Dynexan 20 mg/g gel orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dynexan 20 mg/g gel orale
Lidocaina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, dentista o farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, dentista o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico o un dentista se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni e la causa sottostante è sconosciuta.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Dynexan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Dynexan
- Come usare Dynexan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dynexan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Dynexan e a cosa serve
Dynexan contiene come principio attivo lidocaina cloridrato, una sostanza per l’anestesia locale della cute e della mucosa.
Dynexan è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore a livello della mucosa orale, della gengiva e delle labbra negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Deve consultare un medico o un dentista se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni e se la causa sottostante è sconosciuta.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dynexan
Non usi Dynexan:
- se è allergico alla lidocaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se è allergico agli anestetici locali di tipo ammide (ad es. prilocaina, mepivacaina).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il dentista o il farmacista prima di iniziare a usare Dynexan se soffre di gravi malattie preesistenti, ad esempio malattie cardiache o gravi malattie epatiche o renali.
Entro 45 minuti dall'applicazione, si raccomanda cautela nell'assunzione di bevande o alimenti caldi, per evitare soffocamento, morsi o ustioni alla lingua.
Bambini
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni.
Altri medicinali e Dynexan
Informi il medico, il dentista o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dynexan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario.
La lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
Alle dosi terapeutiche, non si prevedono effetti sui lattanti allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dynexan non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dynexan contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 1 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può provocare irritazione locale.
3. Come utilizzare Dynexan
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal dentista o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico, al dentista o al farmacista.
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata per adulti e adolescenti è di 4-8 applicazioni al giorno di una quantità di gel delle dimensioni di un pisello (circa 0,2 g di gel (4 mg di cloridrato di lidocaina)).
Uso nei bambini
Nei bambini a partire dai 6 anni, la dose deve essere fino a 4 volte al giorno di una quantità di gel delle dimensioni di un pisello (circa 0,2 g di gel (4 mg di cloridrato di lidocaina)).
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Applicare Dynexan sulle zone dolenti e massaggiare delicatamente.
Se si portano protesi dentarie o apparecchi dentali, applicare uno strato sottile di Dynexan sulle zone interessate.
Se i sintomi persistono per più di 2 giorni e la causa sottostante è sconosciuta, è necessario consultare un medico o un dentista.
Se usa più Dynexan di quanto deve
Finora non sono stati riportati casi di intossicazione da sovradosaggio, ingestione accidentale o errori con Dynexan. Se pensa di aver usato più Dynexan del dovuto, parli immediatamente con il medico o con il dentista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al dentista o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto raramente, Dynexan può causare reazioni allergiche, nei casi più gravi una reazione di ipersensibilità acuta che può provocare uno shock (shock anafilattico). Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dynexan e cerchi immediatamente assistenza medica.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Alterazioni locali della pelle, ad es. sensazione di bruciore, gonfiore, arrossamento, prurito, orticaria, dermatite da contatto, esantema, dolore
- Alterazione dei gusti
- Formicolio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il dentista o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Dynexan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Dopo l'apertura del tubo, il periodo di validità è di 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Dynexan
- Il principio attivo è cloridrato di lidocaina.
- 1 g di gel contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (come cloridrato di lidocaina 1 H2O).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di benzalconio, glicerolo, gomma di guar, olio di menta parzialmente desmentolato, paraffina liquida, olio di menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra, timolo, vaselina bianca morbida, acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Dynexan è un gel di consistenza unguento, bianco, in forma di gel orale.
Tubi contenenti 10 g di gel orale.
È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle
Spagna: Dynexan 20 mg/g gel buccale
Italia, Polonia: Dynexan
Lussemburgo: Dynexan Gel
Paesi Bassi: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Marzo 2025
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/