Ebastina Vir 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ebastina Vir 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Vir
3. Come prendere Ebastina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Vir e a cosa serve

Ebastina, il componente attivo di Ebastina Vir, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (con sintomi quali secrezione nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Vir

Non prenda Ebastina Vir

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ebastina Vir:

• In caso di una reazione allergica acuta urgente, poiché questo medicinale impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.
• Questo medicinale può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non eseguirli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.
• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/die di ebastina.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Assunzione di Ebastina Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’ebastina può interagire con l’eritromicina (antibiotico) o con il ketoconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni da funghi).

Assunzione di Ebastina Vir con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la propria reazione al farmaco poiché, in alcuni casi, è stata osservata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

3. Come prendere Ebastina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicamento. Ricordi di assumere regolarmente il farmaco.

La dose raccomandata normalmente è la seguente:

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

• Bambini tra i 6 e gli 11 anni: mezza compressa (5 mg di ebastina) una volta al giorno. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Ebastina Vir sono destinate all'assunzione per via orale. Devono essere ingoiate intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Vir di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicamento prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia adeguata. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Ebastina Vir

Se dimentica di assumere una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ebastina Vir

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, sonnolenza e secchezza delle fauci.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore addominale, disturbi digestivi, sanguinamento nasale, rinite, sinusite, nausea e insonnia.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, gli eventi avversi descritti sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, secchezza delle fauci e sonnolenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento dell'appetito, diarrea, eruzioni cutanee, nervosismo, instabilità affettiva, ipermobilità, alterazioni del gusto e stanchezza.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): aumento di peso, aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EbastinaVir 10 mg

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, estearoil macrogolgliceridi, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, acqua purificata, opadry bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ebastina Vir 10 mg sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco e con un solco.

Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 (Amadora)

Portogallo

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2019

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es