Ciprofloxacino Cinfa 500 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ciprofloxacino cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

ciprofloxacino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ciprofloxacino cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ciprofloxacino cinfa
3. Come prendere ciprofloxacino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ciprofloxacino cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ciprofloxacino cinfa e a cosa serve

Ciprofloxacino cinfa contiene il principio attivo ciprofloxacino. Il ciprofloxacino è un antibiotico appartenente alla famiglia delle fluoroquinoloni. Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Agisce soltanto su ceppi specifici di batteri.

Adulti

ciprofloxacino cinfa viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni croniche o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali
• infezioni del tratto urinario
• infezioni del tratto genitale maschile e femminile
• infezioni del tratto gastrointestinale e intra-addominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni delle ossa e delle articolazioni
• prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione per inalazione ad antrace.

Il ciprofloxacino può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con un basso numero di leucociti (neutropenia) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Nel caso di infezioni gravi o di infezioni causate da più di un tipo di batterio, potrebbe essere necessario un trattamento antibiotico aggiuntivo insieme al ciprofloxacino.

Bambini e adolescenti

ciprofloxacino cinfa viene utilizzato in bambini e adolescenti, sotto stretta supervisione medica specializzata, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezioni polmonari e delle vie bronchiali in bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica
• infezioni complicate del tratto urinario, comprese quelle che hanno interessato i reni (pielonefrite)
• esposizione per inalazione ad antrace.

ciprofloxacino cinfa può inoltre essere utilizzato per il trattamento di infezioni gravi in bambini e adolescenti, qualora il medico lo ritenga necessario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ciprofloxacino cinfa

Non prenda ciprofloxacino cinfa

• se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo tizanidina (vedere sezione 2: “Altri medicinali e ciprofloxacino cinfa”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il ciprofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolonica o una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), oppure una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può provocare perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4). Ciò è importante per le persone con diabete. Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere attentamente controllato.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ciprofloxacino cinfa

• se ha mai avuto problemi renali, poiché la sua terapia potrebbe richiedere un aggiustamento,
• se soffre di epilessia o altre condizioni neurologiche,
• se ha avuto in precedenza problemi ai tendini durante un trattamento con antibiotici come il ciprofloxacino,
• se è diabetico, poiché potrebbe correre un rischio di ipoglicemia con ciprofloxacino,
• se soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero peggiorare,
• se le è stato diagnosticato un allargamento o un "nodulo" in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso),
• se ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta),
• se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache),
• se ha antecedenti familiari di dissecazione o aneurisma aortico, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)),
• se ha problemi cardiaci. Si deve prestare cautela quando si somministra ciprofloxacino, se è nato con o ha una storia familiare di allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un battito cardiaco molto lento (noto come bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto attacchi cardiaci (infarto miocardico), se è una donna o un paziente anziano o sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione 2: “Altri medicinali e ciprofloxacino cinfa”),
• se lei o un familiare soffrite di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), potrebbe correre un rischio di anemia con ciprofloxacino.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale, il medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico oltre al ciprofloxacino. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni di trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale

Informi immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante l’assunzione di ciprofloxacino. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con ciprofloxacino.

• Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso.

Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

• Reazione allergica grave e improvvisa (una reazione o shock anafilattico, angioedema). Esiste una ridotta possibilità che, anche con la prima dose, si verifichi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, o vertigini quando si alza in piedi. Se ciò dovesse accadere, non prenda più ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

• I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il ciprofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come diminuzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, diminuzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

• Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto ciprofloxacino cinfa, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

• In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con ciprofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), smetta di prendere ciprofloxacino cinfa, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

• Se soffre di epilessia o di un’altra condizione neurologica, come ischemia o ictus cerebrale, potrebbe manifestare effetti avversi legati al sistema nervoso centrale. Se compaiono convulsioni, smetta di prendere ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico.

• In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, smetta di prendere ciprofloxacino e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

• Potrebbe manifestare reazioni psichiatriche la prima volta che assume ciprofloxacino cinfa. Se soffre di depressione o psicosi, i suoi sintomi potrebbero peggiorare con il trattamento con ciprofloxacino. In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato. Se ciò dovesse accadere, smetta di prendere ciprofloxacino cinfa e contatti immediatamente il medico.

• Può sviluppare diarrea mentre assume antibiotici, inclusi il ciprofloxacino, o anche diverse settimane dopo aver interrotto il trattamento. Se la diarrea diventa intensa o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa l’assunzione di ciprofloxacino e contatti immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita. Non prenda medicinali che bloccano o rallentano il transito intestinale.

• Se la sua vista peggiora o se nota qualsiasi altro disturbo agli occhi, consulti immediatamente un oculista.

• La sua pelle diventa più sensibile alla luce solare o alla luce ultravioletta (UV) quando assume ciprofloxacino. Eviti l’esposizione alla luce solare intensa o alla luce ultravioletta artificiale, come ad esempio nelle cabine abbronzanti.

• Mentre assume ciprofloxacino, informi il medico o il personale del laboratorio di analisi se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.

• Se ha problemi renali, informi il medico poiché la sua dose potrebbe richiedere un aggiustamento.

• Ciprofloxacino può causare lesioni epatiche. Se nota sintomi come perdita di appetito, itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito o dolore addominale, contatti immediatamente il medico.

• Ciprofloxacino può causare una diminuzione del numero di globuli bianchi e forse ridurre la sua resistenza alle infezioni. Se contrae un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca, o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico riguardo al suo medicamento.

Altri medicinali e ciprofloxacino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda ciprofloxacino contemporaneamente a tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti avversi, come pressione bassa e sonnolenza (vedere sezione 2: “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ciprofloxacino cinfa”).

È noto che i seguenti medicinali interagiscono con ciprofloxacino nell’organismo. Se assume ciprofloxacino contemporaneamente a questi medicinali, ciò potrebbe influenzare l’effetto terapeutico di questi ultimi. Potrebbe anche aumentare la probabilità di manifestare effetti avversi.

Informi il medico se sta assumendo:

• antagonisti della vitamina K (ad es., warfarina, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue),
• probenecid (per la gotta),
• metotrexato (per certi tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide),
• teofillina (per problemi respiratori),
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla),
• olanzapina (un antipsicotico),
• clozapina (un antipsicotico),
• ropinirolo (per la malattia di Parkinson),
• fenitoina (per l’epilessia),
• metoclopramide (per nausea e vomito),
• ciclosporina (per malattie della pelle, artrite reumatoide e nei trapianti d’organo),
• altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici,
• zolpidem (per disturbi del sonno).

Ciprofloxacino può aumentare i livelli nel sangue dei seguenti medicinali:

• pentossifillina (per disturbi circolatori),
• caffeina,
• duloxetina (per la depressione, neuropatia diabetica o incontinenza),
• lidocaina (per malattie cardiache o uso anestetico),
• sildenafil (ad es., per la disfunzione erettile),
• agomelatina (per la depressione).

Alcuni medicinali diminuiscono l’effetto di ciprofloxacino. Informi il medico se sta assumendo o desidera assumere:

• antiacidi,
• omeprazolo,
• integratori minerali,
• sucralfato,
• un polimero chelante del fosfato (ad esempio, sevelamero o carbonato di lantanio),
• medicinali o integratori contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro.

Se questi preparati sono indispensabili, assuma ciprofloxacino circa due ore prima o quattro ore dopo aver assunto questi preparati.

Assunzione di ciprofloxacino cinfa con cibo e bevande

Anche se assume ciprofloxacino con i pasti, non mangi né beva prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) né bevande con calcio aggiunto quando prende le compresse, poiché potrebbero influenzare l’assorbimento del principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare l’uso di ciprofloxacino durante la gravidanza.

Non prenda ciprofloxacino durante l’allattamento, poiché il ciprofloxacino viene escreto nel latte materno e potrebbe causare danni al suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ciprofloxacino può ridurre il suo stato di allerta. Possono verificarsi alcuni effetti neurologici. Pertanto, assicurarsi di sapere come reagisce al ciprofloxacino prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consulti il medico.

ciprofloxacino cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ciprofloxacino cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà esattamente la quantità di ciprofloxacino da assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione che ha e dalla sua gravità.

Informi il medico se ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose.

Il trattamento dura generalmente da 5 a 21 giorni, ma può protrarsi oltre nel caso di infezioni gravi.

• Inghiotta i compresse con abbondante liquido. Non mastichi le compresse perché il loro sapore non è gradevole.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere le compresse con i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio assunto come parte di un pasto non influisce in modo significativo sull'assorbimento del medicamento. Tuttavia, non prenda le compresse di ciprofloxacino con prodotti lattiero-caseari come latte o yogurt, né con succhi di frutta arricchiti (ad esempio, succo d'arancia arricchito con calcio).

Ricordi di bere una quantità abbondante di liquidi durante l'assunzione di questo medicamento.

L'incisione presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile ingoiarla intera.

Se assume una dose maggiore di ciprofloxacino cinfa

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, richieda immediatamente assistenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere ciprofloxacino cinfa

Assuma la dose normale non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il trattamento regolare. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si assicuri di completare l'intero ciclo di trattamento.

Se interrompe il trattamento con ciprofloxacino cinfa

È importante che completi l'intero trattamento, anche se dopo alcuni giorni si sente meglio. Se interrompe l'assunzione di questo medicamento troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre sviluppare resistenza all'antibiotico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La seguente sezione contiene gli effetti indesiderati più gravi che lei stesso può riconoscere:

Interrompa immediatamente l’assunzione di ciprofloxacina e contatti il medico senza indugio per valutare un trattamento alternativo con antibiotici qualora dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• convulsioni (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazione allergica grave e improvvisa con sintomi quali oppressione al petto, sensazione di vertigine, nausea o svenimento, oppure vertigini quando ci si alza in piedi (reazione anafilattica o shock anafilattico) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura dei tendini, in particolare del tendine d’Achille (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, generalmente caratterizzate da vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre membrane mucose, come i genitali, che possono evolvere in vescicole diffuse o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• una reazione da farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattia sistemica (DRESS - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, PEAG - Pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ciprofloxacina sono elencati di seguito in base alla loro probabilità di insorgenza:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• nausea, diarrea,
• dolore articolare e infiammazione articolare nei bambini.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• dolore articolare negli adulti,
• sovrainfezioni micotiche (da funghi),
• aumento della concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi,
• riduzione dell’appetito,
• iperattività o agitazione,
• cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto,
• vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come digestione lenta (indigestione/acidità) o flatulenza,
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina),
• eruzione cutanea, prurito o orticaria,
• funzionalità renale ridotta,
• dolore muscolare e osseo, sensazione di malessere (astenia) o febbre,
• aumento della fosfatasia alcalina nel sangue (una sostanza misurata nel sangue).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento del tono muscolare e crampi,
• infiammazione dell’intestino (colite) legata all’uso di antibiotici (potenzialmente letale in casi molto rari) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• alterazioni del conteggio delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine),
• reazione allergica, gonfiore (edema) o gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia),
• diminuzione del glucosio nel sangue (ipoglicemia) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• confusione, disorientamento, reazioni ansiose, sogni strani, depressione (che può portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”) o allucinazioni,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, sensibilità insolita agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremori o capogiri,
• disturbi della vista (inclusa visione doppia) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• acufene (ronzio alle orecchie), perdita dell’udito, riduzione dell’udito,
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), abbassamento della pressione arteriosa o svenimento,
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici,
• alterazioni epatiche, itterizia (itterizia colestatica), epatite,
• sensibilità alla luce (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione delle vie urinarie,
• ritenzione idrica o sudorazione eccessiva,
• aumento delle concentrazioni dell’enzima amilasi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• un particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica), una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”), una riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), con rischio di morte, e depressione del midollo osseo, anch’essa con rischio di morte,
• reazione allergica denominata reazione simile alla malattia del siero (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio consumato) (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• emicrania, disturbo della coordinazione, instabilità nel camminare (disturbi della deambulazione), alterazioni del senso dell’olfatto (disturbi olfattivi); pressione nel cervello (pressione intracranica e pseudotumore cerebrale),
• distorsioni visive dei colori,
• infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite),
• pancreatite,
• morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica con rischio di morte (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”),
• piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie), diverse eruzioni cutanee o esantemi,
• peggioramento dei sintomi della miastenia grave (vedere sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sindrome associata a una ridotta secrezione di acqua e concentrazioni basse di sodio (SIADH, acronimo inglese),
• sensazione di grande eccitazione (mania) o sensazione di eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania),
• frequenza cardiaca anormalmente rapida, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, attività elettrica del cuore),
• alterazione della coagulazione del sangue (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K),
• perdita di coscienza dovuta a una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, talvolta anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare letali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ciprofloxacino cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ciprofloxacino cinfa

• Il principio attivo è il ciprofloxacino (cloridrato). Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di ciprofloxacino (cloridrato).
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, amido di mais senza glutine, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E-470b), talco (E-553b), ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ciprofloxacino cinfa 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite, di colore bianco, ovali, con il codice “C500C” stampato su un lato e scanalate sull'altro.

Le compresse rivestite sono confezionate in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 1, 8, 10, 14, 16 o 20 compresse rivestite.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62765/P_62765.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62765/P_62765.html

Consigli/educazione sanitaria

Gli antibiotici vengono utilizzati per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto un antibiotico, è perché necessita proprio di questo trattamento per la sua patologia attuale.

Nonostante l'uso di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o proliferare. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

Un uso scorretto degli antibiotici aumenta il fenomeno della resistenza. Anche lei può contribuire a rendere i batteri più resistenti e, di conseguenza, ritardare la guarigione o ridurre l'efficacia degli antibiotici se non rispetta:

• la dose,
• lo schema terapeutico,
• la durata del trattamento.

Pertanto, al fine di mantenere l'efficacia di questo medicinale:

1. Utilizzi gli antibiotici soltanto se prescritti dal medico.
2. Segua scrupolosamente la prescrizione medica.
3. Non riutilizzi mai un antibiotico senza prescrizione medica, anche se intende trattare una malattia simile.
4. Non dia mai il suo antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro patologia.
5. Al termine del trattamento, restituisca tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia, per assicurarsi che vengano smaltiti correttamente.