Dolmen 500 mg/250 mg/10 mg compresse effervescenti

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dolmen 500 mg/250 mg/10 mg compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico, Acido ascorbico, Codeina fosfato emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolmen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolmen
3. Come prendere Dolmen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolmen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolmen e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico appartiene a un gruppo di medicinali analgesici, antipiretici e antiinfiammatori non steroidei e l'acido ascorbico è la vitamina C. Questo medicinale contiene inoltre fosfato di codeina.

La codeina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. La codeina può essere utilizzata negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato non alleviato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene assunti singolarmente.

Dolmen è indicato per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, dolori dentali, dolori mestruali e dolori alla schiena.

È inoltre indicato per il trattamento dell'infiammazione non reumatica e per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite giovanile, osteoartrite e febbre reumatica.

È indicato anche negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dolmen

Non prenda Dolmen:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica, duodenale o di disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmi e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione) assumendo farmaci antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina.
• Se soffre o ha sofferto di asma, rinite o orticaria.
• Se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci anticoagulanti orali.
• Se soffre di malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica).
• Se soffre di calcoli renali associati ad ossaluria o aciduria o con pH urinario normale.
• Se ha alterazioni ematiche come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, emocromatosi, anemia sideroblastica e talassemia.
• Se ha insufficienza respiratoria.
• Se ha meno di 16 anni, salvo diversa indicazione medica, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.
• Per alleviare il dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni) dopo l’asportazione delle tonsille o adenoidi a causa del sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Se soffre di disturbi biliari.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se sta allattando al seno.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.

Avvertenze e precauzioni

Se ha ridotta la funzionalità renale, cardiaca o epatica, lesioni craniche, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, insufficienza surrenalica, alterazioni della coagulazione del sangue o sta seguendo un trattamento con anticoagulanti, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di farmaci, poiché alcuni medicinali possono interagire con Dolmen e causare effetti indesiderati (vedere “Altri medicinali e Dolmen”).

Se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria.

I pazienti con storia di formazione di calcoli o gotta devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se è diabetico, a causa del contenuto di acido ascorbico in questo medicinale, potrebbero verificarsi risultati errati nei test della glucosio nell’urina, inclusi i test con strisce reattive.

In caso di pressione intracranica elevata o trauma cranico, poiché la codeina può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’alleviamento del dolore. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso l’effetto del farmaco. In alcuni soggetti, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, con conseguente insufficiente sollievo dal dolore. In altri soggetti, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi poiché viene prodotta una quantità eccessiva di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi subito al medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno), poiché ciò può causare danni al fegato e aumentare il rischio di emorragia digestiva.

Se il medico le richiede un esame del sangue, delle urine o un altro test diagnostico, informi che sta assumendo questo medicinale, poiché i risultati degli esami potrebbero risultare alterati.

Deve informare il medico o il dentista in caso di possibili interventi chirurgici.

Non somministrare sistematicamente come misura preventiva contro i possibili disturbi causati dalle vaccinazioni.

Durante il trattamento con Dolmen, informi immediatamente il medico se:

• Avverte un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema delle vie biliari.
• Sperimenta dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non rispondono all’aumento della dose del medicinale.
• Disturbi respiratori correlati al sonno

Dolmen può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o altre persone notano questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua; questo fenomeno è chiamato tolleranza). L'uso ripetuto di Dolmen può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire come se avesse perso il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe ("dipendenza") o ne avete avuto dipendenza in passato.
• È fumatore.
• Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o se un medico le ha trattato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Dolmen, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Può sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o "aiutarla a dormire".
• Ha tentato più volte, senza successo, di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Prova malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando e come interrompere la terapia (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Dolmen).

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini o adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso in bambini e adolescenti dopo interventi chirurgici

La codeina non deve essere utilizzata per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno.

Uso in bambini con problemi respiratori

L'uso di codeina nei bambini con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità della morfina possono essere peggiori in questi soggetti.

Uso negli anziani

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico, poiché sono più soggette agli effetti avversi.

Interferenza con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati, compresi quelli dei test con strisce reattive.

Altri medicinali e Dolmen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus).
• Ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell'ACE).
• Cancro, artrite reumatoide (metotrexato).
• Altri analgesici o farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l'infiammazione muscolare).
• Anticoagulanti (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come la warfarina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici orali).
• Barbiturici (farmaci utilizzati come sedativi, anticonvulsivanti e per disturbi del sonno).
• Corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Cimetidina e ranitidina (utilizzati per l'acidità di stomaco).
• Digossina (farmaco per il cuore).
• Fenitoina e acido valproico (antiepilettici).
• Litio (utilizzato per le depressioni).
• L'antibiotico vancomicina e le sulfamidici (utilizzati per le infezioni).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV).
• Anticolinergici e codeina, poiché possono causare ostruzione intestinale.
• Ansiolitici e antipsicotici, poiché possono potenziare il loro effetto sedativo.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico).
• Antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminoossidasi.
• Contraccettivi ormonali.

Assunzione di Dolmen con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquori – al giorno), l'assunzione di Dolmen può causarle un'emorragia gastrica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L'assunzione di questo farmaco durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto ed è necessario che sia controllata dal medico. Non deve assumere questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non assuma codeina se sta allattando al seno. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dolmen può causare sonnolenza; si raccomanda quindi prudenza nella guida, nell'uso di macchinari pericolosi o in generale in attività in cui la mancanza di concentrazione possa rappresentare un rischio.

Dolmen contiene benzoato di sodio (E-211) e sodio (come benzoato di sodio, bicarbonato di sodio, citrato monosodico anidro e saccarina sodica):

Questo medicinale contiene 102 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni compressa.

Questo medicinale contiene 384 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 19% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere uno o più comprimessi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene codeina, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Dolmen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Dolmen, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Se interrompe il trattamento con Dolmen).

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: assuma 1 compressa effervescente ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 8 compresse effervescenti al giorno, se necessario.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni:

• Non somministrare a adolescenti al di sotto dei 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella, poiché in questi casi l'uso di acido acetilsalicilico è stato associato all'insorgenza del Sindrome di Reye.
• I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere codeina a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.

Dolmen deve essere utilizzato per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore durante il trattamento con il medicinale, deve consultare un medico.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: consulti il medico poiché è necessario ridurre il dosaggio.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono per più di 3 giorni, peggiorano o compaiono altri sintomi, chieda consiglio al medico.

Istruzioni per la corretta assunzione del preparato:

Per assumere Dolmen, sciolga la compressa effervescente in mezzo bicchiere d'acqua e attenda la scomparsa delle bollicine o dell'effervescenza prima di berla. Questo medicinale deve essere assunto dopo i pasti o con un po' di cibo.

Se assume più Dolmen del dovuto

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dolmen

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I più comuni sono disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, sonnolenza e capogiri.

Effetti indesiderati comuni:

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie, spasmo bronchiale, rinite.

• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema.

• Ipoprotrombinemia (con dosi elevate).

Effetti indesiderati non comuni:

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella.
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.
• Occasionalmente, e con dosi superiori a 600 mg/die di vitamina C (3 compresse/die): diarrea, arrossamento della pelle, cefalea, nausea, vomito e crampi addominali.
• Esiste il rischio di formazione di calcoli nelle vie urinarie o attacchi di gotta in soggetti predisposti.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola del tubo digerente, denominato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore addominale superiore intenso che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e consulti il medico qualora noti l'insorgenza di:

• Malessere o dolore gastrico, emorragia gastrica o intestinale o feci nere.
• Disturbi della pelle, come eruzioni o arrossamenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Cambiamento improvviso della quantità o dell'aspetto delle urine.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dolmen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Mantenere il tubo perfettamente chiuso e conservarlo al di sotto di 25 °C.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolmen

I principi attivi sono: 500 mg di acido acetilsalicilico, 250 mg di acido ascorbico e 10 mg di fosfato di codeina.

Gli altri componenti sono: acido citrico, benzoato di sodio (E-211), bicarbonato di sodio, citrato monosodico anidro, aroma d'arancia, povidone K-30, saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolmen si presenta in confezioni da 10 e da 20 compresse effervescenti, in tubo di alluminio. Le compresse sono rotonde, di colore bianco e non presentano alcun segno di identificazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans, Barcellona. Spagna

oppure

Laboratorios ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella

Gorchs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:www.aemps.gob.es/.