Cidine 1 mg/5 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

Cinitapride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale
3. Come prendere Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale e per quale trattamento si utilizza

Cidine appartiene a un gruppo di medicinali denominati procinetici, che agiscono stimolando la motilità gastrointestinale.

Cidine è indicato per il trattamento del reflusso gastroesofageo, per potenziare l'effetto degli inibitori della pompa protonica (medicinali che riducono la produzione di acidità gastrica) e dei disturbi funzionali della motilità gastrointestinale di lieve-media entità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

Non prenda Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

• se è allergico alla cinitapridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di emorragia, ostruzione o perforazione gastrointestinale.
• se ha avuto in precedenza discinesia tardiva indotta da neurolettici (movimenti rapidi e ripetitivi di testa, collo, tronco o arti che possono manifestarsi anche mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

• se è un paziente anziano e assume il medicinale per un periodo prolungato, poiché potrebbe sviluppare discinesia tardiva (movimenti rapidi e ripetitivi di testa, collo, tronco o arti che possono manifestarsi anche mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Assunzione di Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Cidine può aumentare gli effetti neurologici di alcuni medicinali, in particolare di quelli utilizzati per trattare malattie del sistema nervoso, l’insonnia e il sollievo dal dolore moderato o intenso.

Cidine può ridurre l’effetto della digossina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

D’altra parte, alcuni medicinali possono ridurre l’azione di Cidine. È il caso di alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson, dei dolori addominali o delle malattie respiratorie come la bronchite cronica.

Assunzione di Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Cidine non deve essere assunto con alcol poiché quest’ultimo potenzia i suoi effetti sedativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati relativi all’uso di cinitapridina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità sulla riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di cinitapridina durante la gravidanza.

Il medico deciderà se è opportuno assumere o meno Cidine.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi durante il trattamento con Cidine.

Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 2.975 mg di sorbitolo in ogni 5 ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato che lei (o suo figlio) siete intolleranti a certi zuccheri o vi è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale contiene 250 mg di propilenglicole e 5 mg di acido benzoico.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'assunzione di Cidine nei bambini e negli adolescenti, poiché non esiste esperienza d'uso in questi gruppi di età.

Uso negli adulti (oltre i 20 anni)

La dose raccomandata per gli adulti (oltre i 20 anni) è di un misurino da 5 ml, 3 volte al giorno, 15 minuti prima di ogni pasto.

Nella confezione è incluso un misurino graduato per consentire la misurazione della quantità di medicinale da assumere. Assumere il medicinale direttamente dal misurino e lavarlo dopo ogni utilizzo.

Non è più efficace, né conveniente, aumentare le dosi raccomandate.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Cidine. Non interrompa la terapia prima del previsto.

Se ritiene che l'effetto di Cidine sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale di quanto indicato

Se ha assunto più Cidine del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: sonnolenza, disorientamento e reazioni extrapiramidali (movimenti muscolari involontari del viso, del collo e della lingua) che, normalmente, scompaiono interrompendo il trattamento.

Se dimentica di assumere Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi prosegua con il consueto orario. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cidine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Alcuni pazienti possono avvertire una leggera sedazione o sonnolenza.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Possono verificarsi reazioni extrapiramidali (movimenti muscolari involontari di viso, collo e lingua).
• Possono comparire reazioni cutanee come eruzioni, prurito, angioedema (gonfiore di labbra e lingua che può interessare la laringe), ginecomastia (sviluppo eccessivo delle ghiandole mammarie) e galattorrea (secrezione di latte).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale

• Il principio attivo è la cinitaprida (come tartrato acido). 5 ml di soluzione contengono 1 mg di cinitaprida.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E-420), propilenglicole, acido benzoico (E-210), aroma d’arancia amara, edetato disodico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cidine 1 mg/5 ml Soluzione orale è un liquido trasparente, di colore giallo e con odore di mandarino. Si presenta in flaconi contenenti 250 ml di soluzione e include un bicchierino dosatore graduato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/