Ciprofloxacino Vir, 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ciprofloxacino VIR 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ciprofloxacino VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere Ciprofloxacino VIR
3. Come prendere Ciprofloxacino VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprofloxacino VIR
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Ciprofloxacino VIR e a cosa serve

Ciprofloxacino VIR è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluoroquinoloni. Il principio attivo è il ciprofloxacino. Ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Agisce soltanto su specifici ceppi batterici.

Adulti

Il ciprofloxacino è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni dell'orecchio o sinusali croniche o ricorrenti
• infezioni del tratto urinario
• infezioni del tratto genitale maschile e femminile
• infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione per inalazione all'antrace

Nel caso in cui soffra di un'infezione grave o se l'infezione è causata da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre al Ciprofloxacino VIR.

Bambini e adolescenti

Il ciprofloxacino è utilizzato in bambini e adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica
• infezioni complicate del tratto urinario, comprese le infezioni che hanno interessato i reni (pielonefrite)
• esposizione per inalazione all'antrace

Il ciprofloxacino può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Prima di prendere Ciprofloxacino VIR

Non prenda Ciprofloxacino VIR:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ciprofloxacino VIR (vedere sezione 6)
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: Assunzione di altri medicinali)

Presti particolare attenzione con Ciprofloxacino VIR:

Prima di iniziare a prendere questo medicamento

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinolonici, incluso ciprofloxacina, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo l’assunzione di un chinolonico o di un fluorochinolonico. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Informi il medico se:

• ha mai avuto problemi renali, poiché il trattamento potrebbe richiedere un aggiustamento
• soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche
• ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come Ciprofloxacino VIR
• soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
• ha antecedenti di ritmi cardiaci anomali (aritmie)
• le è stato diagnosticato un ingrandimento o un "rigonfiamento" di un vaso sanguigno di grandi dimensioni (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
• ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
• le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
• ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune)), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore).

Informi il medico se lei o un suo familiare siete affetti da carenza confermata di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre un rischio di anemia con ciprofloxacina.

Durante il trattamento con questo medicinale

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni mentre assume Ciprofloxacino VIR. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Ciprofloxacino VIR.

• Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigini, nausea o svenimento, o vertigini quando si alza in piedi. Se ciò dovesse accadere, non prenda più Ciprofloxacino VIR e contatti immediatamente il medico.

• Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinolonici, incluso Ciprofloxacino VIR, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Ciprofloxacino VIR, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

• In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore delle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni) o ha ricevuto un trapianto d’organo. La prima infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e persino fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con ciprofloxacina. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di ciprofloxacina, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti ogni attività fisica non necessaria, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

• Se avverte un dolore forte e improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus cerebrale, potrebbe sviluppare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacino VIR e contatti il medico.

• In rari casi può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di ciprofloxacina e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche alla prima assunzione di ciprofloxacina. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con Ciprofloxacino VIR. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacino VIR e contatti il medico.

• Può sviluppare diarrea durante l’assunzione di antibiotici, incluso ciprofloxacina, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacino VIR, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. Non prenda medicinali che arrestano o rallentano il transito intestinale e consulti immediatamente il medico.

• Se sperimenta una modificazione della vista o qualsiasi problema agli occhi, consulti immediatamente un oftalmologo.

• La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o alla luce ultravioletta (UV) durante l’assunzione di ciprofloxacina. Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a luce UV artificiale, come cabine abbronzanti.

• Durante l’assunzione di Ciprofloxacino VIR, informi il medico o il personale del laboratorio analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.

• Ciprofloxacino può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacino VIR e contatti immediatamente il medico.

• Ciprofloxacino può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la resistenza alle infezioni. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo al suo trattamento.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda ciprofloxacina contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi come abbassamento della pressione arteriosa e sonnolenza (vedere sezione 2: “Non prenda Ciprofloxacino VIR”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con ciprofloxacina nell’organismo. Se assume Ciprofloxacino VIR contemporaneamente a questi medicinali, ciò potrebbe influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi. Inoltre, potrebbe aumentare la probabilità di effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

• warfarin o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
• clozapina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson)
• fenitoina (per l’epilessia)

Ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (per disturbi circolatori)
• caffeina

Alcuni medicinali riducono l’effetto di ciprofloxacina. Informi il medico se sta assumendo o desidera assumere:

• antiacidi
• integratori minerali
• sucralfato
• un polimero legante i fosfati (ad esempio, sevelamer)
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro

Se questi preparati sono indispensabili, assuma Ciprofloxacino VIR circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Ciprofloxacino VIR con cibi e bevande

Anche se assume ciprofloxacina con i pasti, non deve mangiare né bere prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande arricchite con calcio al momento dell’assunzione delle compresse, poiché possono alterare l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile evitare l’uso di ciprofloxacina durante la gravidanza. Informi il medico se prevede di rimanere incinta.

Non prenda Ciprofloxacino VIR durante l’allattamento, poiché la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ciprofloxacina può ridurre il livello di vigilanza. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, assicurarsi di conoscere la propria reazione a Ciprofloxacino VIR prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbio, consulti il medico.

3. Come prendere Ciprofloxacino Vir

Il medico le spiegherà esattamente quale quantità di Ciprofloxacino Vir deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Ciò dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.

Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario adattare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi più a lungo in caso di infezioni gravi. Prenda le compresse esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi su quante compresse di Ciprofloxacino Vir deve prendere e come assumerle, chieda al medico o al farmacista.

1. Inghiotta le compresse con abbondante liquido. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
2. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
3. Può prendere le compresse con i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio assunto come parte di un pasto non influisce in modo significativo sull'assorbimento del medicamento. Tuttavia, non prenda le compresse di Ciprofloxacino Vir con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti di minerali (ad esempio, succo d'arancia arricchito con calcio).

Ricordi di bere molta acqua durante il trattamento con Ciprofloxacino Vir.

Se assume una quantità maggiore di Ciprofloxacino Vir rispetto a quella prescritta

• Se assume una quantità superiore a quella indicata, richieda immediatamente assistenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Ciprofloxacino Vir

• Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e, successivamente, continui il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua regolarmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assicurarsi di completare l'intero ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacino Vir

• È importante che completi il trattamento per intero, anche se si sente meglio già dopo alcuni giorni. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire. Inoltre, potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ciprofloxacino VIR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possibili in 1-10 persone su 100):

• nausea, diarrea
• dolore articolare nei bambini

Effetti indesiderati non comuni (possibili in 1-10 persone su 1.000):

• superinfezioni micotiche (da funghi)
• aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• perdita dell’appetito (anoressia)
• iperattività o agitazione
• cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• dolore articolare negli adulti
• funzionalità renale ridotta
• dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza presente nel sangue)

Effetti indesiderati rari (possibili in 1-10 persone su 10.000):

• infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR)
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione dei livelli di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• confusione, disorientamento, reazioni di ansia, sogni insoliti, depressione o allucinazioni
• sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, diminuzione della sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR) o capogiri
• disturbi della vista
• tinnito (ronzio alle orecchie), perdita dell’udito, riduzione dell’udito
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa o svenimento
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
• alterazioni epatiche, itterizia (ittero colestatico), epatite
• sensibilità alla luce (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR)
• dolore muscolare, infiammazione delle articolazioni, aumento del tono muscolare o crampi
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR), infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o sudorazione eccessiva
• livelli anomali di un fattore della coagulazione (protrombina) o aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi

Effetti indesiderati molto rari (possibili in meno di 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di riduzione del numero di cellule del sangue (anemia emolitica), una grave diminuzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa con rischio di morte (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR)
• reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica o shock anafilattico, con rischio di morte – malattia da siero) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR)
• emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nell’andatura (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica)
• distorsioni visive dei colori
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente porta a insufficienza epatica con rischio di morte
• piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi (ad esempio, la sindrome di Stevens-Johnson con rischio di morte o la necrolisi epidermica tossica)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini – in particolare del tendine posteriore del tallone (tendine di Achille) (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR), peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: Prestare particolare attenzione a Ciprofloxacino VIR)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• disturbi del sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti
• gravi anomalie del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregolare (Torsione di punta o Torsades de Pointes)
• Sindrome associata alla ridotta secrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH, dall’inglese "Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion").

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria), riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura con esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ciprofloxacino Vir

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Ciprofloxacino VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino VIR

• Il principio attivo è il ciprofloxacino. Ogni compressa contiene 250 mg di ciprofloxacino (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, bianche e lisce.

Ogni confezione contiene 1 o 14 compresse. Confezione clinica con 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es