Desloratadina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Combix
3. Come prendere Desloratadina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Combix e a cosa serve

Desloratadina Combix è un medicamento antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Desloratadina Combix allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere). Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina Combix viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito e eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e le permette di svolgere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Desloratadina Combix

Non prenda Desloratadina Combix

• se è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Desloratadina Combix è indicato per adulti e adolescenti (dai 12 anni di età in poi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Desloratadina Combix:

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Assunzione di Desloratadina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Combix con cibi e bevande

Desloratadina Combix può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, non è raccomandato prendere Desloratadina Combix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Desloratadina Combix causi sonnolenza o riduca la capacità di concentrazione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Desloratadina Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età): assumere un compresso una volta al giorno. Inghiottire il compresso intero con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere Desloratadina Combix.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico basato sulla valutazione della storia della malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine.

Per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le indicazioni del medico.

Se assume più Desloratadina Combix di quanto deve

Assuma Desloratadina Combix esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un’eventuale sovradosaggio accidentale causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Desloratadina Combix

Se dimentica di assumere la dose all’orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Combix

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore) e rash cutaneo. Sono stati inoltre segnalati molto raramente palpitazioni, battito cardiaco accelerato, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), vomito, disturbi di stomaco, diarrea, capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire, dolore muscolare, allucinazioni, convulsioni, agitazione con aumento del movimento corporeo, infiammazione del fegato e alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati approssimativamente gli stessi rispetto a un comprimido privo di principio attivo. Tuttavia, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati segnalati più frequentemente rispetto a un comprimido privo di principio attivo.

Negli adolescenti, la cefalea è stata la reazione avversa segnalata più di frequente.

Adulti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo
• occhi secchi

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• battito cardiaco lento
• alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento anomalo
• aggressività
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• stato d'animo depressivo
• occhi secchi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Desloratadina Combix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto di Desloratadina Combix, lo comunichi al suo farmacista.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Combix

• Il principio attivo è desloratadina 5 mg.

Gli altri componenti sono polacriline potassica, acido citrico anidro (E330), gelatina, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, manitolo (E421), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, fumarato stearilico di sodio, ipromellosa (E464), talco (E553b), triacetina (E1518), sorbato potassico (E202), diossido di titanio (E171) e lacca carminio indaco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, rotonde, con impresso da un lato “5” e dall’altro liscio.

Blister in alluminio-alluminio con disidratante e blister in OPA/alluminio/PVC/alluminio.

Confezioni da 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/