Deratin Complex compresse per sottlingua gusto miele-limone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deratin complex compresse per uso orale con sapore di miele e limone

dicloridrato di clorhexidina / benzocaina / enoxolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Deratin complex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deratin complex
3. Come prendere Deratin complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Deratin complex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deratin complex e a cosa serve

I principi attivi di Deratin complex agiscono integrando l'azione antisettica della clorexidina con l'azione antinfiammatoria dell'enoxolone sulla mucosa buco-faringea e con l'azione anestetica locale della benzocaina, attenuando così i disturbi tipici causati dall'irritazione locale della gola.

Deratin complex è indicato per il trattamento sintomatico locale e temporaneo di processi infettivi e infiammatori lievi del cavo orale e della gola: afte orali, irritazione della gola o afonia accompagnate da dolore e in assenza di febbre, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni oppure se ha stitichezza che non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Deratin complex

Non prenda Deratin complex

• se è allergico alla clorhexidina, benzocaina, enoxolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Deratin complex:

• Se non tollera altri anestetici locali come l’acido paraamminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).
• Se ha lesioni gravi o estese della bocca.
• Se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può causare un aumento dei calcoli sopragengivali.
• Se soffre di ipertensione o ritenzione idrica, poiché l’enoxolone può peggiorare questi sintomi.
• Si raccomanda di mantenere una corretta igiene orale per ridurre l’accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti che può essere causata dalla clorhexidina.
• Non devono essere assunte dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3.

Bambini e adolescenti

Non usare Deratin complex nei bambini di età inferiore a 6 anni senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere più sensibili alla benzocaina, così come i pazienti anziani e i pazienti debilitati.

Persone di età superiore a 65 anni

L’uso di questo medicinale a dosi elevate o in trattamenti prolungati può causare ipertensione.

Le persone anziane e i pazienti debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina.

Uso di Deratin complex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Anche se non sono stati riportati effetti nelle condizioni di utilizzo raccomandate, non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali per uso orale senza consultare il medico o il farmacista.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Altri antisettici per bocca o gola.
• Medicinali inibitori della colinesterasi (medicinali per l’Alzheimer).
• Sulfamidici (usati per le infezioni).

I composti anionici e gli agenti sospensivi, componenti comuni dei dentifrici, riducono l’efficacia della clorhexidina; pertanto si raccomanda di sciacquare bene la bocca dopo aver usato il dentifricio.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico di star usando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Deratin complex può interferire con il test per la valutazione della funzionalità pancreatica che utilizza la bentiromide. Non prenda questo medicinale almeno 3 giorni prima del test e informi il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a seguito dell’assunzione di questo medicinale.

Deratin complex contiene sorbitolo (E420), sodio e butil idrossianisolo (E320)

Sorbitolo

Questo medicinale contiene 1000 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Butil idrossianisolo (E-320)

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butil idrossianisolo.

3. Come assumere Deratin complex

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Bambini oltre i 6 anni

1 compressa ogni 4-5 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Adulti e bambini oltre i 12 anni

1 compressa da sciogliere ogni 2-3 ore, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'assunzione di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Tra i 6 e i 12 anni: 1 compressa ogni 4-5 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Da assumire sotto la supervisione di un adulto.

Modalità d'uso

Deratin complex è indicato per uso bucofaríngeo.

Le compresse da sciogliere devono essere disperse lentamente in bocca senza masticarle né inghiottirle, poiché l'azione è locale e si manifesta soltanto se il prodotto è a diretto contatto con la zona interessata.

Usi sempre la dose minima efficace.

La durata normale del trattamento è di 2 giorni.

Se il suo stato peggiora o i sintomi persistono per più di 2 giorni dopo l'inizio del trattamento, oppure compaiono febbre, mal di testa, nausea o vomito, deve consultare il medico il prima possibile.

Se assume una quantità di Deratin complex superiore a quella indicata

Nel caso in cui abbia assunto una dose eccessiva di questo medicinale, potrebbe notare: balbuzie, intorpidimento, andatura instabile, vista offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, aumento della sudorazione e/o pressione sanguigna bassa. Poiché questo medicinale contiene enoxolone, possono manifestarsi sintomi come ipertensione (pressione sanguigna alta) ed edema (gonfiore causato da ritenzione idrica).

Inoltre, poiché questo medicinale contiene benzocaina, può verificarsi metemoglobinemia (difficoltà respiratorie, capogiri, stanchezza, affaticamento, debolezza).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Deratin complex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi, reazioni allergiche generalizzate e disturbi digestivi. Con dosi elevate e trattamenti prolungati, può causare edema (gonfiore causato dalla ritenzione di liquidi) e ipertensione.

Può comparire una colorazione dei denti, soprattutto in persone con accumuli di tartaro sui denti. Questa alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia orale. Può anche verificarsi un cambiamento di colore nelle otturazioni, nel qual caso tale colorazione potrebbe essere permanente.

Può verificarsi un'alterazione nella percezione del gusto.

In alcuni casi, Deratin complex può causare irritazione della bocca o irritazione della punta della lingua, che di solito sono temporanee, nonché reazioni allergiche alla clorexidina o alla benzocaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es).

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Deratin complex

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Deratin complex

• I principi attivi sono cloridrato di digluconato di clorhexidina, benzocaina ed enoxolone: ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di digluconato di clorhexidina, 4 mg di benzocaina e 3 mg di enoxolone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E-420), polividone, saccarina sodica (E-954), stearato di magnesio, aroma di miele e aroma di limone (contiene butilidrossianisolo (E-320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Deratin complex è una compressa di colore bianco o quasi bianco, rotonda, con la sigla D+ su una delle facce e sapore di miele-limone.

È disponibile in confezioni contenenti 30 compresse.

Altre presentazioni

Deratin complex compresse orosolubili sapore menta.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/