Cinfatos Espectorante 10 mg + 100 mg soluzione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfatós expectorante 10 mg + 100 mg soluzione orale in bustine

dextrometorfano bromidrato/guaifenesina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se ha inoltre febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, oppure se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è cinfatós expectorante e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfatós expectorante
3. Come prendere cinfatós expectorante
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di cinfatós expectorante
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è cinfatós espettorante e a cosa serve

È un medicamento che contiene bromidrato di destrometorfano, un antitussivo, e guaifenesina, un espettorante.

È indicato per alleviare la tosse e facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro in caso di raffreddore e influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere cinfatós sciroppo espettorante

Questo medicinale può causare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Non prenda cinfatós sciroppo espettorante

• Se è allergico al bromidrato di destrometorfano, alla guaifenesina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di asma.
• Se ha tosse con abbondante produzione di muco e catarro.
• Se ha una grave malattia polmonare.
• Se sta seguendo un trattamento o lo ha seguito negli ultimi 2 settimane con un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o altre patologie (vedere paragrafo Assunzione di cinfatós sciroppo espettorante con altri medicinali).
• Se ha intolleranza al fruttosio (vedere paragrafo Informazioni importanti su alcuni componenti di cinfatós sciroppo espettorante).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cinfatós sciroppo espettorante se è un paziente:

• con malattia epatica
• con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, essudazione, croste e desquamazione, che inizia nell'infanzia in soggetti con predisposizione allergica ereditaria).
• se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, cinfatós sciroppo espettorante può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

I pazienti con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo, o che sono sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano da parte di adolescenti. Ciò può causare effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo Se assume una quantità di cinfatós sciroppo espettorante superiore a quella indicata).

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e cinfatós sciroppo espettorante

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Tenga presente che queste istruzioni possono valere anche per medicinali già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Non prenda questo medicinale durante il trattamento né nelle 2 settimane successive con i seguenti medicinali, poiché potrebbe causare eccitazione, ipertensione arteriosa e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina) e inibitori della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare)
• Linezolid (utilizzato come antibatterico)
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del Parkinson)

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache)
• Antinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib)
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, malattia di Parkinson, ecc.)
• Espettoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).
• Haloperidolo (antipsicotico).

Assunzione di cinfatós sciroppo espettorante con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero causare reazioni avverse.

Non assumere contemporaneamente con succo di pompelmo o di arancia amara poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, possono manifestarsi sonnolenza e vertigini lievi; in tal caso non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

cinfatós sciroppo espettorante contiene sorbitolo (E-420), benzoato di sodio (E-211) e sodio

Questo medicinale contiene 1999,9 mg di sorbitolo (E-420) in ogni bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 17,50 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni bustina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere cinfatós espettorante

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1-2 bustine ogni 4-6 ore secondo necessità. Dose massima: 12 bustine ogni 24 ore.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore secondo necessità. Dose massima: 6 bustine ogni 24 ore.

Bambini da 2 a 6 anni: esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di età. L’assunzione deve avvenire solo sotto supervisione medica a causa del rischio di effetti paradossi di stimolazione del SNC.

In caso di sovradosaggio nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi neurologici. I responsabili dell’assistenza non devono superare la dose raccomandata.

Bambini al di sotto dei 2 anni: controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere ridotta della metà rispetto a quella raccomandata per ciascuna fascia di età, senza superare in nessun caso 4 assunzioni al giorno.

Questo medicamento si assume per via orale.

Aprire la bustina e versare il contenuto direttamente in bocca. Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni assunzione e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Assunzione di cinfatós espettorante con cibi, bevande e alcol).

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o se compaiono febbre alta, eruzioni cutanee o cefalea persistente, oppure se non migliora entro 7 giorni di trattamento.

Se assume una quantità di cinfatós espettorante superiore a quella indicata:

Se ha assunto una quantità di cinfatós espettorante superiore a quella indicata, potrebbe manifestare: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, nausea e vomito.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicamento può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano in adolescenti, con possibili effetti indesiderati gravi come ansia, attacchi di panico, perdita di memoria, tachicardia (accelerazione dei battiti cardiaci), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danni cerebrali, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Se assume una quantità superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi della coscienza, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (accelerazione del ritmo cardiaco), disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.

Altri sintomi in caso di sovradosaggio massiccio possono essere: coma, gravi problemi respiratori e convulsioni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di destrometorfano e guaifenesina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi si è verificato: sonnolenza, capogiri, vertigini, stitichezza, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, mal di testa e prurito cutaneo (orticaria).
• In rari casi: confusione mentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfatós espettorante

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfatós espettorante

I principi attivi sono bromidrato di destrometorfano e guaifenesina. Ogni bustina contiene 10 mg di bromidrato di destrometorfano e 100 mg di guaifenesina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), povidone, benzoato di sodio (E-211), acido citrico monoidrato, aroma d'arancia e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfatós espettorante è una soluzione orale trasparente leggermente colorata, con aroma d'arancia.

Ogni confezione di cinfatós espettorante contiene 18 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78985/P_78985.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78985/P_78985.html