Candesartan Kern Pharma 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Kern Pharma 4 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Kern Pharma
3. Come prendere Candesartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Kern Pharma e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Kern Pharma. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue verso tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti.
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Kern Pharma

Non prenda Candesartán Kern Pharma

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Kern Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere o durante il trattamento con Candesartán Kern Pharma, informi il medico:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.

• se ha recentemente ricevuto un trapianto renale.

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha la pressione bassa.

• se ha mai avuto un ictus.

• se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso del candesartan non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se sta assumendo un ACE insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Uso di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali").

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Kern Pharma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán Kern Pharma in monoterapia.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Kern Pharma. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso del candesartan nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, il candesartan non deve essere somministrato ai bambini.

Uso di Candesartán Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono alterare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).

• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).

• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina). Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Se è in trattamento con un ACE insieme ad altri medicinali specifici per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Uso di Candesartán Kern Pharma con cibo, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán Kern Pharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Kern Pharma, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Deve informare il medico se è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Candesartán prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Candesartán non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Candesartán alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Candesartán Kern Pharma. In tal caso, non guidi né utilizzi utensili o macchinari.

Candesartán Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Candesartán Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Candesartán Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. È importante che continui ad assumere Candesartán Kern Pharma ogni giorno.

Candesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose abituale di Candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando vengono utilizzati come trattamento unico; questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale abituale di Candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Candesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Candesartán Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Kern Pharma

Se interrompe l'assunzione di Candesartán Kern Pharma, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán Kern Pharma senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Candesartán Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartán Kern Pharma e si rivolga al medico qualora manifesti una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea)

Candesartán Kern Pharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Kern Pharma non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti)

• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle vertigini o svenimenti.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni del funzionamento del fegato, inclusa l’infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Kern Pharma

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Candesartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Kern Pharma

• Il principio attivo è il candesartano cilexetilo. Ogni compressa contiene 4 mg di candesartano cilexetilo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, macrogol 8000, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Kern Pharma 4 mg compresse sono compresse rotonde bianche, biconcave su un lato e con una K sull'altro. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Candesartán Kern Pharma 4 mg compresse è disponibile in confezioni da 14 compresse o 500 compresse (confezione clinica), confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Altre presentazioni

Candesartán Kern Pharma 8 mg compresse EFG

Candesartán Kern Pharma 16 mg compresse EFG

Candesartán Kern Pharma 32 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es