Differine 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Differine 1 mg/g crema

Adapalene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Differine crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Differine crema
3. Come usare Differine crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Differine crema

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Differine crema e a cosa serve

Differine crema è indicato per il trattamento dell'acne volgare in cui prevalgono comedoni, papule e pustole. È indicato per il trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.

Differine crema appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiacneici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Differine crema

Non usi Differine crema:

• Se è in stato di gravidanza.
• Se prevede di diventare incinta.
• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Differine crema.

• Si accerti che Differine non entri in contatto con occhi, labbra, ali del naso o membrane mucose. Se dovesse accidentalmente entrare in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con acqua tiepida.

• Se dopo l’applicazione del prodotto dovesse manifestarsi irritazione (arrossamento e prurito) nel sito di applicazione, il trattamento deve essere sospeso; consulti il medico per valutare se ridurre la frequenza di applicazione, sospendere temporaneamente o definitivamente la terapia.

• Non usi Differine crema su pelle lesa (tagli o ferite), scottature solari o su pelle affetta da eczema (pelle squamosa, arrossata, con vesciche e dolore).

• Eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare o alla radiazione UV.

Se utilizza cosmetici, questi devono essere non grassi e non seccanti per la pelle.

Bambini e adolescenti

L’innocuità e l’efficacia non sono state stabilite nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Differine crema

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, o ha recentemente utilizzato, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non usi altri prodotti per l’acne (che contengano retinoidi) contemporaneamente a Differine.

• Eviti di usare Differine contemporaneamente a cosmetici che possano irritare, seccare o desquamare la pelle.

• Il trattamento con Differine non influenza l’efficacia dei contraccettivi orali né degli antibiotici somministrati per via orale.

• Se sta seguendo un trattamento con altri prodotti antiacne come soluzioni di eritromicina al 4% o di clindamicina fosfato all’1% (in base idrofila), o gel acquosi di perossido di benzoile fino al 10%, potrà applicare questi prodotti al mattino e Differine alla sera.

Gravidanza e allattamento:

NON usi Differine se è in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Differine può essere utilizzato durante l’allattamento. Per evitare l’esposizione del lattante per contatto, si raccomanda di non applicare Differine sul seno, poiché non è noto se Differine passi o meno nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Il trattamento con Differine non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Differine crema contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216) come eccipienti, pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come utilizzare Differine crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Applicare la crema sulle aree interessate dall'acne, una volta al giorno, prima di andare a letto:

• Prima di applicare la crema, lavare e asciugare la zona interessata
• Assicurarsi che le zone da trattare siano asciutte prima dell'applicazione
• Applicare un sottile strato di crema
• Effettuare un leggero massaggio
• Evitare che la crema entri in contatto con gli occhi e le labbra.

Uso nei bambini

Non può essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se usa una quantità maggiore di Differine Crema rispetto a quella indicata

Questo medicinale non deve essere ingerito. È esclusivamente per uso esterno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se utilizzato in modo eccessivo, non si otterranno risultati migliori né più rapidi, ma potrebbe causare arrossamento intenso, desquamazione o irritazione della pelle.

Se dimentica di utilizzare Differine Crema

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Differine Crema

Se ha altre domande sull'uso di questo foglio illustrativo, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Differine può causare i seguenti effetti indesiderati nel sito di applicazione.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, eruzione cutanea, prurito, orticaria e capogiri. Questo potrebbe essere un segno di angioedema o di una reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Secchezza della pelle
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore della pelle
• Arrossamento della pelle (eritema)

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione locale della pelle (dermatite da contatto)
• Fastidio cutaneo
• Scottatura solare
• Prurito della pelle
• Peggioramento dell’acne

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche da contatto
• Dolore o gonfiore della pelle
• Irritazione, arrossamento, prurito o gonfiore delle palpebre
• Oscuramento della pelle chiara
• Sbiancamento della pelle più scura
• Bruciatura nel sito di applicazione

Sono state segnalate ustioni nel sito di applicazione (principalmente ustioni superficiali, ma anche ustioni di secondo grado o ustioni gravi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della crema Differine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Differine crema

Il principio attivo è l’adapalene. Ogni grammo di crema contiene 1 milligrammo di adapalene.

Gli altri eccipienti sono carbomer 934P, polietilenglicole-20 metilglucosio sesquistearato, metilglucosio sesquistearato, glicerolo, squalene, metilparabene (E218), propilparabene (E216), edetato disodico, fenossietanolo, ciclometicone, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Differine è una crema bianca e lucente.

Differine crema è disponibile in confezioni contenenti 30 g e 50 g di crema.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Francia)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2019

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es