Dermofix 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dermofix 20 mg/g crema

Sertaconazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dermofix 20 mg/g crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermofix 20 mg/g crema
3. Come usare Dermofix 20 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dermofix 20 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dermofix 20 mg/g crema e a cosa serve

Lo sertaconazolo appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici (medicamenti utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Candidiasi cutanee, infezioni che interessano normalmente aree umide e calde della pelle e delle mucose.
• Pityriasis versicolor, malattia caratterizzata dalla comparsa di macchie distribuite sulla pelle.
• Tigna, malattia che può interessare il tronco (tigna del corpo), l'inguine (tigna inguinale), i piedi (tigna dei piedi), le mani (tigna delle mani) e il cuoio capelluto (tigna della barba).

2. Cosa deve sapere prima di usare Dermofix 20 mg/g crema

Non usi Dermofix

Se è allergico al sertaconazolo, agli imidazoli in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Dermofix 20 mg/g crema.

Medicinale per uso esterno. Non ingerire.

È necessario evitare il contatto con occhi e mucose. In caso di contatto accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua.

Non è raccomandato l’uso di bendaggi occlusivi dopo l’applicazione del medicinale poiché favoriscono l’assorbimento attraverso la pelle.

L’uso di questo medicinale deve essere sospeso se si verifica irritazione persistente nell’area trattata.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono disponibili studi in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Dermofix 20 mg/g crema

Se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto un trattamento con corticosteroidi topici, consulti il medico, poiché il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso 2 settimane prima di iniziare l’uso di Dermofix crema.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché il sertaconazolo non viene assorbito attraverso la pelle dopo applicazione topica, la gravidanza e l’allattamento non costituiscono una controindicazione all’uso della crema a base di sertaconazolo. Tuttavia, non è dimostrata la sua innocuità nelle donne in gravidanza né durante l’allattamento, pertanto il medico valuterà se utilizzare o meno questo medicinale in tali casi.

L’allattamento al seno non è controindicato, ma si deve evitare l’applicazione del medicinale sulla zona del capezzolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché il sertaconazolo non viene assorbito attraverso la pelle dopo applicazione topica, non sono da attendersi effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Dermofix 20 mg/g crema contiene acido sorbico e paraidrossibenzoato

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) perché contiene acido sorbico (E-200).

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) perché contiene metilparaidrossibenzoato (E-218).

3. Come utilizzare Dermofix 20 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso cutaneo.

Applicare una o due volte al giorno (preferibilmente la sera o al mattino e alla sera), sulla zona interessata in modo delicato e uniforme, cercando di includere anche una porzione di circa 1 centimetro di pelle sana intorno alla zona colpita.

Pulire e asciugare le zone interessate prima dell'applicazione del medicinale. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione, a meno che non siano le mani stesse la zona da trattare.

La durata abituale del trattamento è di 3-4 settimane.

Se i sintomi non migliorano dopo 10-14 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

È fondamentale adottare misure generali di igiene e pulizia per evitare reinfezioni.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Nei bambini a partire dai 12 anni, la posologia per la formulazione in crema è la stessa raccomandata per gli adulti.

Se usa una quantità di Dermofix 20 mg/g crema superiore a quella indicata

È improbabile che si verifichi un'intossicazione, poiché il sertaconazolo non viene assorbito attraverso la pelle.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Non deve provocare il vomito né effettuare un lavaggio gastrico per evitare il rischio di aspirazione.

Se dimentica di applicare Dermofix 20 mg/g crema

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui a seguire la posologia abituale. Se ha dimenticato molte dosi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dermofix 20 mg/g crema può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il principio attivo sertaconazolo non viene assorbito dopo applicazione sulla pelle, pertanto gli eventuali effetti indesiderati si verificano esclusivamente nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Alterazioni cutanee come eritema, sensazione di bruciore, prurito, vescicole di forma disseminata
• Vescicole nel sito di applicazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dermofix 20 mg/g crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dermofix 20 mg/g crema

• Il principio attivo è sertaconazolo nitrato

Ogni grammo di crema contiene 20 mg di sertaconazolo nitrato.

• Gli altri componenti sono: paraidrossibenzoato di metile (metilparabene) (E-218), acido sorbico (E-200), palmitostearato di glicole etilenico e polietilenglicoli, mono-di-trigliceridi dell'acido stearico, trigliceridi di acidi grassi saturi, vaselina liquida e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tubo di alluminio con tappo a vite contenente una crema fluida bianca o quasi bianca.

Ogni tubo contiene 30 grammi o 60 grammi di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)