Efferaldol con vitamina C 330 mg/200 mg compresse effervescenti
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Efferaldol con vitamina C e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efferaldol con vitamina C
- **Gravidanza e Allattamento**
- **Guida di veicoli e utilizzo di macchinari**
- 3. Come prendere Efferaldol con vitamina C
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Efferaldol con vitamina C
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Efferaldol con vitamina C 330 mg/200 mg compresse effervescenti
Paracetamolo/ Acido ascorbico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure se il dolore persiste per più di 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Efferaldol con vitamina C e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Efferaldol con vitamina C
- Come prendere Efferaldol con vitamina C
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Efferaldol con vitamina C
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Efferaldol con vitamina C e a cosa serve
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni.
Deve consultare un medico se la febbre peggiora o persiste oltre i 3 giorni o se il dolore persiste per più di 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Efferaldol con vitamina C
Non prenda Efferaldol con vitamina C:
- se il suo peso è inferiore a 27 kg
- se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se ha un’intolleranza al fruttosio
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Efferaldol con vitamina C.
- Non assuma una quantità superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Efferaldol con vitamina C.
- I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 2 g/die di paracetamolo.
- I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, o da anemia, devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.
- Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.
- I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
- Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che può essere fatale. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’assunzione del medicinale deve essere interrotta al primo segnale di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
- L’uso frequente di analgesici per lunghi periodi può causare o peggiorare i mal di testa. Se soffre di cefalea cronica e ha assunto analgesici per più di 3 mesi, almeno in giorni alterni, non deve aumentare il dosaggio degli analgesici, ma deve consultare il medico.
Durante il trattamento con Efferaldol con vitamina C, informi immediatamente il medico se:
- Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave patologia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
Interferenze con esami di laboratorio
Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.
Altri medicinali ed Efferaldol con vitamina C
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:
- Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
- Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
- Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
- Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
- Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
- Farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria: diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide
- Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
- Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
- Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
- Alcol etilico
- Farmaci basici o acidi: l’assunzione di alte dosi di vitamina C può ridurre l’escrezione di farmaci acidi e aumentare l’escrezione urinaria di farmaci basici
- Ferro: la vitamina C facilita l’assorbimento del ferro nel tratto digerente
- Flucloxacillina (antibiotico): a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).
Assunzione di Efferaldol con vitamina C con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza l'efficacia dello stesso. Gravidanza e AllattamentoSe è in stato di gravidanza, in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicamento. Se necessario, Efferaldol con vitamina C può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e di utilizzarlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza. Il paracetamolo passa nel latte materno e i dati disponibili sull'uso di alte dosi di vitamina C durante la gravidanza e l'allattamento sono limitati; pertanto l'uso di Efferaldol con vitamina C non è raccomandato, salvo sotto la supervisione di un medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinariL'influenza del paracetamolo e della vitamina C sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Efferaldol con vitamina C contiene sorbitolo, sodio e benzoato di sodio Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza a certi zuccheri, oppure se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 330 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 16,5% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. Questo medicinale contiene 50 mg di benzoato di sodio in ogni compressa effervescente. 3. Come prendere Efferaldol con vitamina CSegua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Efferaldol con vitamina C è riservato ad adulti e bambini con peso pari almeno a 27 kg. La dose raccomandata è: Adulti e adolescenti di età superiore a 14 anni: Assumere da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non superare 8 compresse in 24 ore, distribuite in diverse somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: La posologia deve essere adattata in base al grado di insufficienza renale e/o epatica. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altre popolazioni speciali: La dose massima giornaliera deve essere ridotta a 2 g nei pazienti con peso inferiore a 50 kg, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione. Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Se ritiene che l’effetto del trattamento sia troppo intenso o troppo debole, non modifichi la dose; consulti il medico o il farmacista. Uso nei bambini e negli adolescenti I bambini di età inferiore a 9 anni o con peso inferiore a 27 kg non possono assumere questo medicinale. Bambini di età compresa tra 9 e 14 anni con peso superiore a 27 kg: 1 compressa ogni 4-6 ore secondo necessità. Non superare 5 compresse in 24 ore, distribuite in 5 somministrazioni. Questo medicinale si assume per via orale. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua. Non ingerire finché non cessa completamente l’effervescenza. Assumere sempre la dose minima efficace. L’assunzione di questo medicinale è subordinata all’insorgenza del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto. Se il dolore persiste per più di 5 giorni negli adulti e 3 giorni nei bambini, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. Per il mal di gola, non assumere il medicinale per più di 2 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se assume una dose di Efferaldol con vitamina C superiore a quella prescritta Consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Sono stati osservati i seguenti effetti in seguito a sovradosaggio da paracetamolo:
In caso di sovradosaggio, si deve recare immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita. 4. Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati di Efferaldol con vitamina C sono: Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, reazione anafilattica (inclusa ipotensione), shock anafilattico, ipersensibilità ed angioedema. Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) ed ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue). Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), porpora, broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie) ed eritema fisso da farmaco (macchia rossastra o violacea sulla pelle che ricompare nello stesso punto). Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando viene assunto a dosi elevate o in trattamenti prolungati. Dosi elevate di vitamina C (superiori a 1 g) possono provocare in alcuni pazienti la formazione di calcoli renali ed aumentare l'emolisi in soggetti con carenza di G6PD in forme croniche di emolisi. Sono stati osservati con frequenza non nota: disturbi gastrointestinali (dolore addominale, diarrea), disturbi del sistema nervoso (capogiri), disturbi dell'apparato urinario e renale (cromaturia e iperossaluria), disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo (rash ed orticaria). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento. 5. Conservazione di Efferaldol con vitamina CTenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente. 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntiveComposizione di Efferaldol con vitamina C
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione Efferaldol con vitamina C si presenta in una confezione contenente 2 tubi da 10 compresse effervescenti ciascuno. Le compresse sono effervescenti, di colore bianco e con riga di divisione. La riga di divisione non deve essere utilizzata per suddividere la compressa. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UPSA SAS 3 rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Francia Responsabile della produzione UPSA 979, Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage - Francia oppure UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru – Agen - Francia Rappresentante locale NEWLINE PHARMA, S.L.U. Calle Tarragona 151-157, Piano 11, Porta 1, Blocco A 08014 Barcellona (Spagna) Tel.: 931851380 Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026 Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ |