Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film EFG

desloratadina

Per adulti

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm
3. Come prendere Desloratadina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come agisce Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i relativi sintomi.

Quando deve essere utilizzato Desloratadina ratiopharm

Desloratadina ratiopharm allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina ratiopharm è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria cronica idiopatica (una malattia della pelle di causa sconosciuta), diagnosticata inizialmente dal medico. Tali sintomi comprendono prurito e orticaria cutanea.

L'alleviamento di questi sintomi dura per un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o se non migliorano entro 7 giorni. Se nota difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua o gola, deve consultare immediatamente un medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina ratiopharm

Non prenda Desloratadina ratiopharm

• se è allergico alla desloratadina, alla loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina ratiopharm:

• se ha una funzionalità renale alterata o una grave malattia epatica.
• se ha avuto in passato o ha familiarità per convulsioni.

Se soffre di orticaria cronica idiopatica, questa deve essere diagnosticata dal medico prima di iniziare a prendere Desloratadina ratiopharm.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ad adolescenti e bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Desloratadina ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni di Desloratadina ratiopharm con altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Desloratadina ratiopharm può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina ratiopharm insieme ad alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Desloratadina ratiopharm durante la gravidanza.

Il medico deciderà se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Desloratadina ratiopharm.

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non provi sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà verificato la propria risposta al medicinale.

Desloratadina ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Desloratadina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno con acqua.

Il compresso può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca il compresso intero.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi. Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni. Se nota difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua o gola, deve consultare immediatamente un medico.

Se i suoi sintomi di rinite allergica in precedenza duravano meno di 4 giorni alla settimana o meno di 4 settimane, utilizzi questo medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Può ricominciare a usare questo medicinale quando i sintomi ricompariranno.

Se i suoi sintomi allergici in precedenza duravano più a lungo (4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), potrebbe essere necessario un trattamento continuo durante il periodo di esposizione all’allergene.

Per l’orticaria cronica idiopatica, potrebbe essere necessario un trattamento per più di 6 settimane, a seconda dei sintomi. Se i sintomi ricompaiono dopo l’interruzione del trattamento, può riprendere nuovamente questo medicinale.

Se assume più Desloratadina ratiopharm di quanto deve

Non ci si aspetta che un’assunzione accidentale in dose eccessiva causi problemi gravi. Tuttavia, se assume più Desloratadina ratiopharm di quanto indicato, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina ratiopharm

Se dimentica di assumere la dose all’orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema di assunzione abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari, ma deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicamento e richiedere immediatamente assistenza medica qualora li notasse:

• reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento
• bocca secca
• mal di testa

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea
• battiti cardiaci forti o irregolari, battito cardiaco accelerato
• dolore allo stomaco, nausea, vomito, disturbi di stomaco, diarrea
• capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, convulsioni, agitazione con aumento del movimento corporeo
• dolore muscolare
• allucinazioni
• infiammazione del fegato, alterazioni nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza insolita
• colorazione giallastra della pelle e/o degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giorni nuvolosi, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium
• battito cardiaco lento, modifiche nel ritmo cardiaco
• comportamento anomalo, aggressività
• aumento di peso, aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo
• occhi secchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla bustina dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se osserva cambiamenti nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina ratiopharm

• Il principio attivo è la desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: polossamero di tipo 188, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Desloratadina ratiopharm contiene lattosio e sodio”), talco.

Rivestimento: alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350, talco e lacca di alluminio con indigo carminio blu (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore blu.

Desloratadina ratiopharm 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC/alluminio da 7, 10, 14, 15, 20 e 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

oppure

Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
Repubblica Ceca

oppure

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546
Krakow
Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.