Cetirizina Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

cetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cetirizina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Cetirizina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Cetirizina diidrocloruro è il principio attivo di Cetirizina Teva-ratiopharm.

Cetirizina Teva-ratiopharm è un medicamento antiallergico.

Cetirizina Teva-ratiopharm è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni:

• Per il sollievo dei sintomi nasali e oculari causati dalla rinite allergica stagionale e perenne.
• Per il sollievo dell'orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Teva-ratiopharm

Non prenda Cetirizina Teva-ratiopharm

• se ha una grave malattia renale (che richiede dialisi)
• se sa di essere allergico alla cetirizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (descritti nella sezione 6), oppure all’idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi strettamente correlati ad altri farmaci)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Cetirizina Teva-ratiopharm.

Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico; se necessario, potrà assumere una dose ridotta. Il medico stabilirà la nuova dose.

Se ha problemi a eliminare l’urina (ad esempio problemi al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), consulti il medico.

Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, dovrebbe consultare il medico.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra l’alcol (livelli di alcol nel sangue dello 0,5 per mille (g/l), corrispondente a un bicchiere di vino) e la cetirizina utilizzata alle dosi raccomandate. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sulla sicurezza quando viene somministrata a dosi superiori insieme all’alcol. Pertanto, come per tutti gli antistaminici, si raccomanda di evitare l’assunzione di Cetirizina Teva-ratiopharm con l’alcol.

Se deve sottoporsi a test allergici, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Cetirizina Teva-ratiopharm alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può alterare i risultati dei test allergici.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la formulazione in compresse non consente gli aggiustamenti di dose necessari.

Assunzione di Cetirizina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Cetirizina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Il cibo non influenza l’assorbimento di Cetirizina Teva-ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Cetirizina Teva-ratiopharm deve essere evitata nelle donne in gravidanza. L’uso accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non provocherà effetti dannosi sul feto. Tuttavia, questo medicinale deve essere somministrato solo se necessario e previo consiglio medico.

La cetirizina passa nel latte materno. Non si può escludere il rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati. Pertanto, non dovrebbe assumere Cetirizina Teva-ratiopharm durante l’allattamento, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli studi clinici non è stata osservata alcuna evidenza clinica di riduzione dell’attenzione, dell’allerta e della capacità di guidare dopo l’assunzione di cetirizina diidrocloruro alle dosi raccomandate.

Deve valutare la sua risposta individuale dopo l’assunzione di Cetirizina Teva-ratiopharm se deve guidare, svolgere attività pericolose o lavorare con macchinari. Non deve superare la dose raccomandata.

Cetirizina Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Cetirizina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cetirizina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Altre forme farmaceutiche possono essere adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa) due volte al giorno.

Altre forme farmaceutiche possono essere adatte ai bambini; chieda al medico o al farmacista.

Pazienti con insufficienza renale

Ai pazienti con insufficienza renale moderata si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.

Se soffre di una grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista affinché possano adeguare la dose in modo appropriato.

Se suo figlio soffre di una grave malattia renale, contatti il medico o il farmacista affinché possano adeguare la dose in modo appropriato alle esigenze di suo figlio.

Se ha l'impressione che l'effetto di Cetirizina Teva-ratiopharm sia troppo debole o troppo forte, contatti il medico.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei disturbi e sarà stabilita dal medico.

Se assume una dose eccessiva di Cetirizina Teva-ratiopharm

Se ritiene di aver assunto una dose eccessiva di Cetirizina Teva-ratiopharm, consulti il medico. Il medico deciderà quali misure, se necessarie, devono essere adottate.

Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere (sensazione di star male), sensazione di malessere generale, dilatazione della pupilla, prurito, agitazione, sedazione, sonnolenza (intorpidimento), stordimento, battito cardiaco anormalmente rapido, tremori e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Cetirizina Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cetirizina Teva-ratiopharm

Raramente, il prurito (prurito intenso) e/o l'orticaria (eruzioni cutanee) possono ricomparire se si interrompe l'assunzione di Cetirizina Teva-ratiopharm.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti sono rari o molto rari, ma lei deve interrompere l’assunzione del medicamento e informare immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi sintomi:

• Reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola)

Queste reazioni possono manifestarsi all’inizio del trattamento o anche in un momento successivo.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza (stato di torpore)
• Capogiri, mal di testa
• Faringite (dolore alla gola), rinite (naso che cola, congestione nasale) (nei bambini)
• Diarrea, nausea, secchezza della bocca
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione
• Parestesia (sensazioni anormali sulla pelle)
• Dolori addominali
• Prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea
• Astenia (stanchezza estrema), malessere (sensazione di sentirsi male)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche, alcune gravi (molto rare)
• Depressione, allucinazioni, aggressività, confusione, insonnia
• Convulsioni
• Tachicardia (battito cardiaco molto rapido)
• Funzionalità epatica alterata
• Orticaria (eruzioni cutanee)
• Edema (gonfiore)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
• Tic (abitudini spastiche)
• Sincope (svenimento), discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale prolungate), tremori, disgeusia (alterazione del gusto)
• Vista offuscata, disturbi dell’accomodamento (difficoltà a mettere a fuoco), crisi oculogira (occhi con movimento rotatorio incontrollato)
• Angioedema (reazioni gravi che causano gonfiore del viso o della gola), eruzione correlata al medicamento (allergia al medicamento)
• Eliminazione anomala dell’urina (bagnare il letto, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dell’appetito
• Idee suicide (pensieri ricorrenti o preoccupazione riguardo al suicidio), incubi
• Amnesia (perdita di memoria), deficit di memoria
• Vertigini (sensazione di rotazione o movimento)
• Ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria)
• Prurito (prurito intenso) e/o orticaria dopo la sospensione
• Dolore agli arti, dolore muscolare
• Eruzioni bollose contenenti pus
• Epatite (infiammazione del fegato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cetirizina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cetirizina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è cetirizina cloridrato diidrato. Ogni compresso rivestito contiene 10 mg di cetirizina cloridrato diidrato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato,

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa (E464), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito di colore bianco o bianco chiaro, con una linea di frattura su un lato.

Cetirizina Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni in blister contenenti 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100 o 100 x 1 compresse rivestite.

Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni da diversi numeri di compresse.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabili della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Norvegia Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter

Portogallo Allertek

Spagna Cetirizina Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/