Casposfungina Sun 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Caspofungina SUN 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Caspofungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caspofungina SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Caspofungina SUN
3. Come usare Caspofungina SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungina SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungina SUN e a cosa serve

Che cos'è Caspofungina SUN

Caspofungina SUN contiene un medicinale chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.

A cosa serve Caspofungina SUN

Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione è utilizzata per trattare le seguenti infezioni in bambini, adolescenti e adulti:

? infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidosi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida. Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.

? infezioni fungine al naso, ai seni paranasali o ai polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”) qualora altri trattamenti antifungini non abbiano avuto successo o abbiano causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.

Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che si sono sottoposti a un trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

? sospetta infezione fungina in caso di febbre e basso numero di leucociti, che non sono migliorati con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di sviluppare un’infezione fungina includono coloro che si sono recentemente sottoposti a un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.

Come agisce Caspofungina SUN

Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione rende le cellule dei funghi fragili e impedisce al fungo di crescere correttamente. Ciò impedisce la diffusione dell’infezione e consente alle difese naturali dell’organismo di eliminare completamente l’infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Caspofungina SUN

Non usi Caspofungina SUN

? se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione se:

? è allergico a qualsiasi altro medicinale

? ha avuto in passato problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale

? sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento

? ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Caspofungina può causare anche reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

Uso di Caspofungina SUN con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? ciclosporina o tacrolimo (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento

? alcuni medicinali anti-VIH come efavirenz o nevirapina

? fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni)

? desametasone (un corticosteroide)

? rifampicina (un antibiotico).

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando o pensa di essere in gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

? Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione non è stata studiata nelle donne in gravidanza. Deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto.

? Le donne che assumono Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non esistono dati che indichino che Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Caspofungina SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Caspofungina SUN

Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione sarà sempre preparata e somministrata da un professionista sanitario. Le verrà somministrata Caspofungina SUN:

• una volta al giorno
• mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
• per circa 1 ora.

Il suo medico determinerà la durata del trattamento e la quantità di Caspofungina SUN da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se pesa più di 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Bambini e adolescenti

La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto alla dose per adulti.

Se usa più Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione di quanto deve

Il medico deciderà di quanto Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Caspofungina polvere per concentrato per soluzione per infusione, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

? eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicamento.

? difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.

? tosse, difficoltà respiratorie gravi: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un problema respiratorio grave che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.

? eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni sulla mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione della pelle.

Come per ogni medicamento soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al medico.

Altri effetti indesiderati negli adulti includono

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

? diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti

? diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue

? cefalea

? infiammazione della vena

? mancanza di respiro

? diarrea, nausea o vomito

? alterazioni di alcuni esami ematici di laboratorio (come valori aumentati di alcuni test epatici)

? prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva

? dolore alle articolazioni

? brividi, febbre

? prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

? alterazioni di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti)

? perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio degli elettroliti nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livello elevato di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue

? disorientamento, sensazione di nervosismo, insonnia

? sensazione di vertigini, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto nella pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento

? visione offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

? sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca

? arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena molto sensibile al tatto

? tensione nei muscoli delle vie aeree, che porta a sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, dolore alla gola

? dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore addominale, stitichezza, difficoltà di deglutizione, bocca secca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido intorno all'addome

? diminuzione del flusso della bile, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, danno epatico causato da un medicamento o da una sostanza chimica, disturbo epatico

? tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione con aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso pruriginose, su braccia e gambe e talvolta sul viso e sul resto del corpo

? dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare

? perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale

? dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione

? aumento della pressione arteriosa e alterazioni di alcuni esami ematici di laboratorio (come test degli elettroliti renali e test della coagulazione), aumento dei livelli di farmaci che sta assumendo e che indeboliscono il sistema immunitario.

? malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, sensazione generale di malessere, dolore generalizzato, gonfiore del viso, gonfiore di caviglie, mani o piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

? febbre

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

? cefalea

? battito cardiaco rapido

? arrossamento, pressione arteriosa bassa

? alterazioni di alcuni esami ematici di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici)

? prurito, eruzione cutanea

? dolore nel sito del catetere

? brividi

? alterazioni di alcuni esami ematici di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caspofungina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso fino a 24 ore a temperatura pari o inferiore a 25ºC e a 5±3ºC quando viene ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.

Questo perché non contiene alcun componente atto a impedire la crescita di batteri. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per perfusione al paziente per 48 ore tra 2 e 8ºC e a temperatura ambiente (25ºC), quando viene diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) per perfusione o soluzione di Ringer lattato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Solo un operatore sanitario adeguatamente formato e che abbia letto le istruzioni complete deve preparare il medicinale (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Caspofungina SUN”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caspofungina SUN

? Il principio attivo è la caspofungina.

Ogni flaconcino di Caspofungina SUN contiene 70 mg di caspofungina (come acetato).

Dopo ricostituzione con 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 7,2 mg di caspofungina.

? Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caspofungina SUN è una polvere liofilizzata, sterile, di colore bianca o leggermente tendente al bianco.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere (10 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Pharmathen S.A.

Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Grecia

Phamadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

ELPEN Pharmaceutical CO., INC

Marathonos Ave. 95,

Pikermi Attiki

19009 Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: + 34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

DK/H/2569/001-002/DC

Danimarca Caspofungin SUN 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, soluzione
Caspofungin SUN 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, soluzione

Spagna Caspofungin SUN 50 mg polvere per concentrato per soluzione per perfusione EFG
Caspofungin SUN 70 mg polvere per concentrato per soluzione per perfusione EFG

Francia Caspofungine SUN 50 mg, polvere per soluzione da diluire per infusione
Caspofungine SUN 70 mg, polvere per soluzione da diluire per infusione

Italia Caspofungin SUN

Germania Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Regno Unito Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Polonia Caspofungin Ranbaxy 50 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji
Caspofungin Ranbaxy 70 mg, proszek do sporzadzania koncentratu do sporzadzania roztworu do infuzji

Romania Caspofungina Terapia 50mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Caspofungina Terapia 70mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di CASPOFUNGINA SUN:

Ricostituzione di CASPOFUNGINA SUN

NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché CASPOFUNGINA SUN non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISTURARE NÉ INFUNGERE CONTEMPORANEAMENTE CASPOFUNGINA SUN CON ALTRI MEDICINALI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CASPOFUNGINA SUN con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per via endovenosa.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore.

Caspofungina SUN 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI ADULTI

Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini

Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione dei flaconcini ricostituiti sarà di 7,2 mg/ml.

La polvere compatta liofilizzata di colore bianco o leggermente tendente al bianco si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di variazioni di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C oppure a 5 ± 3 °C.

Passo 2 Aggiunta di Caspofungina SUN ricostituita alla soluzione per infusione del paziente

I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione fisiologica per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo in modo asettico la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o a un flacone da 250 ml. In caso di necessità medica, possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto di 100 ml per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg.

Non utilizzare se la soluzione è torbida o se si è formato un precipitato.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI

DOSI*	Volume di Caspofungina SUN ricostituito da trasferire in una borsa o flacone endovenoso	Preparazione standard (Caspofungina SUN ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale	Perfusione a volume ridotto (Caspofungina SUN ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
70 mg (da due flaconi da 50 mg)**	14 ml	0,28 mg/ml	Non raccomandato
35 mg per insufficienza epatica moderata (da un flacone da 70 mg)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini

**Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg

ISTRUZIONI PER L'USO IN PAZIENTI PEDIATRICI

Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica

Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller)

___________________

SC(m2)= √ Altezza (cm) x peso (kg)

3600

Preparazione della perfusione da 70 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico

La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina SUN raggiunga la temperatura ambiente.

2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C oppure a 5 ± 3ºC.b

Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.

1. Prelevare dal flaconcino un volume di medicamento pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina SUN ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina SUN ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8 °C o a temperatura ambiente (25ºC).

Preparazione della perfusione da 50 mg/m2 per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 70 mg)

1. Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (calcolata come sopra) e la seguente equazione:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.

1. Attendere che il flaconcino refrigerato di Caspofungina SUN raggiunga la temperatura ambiente.

2. Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C oppure a 5 ± 3ºC.b

Ciò porterà a una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.

1. Prelevare dal flaconcino un volume di medicamento pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di Caspofungina SUN ricostituita in una sacca (o flacone) per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di Caspofungina SUN ricostituita può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8 °C o a temperatura ambiente (25ºC).

Note sulla preparazione :

• Il residuo solido di colore bianco o biancastro si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida.

• Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore durante la ricostituzione e prima della perfusione. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.

• Caspofungina SUN è formulata in modo da fornire la dose completa indicata nel foglio illustrativo (70 mg) quando si prelevano 10 ml dal flaconcino.