Cefuroxima Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cefuroxima Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxima Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxima Alter
3. Come prendere Cefuroxima Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxima Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefuroxima Alter e a cosa serve

Cefuroxima Alter è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Cefuroxima Alter viene utilizzato per il trattamento di infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli

Cefuroxima Alter può inoltre essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).
• Il suo medico può analizzare il tipo di batteri che causano la sua infezione e verificare se tali batteri sono sensibili a Cefuroxima Alter durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cefuroxima Alter

Non prenda Cefuroxima Alter:

• Se è allergico alla cefuroxima (come acetilato) o a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) grave a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e derivati del carbapenem).
• Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda Cefuroxima Alter finché non ne avrà parlato con il suo medico.
• Se in precedenza ha sviluppato eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

Presti particolare attenzione con Cefuroxima Alter

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Cefuroxima Alter.

Cefuroxima Alter non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non è nota la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età.

Durante l'assunzione di Cefuroxima Apotex, deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (ad esempio Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue

Cefuroxima Alter può influenzare i risultati dei livelli di zucchero negli esami del sangue o al Test di Coombs. Se deve sottoporsi a un esame del sangue:

• Informi la persona che esegue l'esame che sta assumendo cefuroxima.

Altri medicinali e Cefuroxima Alter

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

I medicinali utilizzati per ridurre l'acidità dello stomaco (ad es. antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare il meccanismo d'azione di Cefuroxima Alter.

Probenecid

Anticoagulanti orali

? Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo un medicinale di questo tipo.

Pillola contraccettiva

Cefuroxima Alter può ridurre l'efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva mentre prende Cefuroxima Alter, dovrà usare in aggiunta metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativi). Consulti il suo medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cefuroxima Alter può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di essere vigile.

? Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

??Consulti il suo medico per verificare che Cefuroxima Alter sia adatto a lei.

3. Come prendere Cefuroxima Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Cefuroxima Alter dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Inghiotta i compresse di Cefuroxima Alter intere con acqua.

Non mastichi, non schiacci e non divida le compresse — ciò potrebbe rendere il trattamento meno efficace.

Dose raccomandata

Adulti

La dose raccomandata di Cefuroxima Alter è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini

La dose raccomandata di Cefuroxima Alter è da 10 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 125 mg) a 15 mg/kg di peso del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione

Cefuroxima Alter non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere adattata o può essere necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questo problema.

Se prende più Cefuroxima Alter di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Cefuroxima Alter, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento della probabilità di avere attacchi epilettici (convulsioni).

• Non perda tempo. Contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Cefuroxima Alter.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cefuroxima Alter

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua semplicemente con la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Cefuroxima Alter

Non interrompa il trattamento con Cefuroxima Alter senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi tutto il trattamento con Cefuroxima Alter. Non lo interrompa a meno che il medico non glielo indichi, anche se ha iniziato a sentirsi meglio. Se non completa il ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto cefuroxima hanno manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, simili a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica)
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

Altri sintomi a cui deve prestare attenzione durante l’assunzione di cefuroxima:

• infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxima Alter possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida) nell’organismo, che può portare a infezioni micotiche (ad esempio afta). Questo effetto indesiderato è più probabile se si assume cefuroxima per un periodo prolungato.

• diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxima Alter possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre.

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Cefuroxima Alter per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione da funghi (come Candida)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione giallastra della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cefuroxima Alter

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cefuroxima Alter

• Il principio attivo è la cefuroxima. Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), croscarmellosa sodica (AC-Disol SD-711), laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato, Opadry (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, propano-1,2-diol (propilenglicole), blu brillante FCF, carminio, indigo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, biconvesse, di forma capsulare.

Ogni astuccio contiene 10, 15 o 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madrid

oppure

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estação 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo

Portogallo

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es