Canesmycospor 10 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

CanesMycospor 10 mg/g crema

Bifonazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è CanesMycospor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CanesMycospor
3. Come usare CanesMycospor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CanesMycospor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CanesMycospor e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antimicotici (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle negli adulti: piede d'atleta o tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea cruris, pitiriasi versicolor (malattia caratterizzata dalla comparsa di macchie disseminate sulla pelle) e candidosi della pelle (infezioni che normalmente interessano aree calde e umide della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di usare CanesMycospor

Non usi CanesMycospor:

• se è allergico al bifonazolo, agli imidazoli in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare CanesMycospor.

• Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose; in caso di contatto accidentale, sciacquare con acqua fredda.

• Non ingerire.

• Se durante il trattamento dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità o una reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Non è consigliabile coprire con bendaggi la zona trattata dopo l’applicazione del medicinale, poiché ciò favorisce l’assorbimento sistemico.

• Alcuni eccipienti di questo medicinale possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi, quando vengono applicati nella zona genitale. Tale effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in popolazione pediatrica.

Uso di CanesMycospor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, o se potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta seguendo una terapia con warfarina (anticoagulante orale), potrebbe essere necessario modificare la dose, poiché gli effetti di questo medicinale possono essere influenzati dall’uso del bifonazolo.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo di altri medicinali nelle stesse zone in cui viene applicato questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è consigliato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

È necessario prestare cautela durante l’allattamento, poiché il bifonazolo può essere escreto nel latte materno. In caso di somministrazione, l’allattamento naturale deve essere interrotto e sostituito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o irrilevante.

CanesMycospor contiene alcol cetostearyl e alcol benzilico

Questo medicinale può provocare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearyl.

Questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico può provocare una moderata irritazione locale.

3. Come utilizzare CanesMycospor

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

1 applicazione sulla zona interessata 1 volta al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire.

Applicare ed estendere una piccola quantità di crema fino a coprire completamente l'area interessata e massaggiare fino a completa assorbimento. Si raccomanda di lavare le mani dopo ogni applicazione.

Non è raccomandata l'occlusione con bendaggi, vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni.

La durata del trattamento dipenderà dall'indicazione da trattare:

Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento, deve rivolgersi al suo medico. Il trattamento deve essere protratto fino a qualche giorno dopo la scomparsa di tutti i sintomi.

Se usa più CanesMycospor del dovuto

Se applica una quantità maggiore di crema rispetto a quella indicata dal medico, potrebbe avvertire una certa sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scomparirà interrompendo il trattamento.

Questo medicinale non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare CanesMycospor

Se dimentica di applicare il medicinale nel momento previsto, lo applichi non appena se ne accorge e prosegua con il consueto regime di trattamento. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con CanesMycospor

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché un uso irregolare o l’interruzione precoce del trattamento comportano il rischio di recidiva.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili (frequenza non nota).

Dermatite da contatto, dermatite allergica, eritema (infiammazione e arrossamento della pelle), prurito, esantema (eruzione cutanea), orticaria (eruzioni accompagnate da prurito), vesciche, esfoliazione cutanea (desquamazione della pelle), eczema, secchezza cutanea, irritazione cutanea, macerazione della pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, dolore nel sito di applicazione ed edema periferico (ritenzione di liquidi) nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CanesMycospor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la prima apertura, la crema è stabile per 6 mesi. Una volta aperto il contenitore, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CanesMycospor

• Il principio attivo è il bifonazolo. Ogni grammo di crema contiene 10 mg di bifonazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool benzilico, alcool cetostearilico, palmitato di ceto, octildodecanolo, polisorbato 60, sorbitano monostearato e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CanesMycospor è una crema bianca e inodore. È presentata in una scatola di cartone contenente un tubo in alluminio verniciato con bocca cieca e tappo a vite in HDPE che contiene 20 g di crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Poligono Industriale Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

oppure

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Data della revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/