Daflon 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daflon 500 mg compresse rivestite con film

Fractio flavonoica purificata et micronizata

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 1 o 2 settimane, a seconda dell'indicazione.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daflon e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Daflon

3. Come prendere Daflon

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Daflon

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daflon e a cosa serve

Daflon è un medicamento venotonico: aumenta il tono delle vene e la resistenza dei capillari (piccoli vasi sanguigni).

Daflon è indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi legati all'insufficienza venosa lieve degli arti inferiori, come dolore, sensazione di pesantezza, tensione, formicolio e prurito in caso di gambe con varici o gambe gonfie.

È indicato anche per il sollievo dei sintomi legati alle emorroidi, come dolore o infiammazione nella zona anale, negli adulti.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 settimane di trattamento nel caso di insufficienza venosa, oppure dopo 1 settimana di trattamento nel caso di emorroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daflon

Non prenda Daflon:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Daflon.

Non utilizzare per lunghi periodi senza controllo medico.

Bambini e adolescenti

Daflon non è destinato all'uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Daflon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con alimenti né con altri medicinali; in ogni caso, non deve mai assumere un altro medicinale di propria iniziativa senza che questo le sia stato raccomandato dal medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Daflon durante la gravidanza.

Allattamento

Non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento a causa della mancanza di dati sull’escrezione del medicinale nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti di Daflon sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daflon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Daflon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al farmacista.

Adulti:

Insufficienza venosa:

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno, suddivise in due assunzioni: una compressa a mezzogiorno e una la sera, durante i pasti.

Il sollievo dei sintomi si verifica generalmente entro le prime 2 settimane di trattamento. Se non avverte miglioramenti entro 2 settimane o se i sintomi peggiorano, deve consultare il medico.

Su indicazione del medico, il trattamento può proseguire con la stessa dose giornaliera (2 compresse al giorno) fino a 2-3 mesi.

Emorroidi:

La dose raccomandata è la seguente:

Nei primi 4 giorni: 2 compresse, 3 volte al giorno.

Nei 3 giorni successivi: 2 compresse, 2 volte al giorno.

Successivamente, il trattamento può proseguire con una dose di 2 compresse al giorno.

Se i sintomi non migliorano o peggiorano durante la prima settimana di trattamento, deve consultare il medico.

Se assume più Daflon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'esperienza relativa a casi di sovradosaggio con Daflon è limitata, ma i sintomi riportati includono diarrea, nausea, dolore addominale, prurito ed eruzione cutanea.

Se dimentica di prendere Daflon

È importante assumere questo medicinale ogni giorno. Tuttavia, se dimentica di prendere una o più dosi di Daflon, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati includono:

• Frequenti (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100): disturbi gastrointestinali (diarrea, indigestione, nausea, vomito).
• Non comuni (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000): colite.
• Rari (meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000): disturbi del sistema nervoso (capogiri, cefalea, malessere) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, prurito, orticaria).
• Frequenza non nota: dolore addominale, edema isolato del viso, labbra e palpebre (gonfiore). Eccezionalmente, edema di Quincke (gonfiore rapido dei tessuti come viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà respiratorie).

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati senza necessità di interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daflon

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daflon

• Il principio attivo è la frazione flavonoica purificata e micronizzata (500 mg per compressa), contenente: Diosmina 450 mg e Flavonoidi espressi in Esperidina 50 mg.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido di sodio di tipo A (di patata), cellulosa microcristallina, gelatina, stearato di magnesio, talco, laurilsolfato di sodio, polietilenglicole 6000, miscela secca salmone per rivestimento*.

*La miscela secca salmone è costituita da: biossido di titanio (E 171), glicerolo, ipromellosa, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), polietilenglicole 6000 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Daflon sono rivestite con film di colore salmone e di forma ovale.

Daflon è disponibile in blister contenuti in confezioni da 30, 36 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier, S.L.

Glorieta Mar Caribe, 1

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid

Spagna

oppure

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.