Cinfatusina 3,54 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatusina 3,54 mg/ml sospensione orale

Cloperastina fendizoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfatusina e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatusina.
3. Come prendere cinfatusina.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare cinfatusina.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è cinfatusina e a cosa serve

La cloperastina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse. Cinfatusina è un medicamento indicato per il trattamento delle forme improduttive di tosse, come tosse irritativa o tosse nervosa, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere cinfatusina

Non prenda cinfatusina

• Se è allergico alla cloperastina fendizoato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ai farmaci antiallergici (antistaminici).
• Se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
• Non somministrare cinfatusina ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere cinfatusina:

• Se ha un aumento della pressione intraoculare.
• Se le è stato diagnosticato un ingrossamento della prostata.
• Se ha difficoltà a urinare.
• Se soffre di ipertensione.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se soffre di una malattia neuromuscolare degenerativa chiamata miastenia grave.
• Se presenta un tipo qualsiasi di ostruzione gastrica o intestinale, inclusa l’ulcera.
• Se ha una tosse cronica dovuta al fumo, a problemi polmonari o all’asma.
• Se la tosse persiste dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini

I bambini al di sotto dei 2 anni non devono assumere questo medicinale, poiché è controindicato.

Altri medicinali e cinfatusina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Cinfatusina può interagire con altri farmaci, come ad esempio:

• Farmaci per favorire il sonno (sedativi, analgesici oppioidi, barbiturici, ipnotici o benzodiazepine).
• Farmaci per la depressione e farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, poiché possono potenziare gli effetti indesiderati di questo medicinale.
• Farmaci espettoranti e mucolitici utilizzati per eliminare l’eccesso di muco e catarro, poiché l’assunzione contemporanea con un medicinale per la tosse come cinfatusina può impedire l’eliminazione del muco in eccesso e causare soffocamento.

Assunzione di cinfatusina con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con cinfatusina non deve assumere alcol, poiché può aumentare gli effetti dell’alcol.

L’assunzione di questo medicinale con cibi e bevande non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cinfatusina può causare sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari pericolosi.

Cinfatusina contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Cinfatusina contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere cinfatusina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 ml, 3 volte al giorno.

Nei bambini:
Da 7 a 12 anni: 5 ml, 2 volte al giorno.
Da 5 a 6 anni: 3 ml, 2 volte al giorno.
Da 2 a 4 anni: 2 ml, 2 volte al giorno.

Cinfatusina è controindicata nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Agitare il flacone prima dell'uso.

Questo medicamento si assume per via orale.

Per un’assunzione corretta, utilizzare il bicchierino o la siringa dosatrice inclusi nella confezione.

Se assume più cinfatusina di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio sono: eccitazione e difficoltà respiratoria.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere cinfatusina

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Questo trattamento è sintomatico: se non ha tosse, non lo prenda; se la tosse ricompare, assuma il medicamento come indicato nella sezione 3. Come assumere Cinfatusina.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente, anche se sono poco comuni, sono: sonnolenza e secchezza delle fauci.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): sonnolenza, secchezza delle fauci (a dosi elevate), alterazioni del movimento, tremori e capogiri.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): reazione allergica, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatusina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi cinfatusina dopo diciotto mesi dalla data di apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatusina

Il principio attivo di cinfatusina è il cloperastina fendizoato. Ogni ml di sospensione orale contiene 3,54 mg di cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg di cloperastina cloridrato).

Gli altri componenti sono: Paraidrossibenzoato di metile (E-218), Paraidrossibenzoato di propile (E-216), Gomma xantana (E-415), Glicerolo (E-422), Carbomeri (Carbopol 974 P), Stearato di macrogol, Aroma di banana, Saccarina sodica (E-954) e Acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di sospensione orale. Ogni confezione contiene 120 ml o 200 ml di sospensione orale, un bicchiere dosatore con misure da 2,5 a 15 ml e una siringa dosatrice con misure da 0,25 ml a 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/