Cinfamucol acetilcisteina 200 mg polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

cinfamucol acetilcisteina 200 mg polvere per soluzione orale

acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è cinfamucol acetilcisteina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere cinfamucol acetilcisteina
3. Come prendere cinfamucol acetilcisteina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare cinfamucol acetilcisteina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è cinfamucol acetilcisteina e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali denominati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per ridurre la viscosità del muco e del catarro, facilitandone l'espulsione, in caso di processi catarrosi e influenzali, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere cinfamucol acetilcisteina

Non prenda cinfamucol acetilcisteina

• Se è allergico all’acetilcisteina e ai suoi derivati, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere cinfamucol acetilcisteina.

Se è affetto da asma o da una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (simile a uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il prodotto sia deteriorato.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi gastrici, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che tenderà a diminuire con il proseguimento della terapia.

Bambini e adolescenti

I bambini tra i 2 e i 12 anni non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte a questa fascia di popolazione.

Altri medicinali e acetilcisteina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per la possibile insorgenza di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può determinare una riduzione dell’efficacia di quest’ultima.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume medicinali contenenti minerali come ferro o calcio, o medicinali con antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione da quella di cinfamucol acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di cinfamucol acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Assunzione di cinfamucol acetilcisteina con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Deve evitare di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

cinfamucol acetilcisteina contiene aspartame

Questo medicinale contiene 6,67 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

cinfamucol acetilcisteina contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere cinfamucol acetilcisteina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti tra i 12 e i 18 anni

Assumere 1 bustina (200 mg di acetilcisteina) per dose, 3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 bustine (600 mg) al giorno.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicamento. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Modalità di assunzione

cinfamucol acetilcisteina si assume per via orale.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di bere abbondante liquido durante la giornata.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.

Se assume più cinfamucol acetilcisteina di quanto deve

Se assume una quantità di cinfamucol acetilcisteina superiore a quella indicata, potrebbe manifestare nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto avverso descritto al paragrafo 4. Possibili effetti avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro medicamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di cinfamucol acetilcisteina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di cinfamucol acetilcisteina

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E-951), aroma d’arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e idrossianisolo butilato (BHA) (E-320)), colorante giallo arancio S (E-110), mannitolo (E-421) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

cinfamucol acetilcisteina si presenta sotto forma di bustine contenenti una polvere omogenea di colore e sapore arancia.

Ogni confezione contiene 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/