Ваш лікар повинен зробити аналізи крові та повідомити вам, коли припинити прийом Еліквіс.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію

Якщо ваше серцебиття потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах тіла.

Якщо ви прийняли більше Еліквіс, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж було призначено. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу до лікаря, навіть якщо таблетки закінчилися.

Якщо ви прийняли більше Еліквіс, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, що можуть нейтралізувати протизапальну дію щодо фактора Xa.

Якщо ви забули прийняти Еліквіс

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, ви можете прийняти її лише тієї ж ночі. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом лікарського засобу наступного дня у звичному режимі — двічі на добу, як рекомендовано.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припинили прийом Еліквіс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Еліквіс може застосовуватися при трьох різних захворюваннях. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися, тому вони наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може загрожувати життю пацієнта та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Еліквіс для профілактики утворення тромбів під час операцій заміни стегнової кістки або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
• Кровотеча, зокрема:
• синяки та набряки;
• Нудота (неприємні відчуття в загальному).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гнійний виділений матеріал), або на місці ін’єкції;
• з шлунка, кишечника або червона/яскрава кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• вагінальна;
• Зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, а також утруднення дихання. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• у м’яз;
• у очі;
• з ясен та кашель із кров’ю;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або спинний мозок;
• у легені або горло;
• у рот;
• у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
• гемороїдальна;
• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип, утворення круглих гладких червоних крапок під шкірою або синяки.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Еліквіс для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• у очі;
• у шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синяки та набряки;
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
• Зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття;
• Нудота (неприємні відчуття в загальному);
• Результати аналізів крові можуть показувати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Кровотеча:
• у мозок або спинний мозок;
• у рот або кашель із кров’ю;
• у черевну порожнину або вагіну;
• яскрава/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гнійний виділений матеріал) або на місці ін’єкції;
• гемороїдальна;
• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легені або горло;
• у простір позаду черевної порожнини;
• у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип, утворення круглих гладких червоних крапок під шкірою або синяки.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Еліквіс для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синяки та набряки;
• з шлунка, кишечника або прямої кишки;
• у роті;
• вагінальна;
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (неприємні відчуття в загальному);
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть показувати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (GPT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або прискорене серцебиття;
• Кровотеча:
• у очі;
• у рот або кашель із кров’ю;
• яскрава/червона кров у калі;
• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гнійний виділений матеріал); або на місці ін’єкції;
• гемороїдальна;
• у м’яз;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
• Результати аналізів крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозок або спинний мозок;
• у легені.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини.
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);
• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип, утворення круглих гладких червоних крапок під шкірою або синяки.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Ці побічні ефекти трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Еліквіс, були подібного типу до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкої або помірної тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• вагінальна;
• носова.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з ясен;
• кров у сечі;
• синяки та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскрава/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, виділення крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (гнійний виділений матеріал) або місця ін’єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (неприємні відчуття в загальному);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення дитини або прискорене серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення аланінамінотрансферази (GPT).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Кровотеча:

• у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;

• у шлунок;

• у очі;

• у рот;

• гемороїдальна;

• у рот або кашель із кров’ю;

• у мозок або спинний мозок;

• у легені;

• у м’яз;

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні крапки в центрі, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо) (еритема мультиформна);

• Запалення судин (васкуліт), що може спричиняти висип, утворення круглих гладких червоних крапок під шкірою або;

• Результати аналізів крові можуть показувати:

• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);

• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі.

• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еліквіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері, після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еліквісу

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.

• Інші інгредієнти:

• Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b);

• Плівкове вкриття: моногідрат лактози, (див. розділ 2 «Еліквіс містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі (діаметром 6 мм), жовтого кольору, з гравіюванням «893» на одній стороні та «2½» — на іншій.

• Препарат упакований у блистери, які розміщені в пачках по 10, 20, 56, 60, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Також доступні однодозові блистери, упаковані в клінічні упаковки по 60 × 1 та 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Картка для пацієнта: керування інформацією

Усередині упаковки Еліквісу разом з листовкою ви знайдете Картку для пацієнта або ваш лікар може видати вам подібну картку.

Ця Картка для пацієнта містить корисну інформацію для вас і повідомляє інших лікарів про те, що ви проходите лікування препаратом Еліквіс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відділіть потрібну мову (це полегшено за рахунок перфорованих країв).
3. Заповніть наступні поля або попросіть вашого лікаря заповнити їх:

• Ім’я:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім’я лікаря:
• Номер телефону лікаря:

1. Заверніть картку та завжди носіть її з собою

Власник дозволу на реалізацію

Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Італія

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Ірландія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: {MM/РРРР}.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu/.