Candesartan Kern Pharma 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Kern Pharma 8 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Kern Pharma
3. Come prendere Candesartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Kern Pharma. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
• il trattamento di adulti con scompenso cardiaco con funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in associazione agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Kern Pharma

Non prenda Candesartán Kern Pharma

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema con il deflusso della bile dalla cistifellea).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Candesartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere o mentre sta assumendo Candesartán Kern Pharma, informi il medico:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, se ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o se ha diarrea.

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il medico. L’uso di candesartan non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto, vedere sezione Gravidanza.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Uso di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Kern Pharma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán Kern Pharma in monoterapia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Kern Pharma. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati sull’uso di candesartan nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, candesartan non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).

• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).

• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Uso di Candesartán Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Kern Pharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Kern Pharma, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartán prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale antiipertensivo. L’uso di Candesartán non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Candesartán alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Candesartán Kern Pharma. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartán Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán Kern Pharma ogni giorno.

Candesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose normale di Candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali, o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o terapia con diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando vengono utilizzati come unica terapia; questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale normale di Candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Candesartán Kern Pharma di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva al solito orario.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Kern Pharma

Se interrompe l'assunzione di Candesartán Kern Pharma, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán Kern Pharma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Kern Pharma e si rechi dal medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Candesartán Kern Pharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Kern Pharma non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comuni (interessano da 1 a 10 persone su 100)

• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare vertigini o svenimenti.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Kern Pharma

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare Candesartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Kern Pharma

• Il principio attivo è candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 8000, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Kern Pharma 8 mg compresse sono compresse rotonde di colore bianco, con un solco su un lato e la lettera K sull'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Candesartán Kern Pharma 8 mg compresse è disponibile in confezioni da 28 compresse e 500 compresse (confezione clinica), confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Altre presentazioni

Candesartán Kern Pharma 4 mg compresse EFG

Candesartán Kern Pharma 16 mg compresse EFG

Candesartán Kern Pharma 32 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/