Dizinel 20 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dizinel 20 mg/40 mg compresse EFG

cinarizina/dimenidrinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dizinel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dizinel
3. Come prendere Dizinel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dizinel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dizinel e a cosa serve

Questo medicamento contiene due principi attivi. Uno di questi è la cinarizina, l'altro è il dimenidrinato. Queste due sostanze appartengono a due gruppi diversi di medicinali. La cinarizina fa parte di un gruppo denominato antagonisti del calcio. Il dimenidrinato appartiene a un gruppo denominato antistaminici.

Entrambe le sostanze agiscono riducendo i sintomi di vertigine (una sensazione di giramento o di stordimento) e di nausea (sensazione di vomito). Quando queste due sostanze sono combinate, risultano più efficaci rispetto all'uso separato di ciascuna di esse.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento di diversi tipi di vertigine negli adulti. La vertigine può avere diverse cause. L'uso di questo medicamento può aiutarla a svolgere le attività quotidiane che le risultano difficili quando ha la vertigine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dizinel

Non prenda Dizinel:

• se è allergico alla cinarizina, al dimenidrinato o alla difenidramina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico a qualsiasi altro antistaminico (ad es. astemizolo, clorfeniramina e terfenadina, utilizzati come farmaci antiallergici). Non prenda questo medicinale se non glielo ha prescritto il medico;
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un tipo specifico di malattia oculare);
• se ha l’epilessia;
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad es. a causa di un tumore);
• se ha un problema di abuso di alcol;
• se ha problemi alla prostata che rendono difficoltosa la minzione;
• se ha insufficienza epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha la pressione sanguigna alta o bassa;
• ha un aumento della pressione intraoculare;
• ha un’ostruzione intestinale;
• ha un ingrandimento della prostata;
• ha un’iperattività tiroidea;
• soffre di una grave malattia coronarica;
• ha la malattia di Parkinson.

L’uso di questo medicinale potrebbe peggiorare lo stato di queste condizioni. Tuttavia, questo medicinale potrebbe essere comunque adatto per lei, ma il medico dovrà tenerne conto.

Altri medicinali e Dizinel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La cinarizina/dimenidrinato può interagire con altri medicinali che sta assumendo.

Questo medicinale può causare stanchezza e sonnolenza se assunto insieme a uno dei seguenti medicinali:

• barbiturici (medicinali spesso utilizzati per tranquillizzare);
• analgesici narcotici (potenti antidolorifici, come la morfina);
• tranquillanti (un tipo di medicinale utilizzato per trattare la depressione e l’ansia);
• inibitori della monoamino ossidasi (utilizzati per trattare la depressione e l’ansia).

Questo medicinale può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici (utilizzati per trattare la depressione e l’ansia);
• atropina (un medicinale che rilassa i muscoli e viene spesso utilizzato per esaminare gli occhi);
• efedrina (può essere utilizzata per trattare la tosse e decongestionare il naso);
• medicinali assunti per abbassare la pressione sanguigna.

La procarbazina (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro) può aumentare l’effetto della cinarizina/dimenidrinato.

Gli aminoglicosidi (un tipo di antibiotico) possono danneggiare l’orecchio interno. Assumendo questo medicinale, potrebbe non accorgersi che tale danno si sta verificando.

Non prenda cinarizina/dimenidrinato in combinazione con medicinali utilizzati per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco (antiaritmici).

Questo medicinale può inoltre alterare la reazione della sua pelle durante le prove allergologiche.

Assunzione di Dizinel con cibi e bevande

Questo medicinale può causare indigestione, che può essere ridotta assumendo le compresse dopo i pasti. Non assuma alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe causare stanchezza o sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Dizinel non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dizinel può causare sonnolenza. Se avverte sonnolenza, non guidi né utilizzi macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dizinel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un comprimido tre volte al giorno. Inghiotta il comprimido con un po' di liquido dopo i pasti.

Questo medicamento viene solitamente assunto per un periodo fino a 4 settimane. Il medico le indicherà se deve prolungare il trattamento con Dizinel.

Se assume una dose eccessiva di Dizinel

Se accidentalmente assume troppi comprimidi o un bambino li ingerisce, consulti immediatamente un medico.

Se assume una quantità eccessiva di questo medicamento potrebbe sentirsi molto stanco, avere capogiri o tremori. Le pupille possono dilatarsi e potrebbe non riuscire a urinare. Potrebbe avvertire bocca secca, viso arrossato e un aumento della frequenza cardiaca. Potrebbe inoltre manifestare febbre, mal di testa o sudorazione.

Se assume una grande quantità di questo medicamento potrebbe sviluppare convulsioni, allucinazioni, pressione sanguigna elevata, tremori o agitazione, e avere difficoltà respiratorie. Potrebbe entrare in coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dizinel

Se dimentica di prendere un comprimido di Dizinel, si limiti a saltare quella dose. Prenda il comprimido successivo all'ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dizinel

Non interrompa l'assunzione di Dizinel prima che il medico glielo indichi. Se interrompe il trattamento troppo presto, è probabile che i sintomi di vertigini (capogiri e sensazione di "giramento") ricompaiano.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (si verificano fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• secchezza della bocca
• cefalea
• dolore allo stomaco

Questi effetti indesiderati sono solitamente lievi e scompaiono nel giro di qualche giorno, anche continuando l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non frequenti (si verificano fino a 1 persona su 100):

• sudorazione
• arrossamento della pelle
• indigestione
• nausea (sensazione di vomito)
• diarrea
• nervosismo
• crampi
• perdita di memoria
• tinnito (ronzio nell’orecchio)
• parestesia (formicolio alle mani o ai piedi)
• tremore.

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi della vista
• reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee)
• sensibilità alla luce
• difficoltà a urinare.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 persona su 10.000):

• il conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine può essere ridotto e il numero di globuli rossi può diminuire drasticamente, causando debolezza, ematomi o un aumento della suscettibilità alle infezioni.

Se manifesta infezioni con febbre e un grave peggioramento delle condizioni generali di salute, consulti il medico.

Tra le possibili reazioni (la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) che possono verificarsi con questo tipo di medicamento vi sono:

• aumento di peso
• costipazione
• sensazione di oppressione al petto
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera dovuta a problemi epatici o ematici)
• peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare con aumento della pressione intraoculare), movimenti incontrollati
• eccitazione insolita e agitazione (soprattutto nei bambini)
• reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dizinel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dizinel

• I principi attivi sono: cinarizina 20 mg e dimenidrinato 40 mg.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Aspetto di Dizinel e contenuto della confezione

I compresse di Dizinel sono compresse rotonde, biconvesse, bianche o leggermente gialline, di 8 mm di diametro.

Si presentano in confezioni da 20, 50 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madrid). Spagna

Responsabile della fabbricazione

Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipro

Oppure

Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.