Ebastina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon
3. Come prendere Ebastina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve

Ebastina Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Normon è indicato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di voler starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon

Non prenda Ebastina Normon

• Se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Normon.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Normon”).
• Se sta assumendo farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare certe infezioni (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Normon con altri medicinali”).
• Se sta assumendo rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di reazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Normon 10 mg non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interferire con Ebastina Normon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• Ebastina Normon può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastina Normon deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o l’antibiotico eritromicina, utilizzato per trattare certe infezioni (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Normon può risultare ridotto nei pazienti che assumono un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Normon può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Normon con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono esperienze nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Normon. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastina Normon.

Ebastina Normon compresse rivestite con film non è adatto per la somministrazione di dosi inferiori a 10 mg di ebastina, né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: La dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, aiutandosi con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicamento assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicamento prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Agitazione, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ebastina Normon

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, amido glicolato sodico di patata, stearato di magnesio. Rivestimento: copolimero di metacrilato basico butilato, biossido di titanio (E-171), talco e macrogol 6.000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Normon 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale. Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse e con la stampigliatura E10. Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Ebastina Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2026.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68485/P_68485.html