Ciprofloxacino Sun 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciprofloxacino SUN 500 mg compresse rivestite con film EFG

Ciprofloxacino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ciprofloxacino SUN compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacino SUN compresse
3. Come prendere Ciprofloxacino SUN compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ciprofloxacino SUN compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ciprofloxacino SUN compresse e a cosa serve

Ciprofloxacino compresse contiene un principio attivo chiamato ciprofloxacino. Ciprofloxacino è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluoroquinoloni. Ciprofloxacino agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Agisce soltanto su ceppi specifici di batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua né nei rifiuti domestici.

Adulti

Ciprofloxacino compresse è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni dell'orecchio o sinusiti croniche o ricorrenti
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni del tratto genitale maschile e femminile
• infezioni del tratto gastrointestinale e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• Antrace per inalazione

Ciprofloxacino può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con un basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Nel caso di infezioni gravi o infezioni causate da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo oltre a Ciprofloxacino compresse.

Bambini e adolescenti

Ciprofloxacino compresse è utilizzato in bambini e adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e delle vie bronchiali in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica
• infezioni complicate delle vie urinarie, inclusi i casi in cui l'infezione ha raggiunto i reni (pielonefrite)
• Antrace per inalazione

Ciprofloxacino può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti quando ritenuto necessario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ciprofloxacin SUN

Non prenda Ciprofloxacin SUN:

• se è allergico a ciprofloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: Assunzione di Ciprofloxacin compresse con altri medicinali)

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso ciprofloxacina, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o di una fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ciprofloxacina compresse:

• se le è stata diagnosticata un’espansione o un “rigonfiamento” di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• se ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• se ha mai avuto problemi renali, poiché il suo trattamento potrebbe richiedere un aggiustamento della dose.
• se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche.
• se ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come Ciprofloxacina compresse.
• se è diabetico, poiché potrebbe correre rischio di ipoglicemia con la ciprofloxacina.
• se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• se ha problemi cardiaci. Si deve prestare cautela quando si somministra ciprofloxacina, se è nato con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore) o ha una storia familiare di tale condizione, ha uno squilibrio di sali nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio e magnesio), ha un battito cardiaco molto lento (noto come bradicardia), ha un cuore compromesso (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto precedente, è una donna, un paziente anziano o sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2).
• se lei o un membro della sua famiglia avete carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché potrebbe correre rischio di anemia assumendo ciprofloxacina.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico insieme alla ciprofloxacina. Se non si verifica alcun miglioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Durante l’assunzione di Ciprofloxacina SUN

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante l’assunzione di Ciprofloxacina SUN. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Ciprofloxacina.

• Reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o capogiri quando si alza in piedi. Se ciò dovesse accadere, non prenda più Ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
• In rari casi possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di assumere ciprofloxacina, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.
• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus cerebrale, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. In tal caso, smetta di assumere Ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
• Se avverte un forte e improvviso dolore addominale, toracico o dorsale, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
  • Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche alla prima assunzione di Ciprofloxacina. Se soffre di depressione o psicosi, i sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con Ciprofloxacina compresse. In rari casi, la depressione o la psicosi possono progredire fino a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere Ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
  • In rari casi potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, smetta di assumere Ciprofloxacina compresse e informi immediatamente il medico per evitare lo sviluppo di una condizione potenzialmente irreversibile.
  • Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso la ciprofloxacina, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto ciprofloxacina, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se proseguire o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

• È stato segnalato un maggior numero di casi di ipoglicemia nei pazienti diabetici, soprattutto negli anziani. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Può sviluppare diarrea durante l’assunzione di antibiotici, incluso Ciprofloxacina, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Ciprofloxacina, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. Non assuma medicinali che rallentano o ritardano il transito intestinale e consulti il medico.
• Consulti immediatamente un oculista se manifesta qualsiasi alterazione della vista o ha problemi agli occhi (vedere sezione 4: Possibili effetti avversi).
• La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV) durante l’assunzione di Ciprofloxacina. Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a luce ultravioletta artificiale, come cabine abbronzanti.
• Durante l’assunzione di Ciprofloxacina, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.
• Se ha problemi renali, informi il medico poiché la sua dose potrebbe richiedere un aggiustamento.
• Ciprofloxacina può causare lesioni epatiche. Se manifesta sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, smetta immediatamente di assumere Ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
• Ciprofloxacina può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e forse diminuire la resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico del suo trattamento.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei livelli normali, che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se soffre di diabete, il livello di zucchero nel sangue deve essere attentamente monitorato.

Assunzione di Ciprofloxacina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Ciprofloxacina contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere sezione 2: “Non prenda Ciprofloxacina compresse”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con Ciprofloxacina. Se assume Ciprofloxacina contemporaneamente a questi medicinali, ciò può influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi e aumentare la probabilità di effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

• antagonisti della vitamina K (es. Warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue).
• probenecid (per la gotta).
• metotrexato (per certi tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide).
• teofillina (per problemi respiratori).
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla).
• olanzapina (un antipsicotico).
• clozapina (un antipsicotico).
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson).
• fenitoina (per l’epilessia).
• metoclopramide (per nausea e vomito).
• ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e nei trapianti d’organo).
• altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (per disturbi circolatori).
• caffeina.
• agomelatina.
• zolpidem.
• duloxetina (per la depressione, neuropatia diabetica o incontinenza).
• lidocaina (per malattie cardiache o uso anestetico).
• sildenafil (es. per disfunzioni erettili).

Alcuni medicinali diminuiscono l’effetto di Ciprofloxacina. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere:

• antiacidi.
• omeprazolo.
• integratori minerali.
• sucralfato.
• un chelante polimerico del fosfato (es. sevelamero o carbonato di lantanio).
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.

Se questi preparati sono indispensabili, assuma Ciprofloxacina circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di Ciprofloxacina SUN con cibi e bevande

Anche se assume Ciprofloxacina con i pasti, non deve mangiare né bere prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande arricchite con calcio al momento dell’assunzione delle compresse, poiché possono influire sull’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina durante la gravidanza.

Non prenda Ciprofloxacina durante l’allattamento, poiché la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno e potrebbe causare danni al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ciprofloxacina può ridurre il suo stato di allerta. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, assicurarsi di sapere come reagisce a Ciprofloxacina prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consulti il medico.

3. Come prendere le compresse di Ciprofloxacino SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà esattamente la quantità di Ciprofloxacino da assumere, con quale frequenza e per quanto tempo, in base al tipo e alla gravità dell'infezione.

Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi oltre nel caso di infezioni gravi.

1. Inghiotta le compresse con abbondante liquido. Non mastichi le compresse poiché il sapore non è gradevole.
2. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
3. Può assumere le compresse con i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio assunto come parte di un pasto non influisce in modo significativo sull'assorbimento del medicamento. Tuttavia, non prenda le compresse di Ciprofloxacino con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti con minerali (ad esempio, succo d'arancia arricchito con calcio).

Ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicamento.

Se assume una quantità di Ciprofloxacino SUN superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ciprofloxacino SUN

Assuma la dose prevista non appena se ne accorge e prosegua poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Si assicuri di completare tutto il ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ciprofloxacino SUN

È importante che completi il trattamento per intero, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero peggiorare nuovamente. Inoltre, potrebbe sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento con ciprofloxacina e si rivolga al medico o all’ospedale più vicino qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema)
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (può essere fatale in casi molto rari) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
• disturbi epatici, itterizia (ittero colestatico), epatite
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica o shock anafilattico, con rischio di morte – malattia da siero) (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
• piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson con rischio di morte o necrolisi epidermica tossica)
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
• infiammazione del pancreas con sintomi come forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito (pancreatite)
• dolore e/o debolezza muscolare, infiammazione delle articolazioni e dolore articolare, aumento del tono muscolare e crampi, infiammazione o rottura dei tendini, in particolare del tendine più lungo nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) – vedere sezione 2.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare che può mettere a rischio la vita del paziente, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore)
• sensazione di dolore insolito, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare negli arti (neuropatia) – vedere sezione 2

Altri effetti indesiderati

Comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• nausea, diarrea
• dolore articolare nei bambini

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• superinfezioni micotiche (da funghi)
• aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• diminuzione dell’appetito
• iperattività o agitazione
• cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito o orticaria
• dolore articolare negli adulti
• funzione renale ridotta
• dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue)

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• alterazioni nel conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione della quantità di fattori di coagulazione del sangue (piastrine)
• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• confusione, disorientamento, reazioni di ansia, sogni insoliti, depressione (che potrebbe portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) o allucinazioni
• sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, diminuzione della sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere sezione 2) o capogiri
• disturbi della vista, inclusa visione doppia
• acufene (ronzio nell’orecchio), perdita dell’udito, deterioramento dell’udito
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), diminuzione della pressione arteriosa o svenimento
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
• sensibilità alla luce (vedere sezione 2)
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere sezione 2), infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica o sudorazione eccessiva
• aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• un particolare tipo di diminuzione del conteggio delle cellule del sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione della quantità di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa con rischio di morte (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che potrebbero portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere sezione 2)
• emicrania, disturbi della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale)
• alterazioni visive dei colori
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente porta a insufficienza epatica con rischio di morte

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• eruzione pustolosa
• alterazione della coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
• sensazione di grande eccitazione (mania) o sensazione di ottimismo e iperattività eccessivi (ipomania)
• reazione di ipersensibilità denominata DRESS (reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici)
• Sindrome associata alla scarsa secrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH, dall’inglese)
• Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, diminuzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), diminuzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare a esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ciprofloxacino SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister, dopo “CAD”: la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso un Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ciprofloxacino SUN

Il principio attivo è la ciprofloxacina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, glicolato sodico di amido (tipo A), ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol 400.

Aspetto di Ciprofloxacino SUN e contenuto della confezione

Ciprofloxacino SUN 500 mg si presenta in forma di compresse rivestite, bianche, rotonde, con impresso in rilievo il numero '500' su un lato e liscio sull'altro.

Ogni compressa contiene 500 mg di ciprofloxacina come principio attivo (ciprofloxacina cloridrato).

Le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 32 oppure 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

TERAPIA, S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca – Romania

Rappresentante locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Consigli/educazione medica

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il suo medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita esattamente di questo trattamento per la sua malattia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcune batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti e quindi ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta:

• la dose
• il piano terapeutico antibiotico
• la durata del trattamento

Di conseguenza, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

1. Usi gli antibiotici solo se prescritti da un medico.
2. Segua scrupolosamente la ricetta.
3. Non riutilizzi mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se desidera trattare una malattia simile.
4. Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, in modo che vengano eliminati correttamente.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es