Claritromicina Viatris 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Claritromicina Viatris 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claritromicina Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Viatris
3. Come prendere Claritromicina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claritromicina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Claritromicina Viatris e a cosa serve

Claritromicina è un medicinale appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Claritromicina Viatris è utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione polmonare di durata prolungata o ricorrente) e polmonite batterica (infiammazione del polmone causata da batteri). (vedere sezione avvertenze e precauzioni)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione cutanea). (vedere sezione avvertenze e precauzioni)
• Ulcera gastrica e duodenale
• E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Viatris

Non prenda Claritromicina Viatris:

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali ed epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori a base di ergotamina per l’emicrania mentre assume claritromicina. Consulti il medico per un consiglio su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo medicinali chiamati terfenadina, astemizolo (medicinale per la febbre da fieno o allergie), cisaprida o domperidone (usati per problemi di stomaco) o pimozide (medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi medicinali con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per un consiglio su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e usato in infarti e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per l’ansia o per aiutare a prendere sonno).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsade de Pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo medicinali chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per un consiglio su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Viatris:

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo medicinali chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per ansia o insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per ridurre il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o calcioantagonisti), poiché la claritromicina può abbassare eccessivamente il livello di glucosio. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarina (anticoagulante).
• Se ha miastenia grave, una condizione per cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
• Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e rene, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Altri medicinali e Claritromicina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Claritromicina Viatris non deve essere assunta con alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisaprida, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prenda Claritromicina Viatris).

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

• Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarina o altri anticoagulanti, come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo un medicinale chiamato:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
• Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
• Metilprednisolone (un corticosteroide).
• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
• Ciclosporina (immunosoppressore).
• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
• Zidovudina (per trattare i virus).
• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
• Fenobarbital (medicinale per trattare l’epilessia).
• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
• Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
• Ritonavir (medicinale antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi medicinali antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme a claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.
• Fluconazolo, un altro medicinale antimicot游戏副本

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, il medico dovrà attentamente valutare i benefici ottenuti rispetto al potenziale rischio, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno; si raccomanda pertanto di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina è necessario adottare particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari pericolosi.

Claritromicina Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Viatris

Claritromicina Viatris compresse si assume per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Claritromicina Viatris indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini oltre i 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli

La dose abituale è di 250 mg 2 volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg 2 volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, che richiedono da 6 a 14 giorni di terapia.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono: terapia tripla: una compressa di Claritromicina Viatris 2 volte al giorno, con 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno per 10 giorni.

Oppure una compressa di Claritromicina Viatris con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, somministrati tutti e tre 2 volte al giorno per 7-10 giorni.

Pazienti anziani

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è una compressa di Claritromicina Viatris ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni. Poiché la compressa non può essere frazionata, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/giorno; pertanto Claritromicina Viatris non deve essere somministrato in questo gruppo di pazienti.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il medicamento. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini:

Le formulazioni adeguate di claritromicina per neonati a partire dai 6 mesi e per bambini di età inferiore ai 12 anni sono in forma di granulato per sospensione orale.

Se assume più Claritromicina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita. È possibile che si manifestino disturbi gastrointestinali; il medico tenterà di eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se ha dimenticata di assumere Claritromicina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Assuma il compresse non appena si ricorda, continuando a rispettare l'intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Viatris

Non sospenda il trattamento prima che glielo indichi il medico, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di claritromicina e cerchi immediatamente assistenza medica se ha uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Se sviluppa diarrea grave o prolungata, che può contenere sangue o muco, durante o dopo il trattamento con claritromicina.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, svenimenti o gonfiore del viso e della gola, contatti immediatamente il medico, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica.
• Contatti il medico il prima possibile se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Flebite (infiammazione delle vene) nel sito di iniezione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi).
• Disgeusia (alterazione del gusto).
• Cefalea.
• Vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni).
• Diarrea.
• Vomito.
• Dispepsia (difficoltà e disturbi durante la digestione).
• Nausea.
• Dolore addominale (di stomaco).
• Alterato funzionamento del fegato.
• Eczema (infiammazione della pelle accompagnata da prurito, arrossamento e, occasionalmente, comparsa di vescicole).
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva).
• Dolore e infiammazione nel sito di iniezione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cellulite (infiammazione del tessuto sottocutaneo, sotto la pelle).
• Candidiasi (infezione della pelle e delle mucose causata da funghi del genere Candida).
• Gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
• Infezioni, infezione vaginale.
• Leucopenia (diminuzione dei leucociti o globuli bianchi nel sangue), neutropenia (diminuzione dei neutrofili nel sangue, un tipo di globulo bianco), trombocitemia (livello eccessivo di piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento degli eosinofili nel sangue, un tipo di globulo bianco).
• Reazione anafilattoide (reazione allergica).
• Ipersensibilità.
• Anoressia (diminuzione dell’appetito).
• Ansia.
• Irritabilità.
• Perdita di coscienza.
• Discinesia (movimenti involontari del viso).
• Capogiri.
• Vertigini.
• Sonnolenza.
• Tremore.
• Disturbi dell’orecchio.
• Tinnito o acufeni (sensazione uditiva anomala percepita solo dal soggetto).
• Arresto cardiaco.
• Fibrillazione atriale.
• Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma.
• Extrasistoli (contrazioni cardiache premature, cioè battiti cardiaci anticipati).
• Palpitazioni (battiti cardiaci percepibili e più frequenti del normale).
• Asma (infiammazione delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie).
• Epistassi (emorragia nasale).
• Embolia polmonare.
• Esofagite (infiammazione dell’esofago, parte del tubo digerente che va dalla faringe allo stomaco).
• Reflusso gastroesofageo (condizione in cui il contenuto gastrico risale dallo stomaco all’esofago).
• Gastrite (infiammazione dello stomaco).
• Proctalgia (dolore nell’ano o nel retto).
• Stomatite (infiammazione della mucosa orale).
• Glossite (infiammazione della lingua).
• Distensione addominale (gonfiore addominale).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruttazioni.
• Flatulenza (gas).
• Colestasi (riduzione o ostruzione del flusso della bile dal fegato).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi).
• Dermatite (infiammazione della pelle).
• Prurito.
• Orticaria.
• Eruzione maculopapulare (tipo di eruzione non sollevata rispetto alla superficie cutanea, con macchie decolorate e arrossamento e infiammazione della pelle).
• Crampi muscolari.
• Rigidità muscoloscheletrica.
• Mialgia (dolore muscolare).
• Aumento di creatinina e urea nel sangue.
• Malessere.
• Piressia (febbre).
• Astenia (debolezza, stanchezza).
• Dolore al petto.
• Brividi.
• Affaticamento.
• Rapporto albumina/globulina nel sangue anomalo.
• Aumento della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Erisipela (febbre accompagnata da eruzione, prurito e arrossamento della pelle).
• Colite pseudomembranosa.
• Agranulocitosi (diminuzione o assenza di granulociti nel sangue, un tipo di globulo bianco).
• Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue).
• Reazione anafilattica (reazione allergica).
• Angioedema (gonfiore e accumulo di liquido sotto la pelle).
• Ipopglicemia (diminuzione della quantità di glucosio o zucchero nel sangue).
• Disturbo psicotico.
• Stato confusionale.
• Depersonalizzazione (perdita dell’identità personale).
• Depressione.
• Disorientamento.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
• Sogni anomali.
• Mania (euforia o iperattività).
• Convulsioni.
• Ageusia (perdita del senso del gusto).
• Parosmia (alterazione del senso dell’olfatto).
• Anosmia (perdita dell’olfatto).
• Parestesia (disturbo della sensibilità come formicolio o intorpidimento).
• Sordità.
• Torsade de Pointes (tachicardia ventricolare specifica).
• Tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci).
• Fibrillazione ventricolare.
• Emorragia.
• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Decolorazione della lingua e dei denti.
• Insufficienza epatica (incapacità totale o parziale del fegato di svolgere adeguatamente le sue funzioni).
• Ictericia epatocellulare (colorazione giallastra della pelle e degli occhi).
• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Reazioni allergiche gravi, come il sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata.
• Necrolisi epidermica tossica.
• Acne.
• Rabdomiolisi (problemi muscolari gravi).
• Miopatia (malattie muscolari).
• Insufficienza renale (incapacità totale o parziale dei reni di svolgere adeguatamente le loro funzioni).
• Nefrite interstiziale (infiammazione dei reni).
• Aumento del rapporto internazionale normalizzato e aumento del tempo di protrombina (esami di laboratorio per valutare la coagulazione del sangue).
• Colorazione anomala dell’urina.
• Colite pseudomembranosa (infezione e infiammazione del colon). L’infiammazione del colon è stata segnalata con quasi tutti gli antibiotici, inclusa la claritromicina. I sintomi includono diarrea durante o dopo l’assunzione di claritromicina. Informi immediatamente il medico se manifesta diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claritromicina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Viatris

Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone 25 (E-1201), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470B), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171), talco (E-553B) e propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, di forma capsulare.

Si presenta in blister, in confezioni da 14, 21 compresse oppure in confezione clinica da 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus, 72 - Poligono Industriale Colon II

08228 - Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/