Cafiaspirina 500 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CAFIASPIRINA 500 mg/50 mg compresse

Acido acetilsalicilico / Caffeina

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cafiaspirina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cafiaspirina
3. Come prendere Cafiaspirina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cafiaspirina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cafiaspirina e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico e caffeina come principi attivi. L'acido acetilsalicilico agisce riducendo il dolore e la febbre, mentre la caffeina ha un'azione stimolante sul sistema nervoso.

Cafiaspirina è indicata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 16 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolori muscolari (contratture) o della schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cafiaspirina

Non prenda Cafiaspirina se:

• è allergico (ipersensibile) o ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento,
• soffre di ulcera gastrica, ulcera intestinale o disturbi gastrici ricorrenti,
• ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmi e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina,
• soffre o ha sofferto di asma,
• soffre di polipi nasali associati all’asma causati o aggravati dall’acido acetilsalicilico,
• soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue,
• sta seguendo una terapia con anticoagulanti orali,
• soffre di malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica),
• soffre di malattie cardiache,
• soffre di grave ipertensione,
• ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave,
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Usi particolare cautela con Cafiaspirina:

Deve consultare il medico se necessita di questo medicamento

• se soffre di ipertensione arteriosa o ha ridotta la funzionalità renale, cardiaca o epatica, oppure presenta alterazioni della coagulazione sanguigna,

• se sta seguendo una terapia con anticoagulanti,

• se sta assumendo farmaci antinfiammatori o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Cafiaspirina e causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”),

• se ha sofferto in passato di ulcera gastrica o intestinale,

• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,

• se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria,

• se si è sottoposto recentemente o deve sottoporsi nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale,

• se si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza,

• non somministrare sistematicamente per prevenire i possibili disturbi causati dalle vaccinazioni,

• se soffre di aritmia cardiaca, ha un aumento della funzione tiroidea o soffre di un disturbo ansioso, assuma questo medicinale con cautela e sempre a dosi basse (massimo 2 compresse al giorno) oppure consulti il medico,

• se ha subito recentemente un infarto miocardico, non prenda questo medicinale fino a quando non siano trascorse diverse settimane dall’evento,

• se ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, angina pectoris…),

• se è diabetico, tenga presente che la caffeina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue,

• se è allergico alle xantine (aminofilina, teofillina…), non dovrebbe assumere questo medicinale, poiché potrebbe essere anche allergico alla caffeina.

Si raccomanda di limitare l’uso di prodotti contenenti caffeina durante il trattamento con questo medicinale.

Nelle persone con difficoltà a dormire, si raccomanda di non assumere questo medicinale nelle ore precedenti il riposo notturno, per evitare possibili episodi di insonnia.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più farmaci.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare),

• alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia,

• anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli), come la warfarina,

• contraccettivi orali,

• antidiabetici orali (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue),

• antistaminici (utilizzati per ridurre i sintomi delle reazioni allergiche),

• antiinfettivi di tipo chinolonico o eritromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),

• barbiturici (farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni),

• betabloccanti (farmaci per il controllo dell’ipertensione),

• broncodilatatori (farmaci per il trattamento dell’asma bronchiale),

• cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità gastrica e l’ulcera gastrica),

• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina e tacrolimus),

• corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale,

• digossina (farmaco per il cuore),

• disulfiram (utilizzato nel trattamento di recupero dei pazienti alcolisti),

• ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell’ECA),

• fenitoina e acido valproico (utilizzati per il trattamento dell’epilessia),

• ferro (per il trattamento dell’anemia), si raccomanda di assumere il ferro a distanza di almeno 2 ore,

• interferone alfa (utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali e tumori),

• litio (utilizzato in alcune malattie psichiatriche),

• cancro o artrite reumatoide (metotressato),

• mexiletina (utilizzata per correggere alterazioni del ritmo cardiaco, come le aritmie),

• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid),

• simpaticomimetici (utilizzati per aumentare la pressione sanguigna),

• tiroxina (utilizzata nel trattamento delle malattie causate da carenza tiroidea),

• vancomicina (antibiotico utilizzato per le infezioni),

• zidovudina (utilizzata nel trattamento dei pazienti infettati dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con esami diagnostici:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Cafiaspirina con cibi e bevande:

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Cafiaspirina se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza al sanguinamento e su quella del suo bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento della durata dello stesso.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Cafiaspirina durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo possibile per il minor tempo possibile.

Se assume questo medicinale per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, ciò potrebbe causare problemi renali nel feto che potrebbero portare a livelli bassi di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato per diversi giorni, il medico potrebbe raccomandarle un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché l'acido acetilsalicilico e la caffeina passano nel latte materno. Anche se la caffeina passa nel latte materno in quantità ridotte (circa l'1%), essa può accumularsi nel lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Cafiaspirina

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: 1 compressa ogni 4 o 6 ore, se necessario. Non superare le 8 compresse in 24 ore.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: consultare il medico poiché la dose deve essere ridotta.

Uso nei bambini:

Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni.

Uso negli anziani (oltre i 65 anni)

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza aver consultato il medico, poiché sono più soggette agli effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all’uso orale.

Si raccomanda di assumere le compresse con abbondante acqua. Le compresse devono essere assunte durante i pasti o con cibo, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali. Non assuma questo medicinale a stomaco vuoto. Utilizzi sempre la dose più bassa efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata in base alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume una quantità di Cafiaspirina superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più Cafiaspirina del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I principali sintomi da sovradosaggio di acido acetilsalicilico sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respirazione rapida, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

I sintomi da sovradosaggio di caffeina si caratterizzano per una prima fase di eccitazione, seguita da vertigini, insonnia, vomito, diarrea, dolore addominale e convulsioni. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se effettuato entro le prime 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al momento della visita medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Cafiaspirina:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cafiaspirina può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 persone):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera intestinale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, digestione pesante, bruciore, acidità, disturbi gastrici, nausea e vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratoria (asma, broncospasmo), congestione nasale e rinite.

• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e prurito.

• Ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

Effetti indesiderati poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone):

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore ai 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere il paragrafo “Prima di prendere Cafiaspirina”).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.
• Anemia.

Con dosi prolungate di acido acetilsalicilico, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: vertigini, ronzii nelle orecchie, sordità, sudorazione, mal di testa, confusione, insufficienza renale e nefrite interstiziale acuta (infiammazione a livello renale).

Se nota la comparsa di:

• malessere o dolore di stomaco, emorragia gastrica o intestinale o feci nere,
• disturbi della pelle, come eruzioni o arrossamenti,
• difficoltà respiratorie,
• cambiamento improvviso della quantità o dell’aspetto dell’urina,
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
• sordità, ronzii alle orecchie o vertigini,

interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti subito il medico, poiché potrebbero indicare l’insorgenza di effetti indesiderati che richiedono un trattamento medico urgente.

A causa della presenza di caffeina in questo medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stabilire la frequenza esatta: insonnia, irrequietezza e nervosismo e mal di testa. Sono stati inoltre osservati: nausea, vomito e irritazione di stomaco. In alcuni casi può anche verificarsi iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue).

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nel caso in cui il paziente manifesti episodi di vertigini o palpitazioni.

Dosaggi elevati di caffeina possono provocare palpitazioni, tachicardia e aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cafiaspirina

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Scadenza

Non utilizzare Cafiaspirina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cafiaspirina:

Ogni compressa contiene:

• Principi attivi: acido acetilsalicilico, 500 mg, e caffeina, 50 mg.
• Altri componenti (eccipienti): amido di mais e cellulosa in polvere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in forma di compresse rotonde di colore bianco. È disponibile in confezioni contenenti 10 o 20 compresse. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Responsabile della fabbricazione

Bayer, Hispania S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Salegaster Chausee, 1

Spagna 06803 Bitterfeld-Wolfen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es