Doneka compresse 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doneka 20 mg compresse

Lisinopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doneka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doneka
3. Come prendere Doneka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doneka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doneka e a cosa serve

Doneka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Doneka è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Il trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Il trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Doneka

Non prenda Doneka se:

• È in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare il lisinopril nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione sulla gravidanza e allattamento).
• È allergico al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ECA) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Ha precedentemente assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ECA) e ha manifestato una reazione allergica con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola, accompagnata da difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Doneka.

Presti particolare attenzione con Doneka:

• Se ha un restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitralica), oppure se ha un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).
• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.
• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.
• Se ha un’insufficienza epatica.
• Se soffre di una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta assumendo allopurinolo (per la gotta), procainamide (per alterazioni del ritmo cardiaco), immunosoppressori (medicinali che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo).
• Se ha il diabete.
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia da puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione bassa (potrebbe avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente con le dosi iniziali e quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutare).
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il lisinopril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione sulla gravidanza e allattamento).

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento con Doneka.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Doneka e richieda assistenza medica urgente se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

Informi il medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Doneka prima che le venga somministrato un anestetico locale o generale.

Bambini

L’uso di Doneka non è raccomandato nei bambini poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età sono limitate.

Altri medicinali e Doneka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Alcuni medicinali possono interagire con Doneka; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Medicinali per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e alte dosi di aspirina (più di 3 grammi al giorno) utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa elevata).
• Simpaticomimetici (stimolano il sistema nervoso centrale).
• Medicinali per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Farmaci trombolitici (impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere il lisinopril prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le suggerirà un altro medicinale al posto del lisinopril. Il lisinopril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Il lisinopril non è raccomandato per le madri che allattano al seno e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che i compresse di Doneka influiscano sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o stanchezza, eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come assumere Doneka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno e la durata del trattamento con Doneka. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

• Ipertensione arteriosa

Il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente di 10 mg una volta al giorno.

Il dosaggio abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

Il dosaggio iniziale raccomandato è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

Il dosaggio abituale a lungo termine è da 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg il primo e il secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

Il dosaggio abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il suo medico le adatterà il dosaggio.

Modalità di somministrazione:

• Inghiotta la compressa con acqua.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza assumire Doneka prima o dopo i pasti.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse se si sente bene, a meno che il suo medico non glielo indichi.
• Ricordi che la prima dose di Doneka può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi sotto forma di capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutarla.

Se ritiene che l'effetto di Doneka sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più Doneka di quanto deve:

Se assume più Doneka del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: ipotensione, shock, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Doneka:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e attenda la successiva assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati secondo le categorie di frequenza seguenti:

Frequenti: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti

Non frequenti: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 pazienti

Rari: meno di 1 su 1.000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

Talvolta può comparire stanchezza o mal di gola, che possono essere accompagnati da febbre, dolore articolare e muscolare, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doneka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doneka

• Il principio attivo è il lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doneka 20 mg si presenta in forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura su un lato e la marcatura “20” sull’altro. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2016

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/