Budesonide Easyhaler 100 microgrammi polvere per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Tre illustrazioni sequenziali mostrano come agitare il

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Budesonide Easyhaler 100 microgrammi polvere per inalazione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Budesonide Easyhaler e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Easyhaler
Come usare Budesonide Easyhaler
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Budesonide Easyhaler
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Easyhaler e a cosa serve

Il principio attivo di Budesonide Easyhaler è la budesonide. Budesonide polvere è fornita in un inalatore. Inalando attraverso il boccaglio, la polvere entra nei polmoni insieme all'aria inspirata. La budesonide agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione nei suoi polmoni.

Budesonide Easyhaler è un medicinale definito "preventivo". È utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Budesonide NON arresta un attacco d'asma una volta che è già iniziato. Per questo motivo è necessario che lei abbia sempre a portata di mano un broncodilatatore ad azione rapida "di sollievo" (un agonista beta2).

L'effetto della budesonide inizia dopo alcuni giorni di trattamento e raggiunge il massimo dopo alcune settimane. Assuma Budesonide Easyhaler regolarmente per prevenire l'infiammazione asmatica. Continui ad assumere regolarmente questo medicinale, seguendo le istruzioni per l'uso, anche se non ha sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Easyhaler

Non usi Budesonide Easyhaler se è allergico:

alla budesonide oppure
ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui il lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte)

Informi il medico affinché le possa essere prescritto un altro medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Budesonide Easyhaler se:

ha la tubercolosi polmonare
ha un’infezione batterica, virale o fungina non trattata a livello di bocca, vie respiratorie o polmoni
ha gravi problemi al fegato

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi della vista.

Dopo ogni inalazione, si sciacqui la bocca con acqua per prevenire infezioni da funghi (micosi) nella bocca.

L’uso di Budesonide Easyhaler non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Budesonide Easyhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Budesonide Easyhaler e il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un monitoraggio più stretto se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni medicinali per il trattamento dell’AIDS: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo:

medicinali nasali contenenti corticosteroidi
compresse di corticosteroidi
medicinali antifungini contenenti ketoconazolo e itraconazolo

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È importante, sia per il feto che per la madre, mantenere un adeguato controllo dell’asma durante la gravidanza. Come per tutti i medicinali somministrati in gravidanza, deve essere valutato il beneficio derivante dalla somministrazione di budesonide alla madre rispetto ai potenziali rischi per il feto. Deve essere utilizzata la dose più bassa di budesonide in grado di mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono indicazioni che Budesonide Easyhaler possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Budesonide Easyhaler polvere per inalazione contiene una piccola quantità di lattosio, che probabilmente non le causerà problemi anche in caso di intolleranza al lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di usare questo medicinale.

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare una reazione allergica.

3. Come utilizzare Budesonide Easyhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le ha prescritto la dose e la durata di trattamento con Budesonide Easyhaler più adatte alla sua situazione. Segua attentamente le indicazioni del medico.

Sostituzione di compresse di corticosteroidi con Budesonide Easyhaler:

Consulti il medico se sta assumendo compresse di corticosteroidi (ad esempio compresse di cortisone) per il trattamento dell'asma. Il medico potrà ridurre gradualmente il numero di compresse fino a interrompere completamente il trattamento in alcune settimane. Se durante questo periodo di passaggio non si sente bene, consulti il medico, ma non interrompa l'uso di Budesonide Easyhaler.

Uso negli adulti (inclusi gli anziani) e negli adolescenti (12-17 anni):

1-2 inalazioni al mattino e alla sera oppure una volta al giorno alla sera.

Uso nei bambini dai 6 agli 11 anni:

1-2 inalazioni al mattino e alla sera oppure una volta al giorno alla sera.

Durante il trattamento, il medico le regolerà la dose prescrivendole la minima dose in grado di controllare i sintomi dell'asma (dose di mantenimento).

Se Budesonide Easyhaler viene somministrato a bambini, si assicuri che il bambino sia in grado di utilizzarlo correttamente.

Oltre al trattamento preventivo con Budesonide Easyhaler, potrebbe aver bisogno anche di un broncodilatatore di sollievo:

Budesonide non arresta un attacco d'asma una volta che è già iniziato. Per questo motivo è necessario che tenga sempre a portata di mano un broncodilatatore ad azione rapida di sollievo (un agonista beta2) da utilizzare in caso di sintomi acuti di asma.

Se utilizza un inalatore di sollievo (un agonista beta2), deve inalarlo prima di Budesonide Easyhaler (preventivo).

Peggioramento dei sintomi dell'asma durante il trattamento:

Consulti il medico il più presto possibile se:

il suo sibilo (respiro sibilante) o il dolore al petto peggiorano durante il trattamento
ha bisogno di utilizzare l'inalatore di sollievo più spesso del solito
l'inalatore di sollievo non le dà lo stesso sollievo di prima

Il suo asma potrebbe peggiorare ed è possibile che necessiti di un trattamento aggiuntivo.

Se assume una dose eccessiva di Budesonide Easyhaler:

Se assume una dose di Budesonide Easyhaler superiore a quella prescritta o un numero maggiore di dosi, consulti il medico il più presto possibile. Deve continuare a utilizzare Budesonide Easyhaler a meno che il medico non le indichi diversamente.

È importante che assuma la dose prescritta dal medico o dal farmacista. Non deve aumentare o ridurre la dose senza il parere del medico.

Se dimentica di utilizzare Budesonide Easyhaler:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile oppure assuma la dose successiva all'orario previsto. Assuma il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Budesonide Easyhaler:

Non interrompa il trattamento con Budesonide Easyhaler senza aver prima consultato il medico. Se smette bruscamente di utilizzare il medicinale, il suo asma potrebbe peggiorare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Le istruzioni su come utilizzare l'inalatore si trovano alla fine del foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Irritazione della gola, difficoltà a deglutire, tosse, infezione da funghi nella bocca e nella gola (mughetto). Se ha uno di questi effetti indesiderati, non interrompa l’uso di Budesonide Easyhaler. Consulti il suo medico.

Per prevenire gli effetti indesiderati sopra menzionati, può sciacquare bocca e gola con acqua dopo ogni dose. Non inghiotta l’acqua utilizzata per lo sciacquo, sputatela.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Ansia, depressione, cataratta, visione offuscata, crampi muscolari e tremori.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Livelli troppo bassi o troppo alti di cortisolo nel sangue. Insufficienza della ghiandola surrenale (ghiandola vicina ai reni). Eruzioni cutanee, prurito, ematomi, disfonia, ansia e nervosismo. Ritardo della crescita nei bambini. Cambiamenti del comportamento, specialmente nei bambini.

Reazione allergica acuta rara:

Se poco dopo l’assunzione di una dose compaiono prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore di palpebre, labbra, viso o gola, sibili, bassa pressione sanguigna o collasso, agire nel modo seguente:

Sospenda l’assunzione di Budesonide Easyhaler
Consulti immediatamente un medico

Mancanza di respiro immediatamente dopo la dose:

Raramente, i medicinali inalati possono causare un aumento di sibili e mancanza di respiro (broncospasmo) immediatamente dopo la dose. Se ciò accade:

Sospenda l’assunzione di Budesonide Easyhaler
Assuma rapidamente un broncodilatatore a rapida azione
Consulti immediatamente un medico

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Glaucoma. Diminuzione della densità ossea (indebolimento delle ossa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sonno, reazioni aggressive, aumento dell’attività motoria (difficoltà a stare fermi) e irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Se ritiene di poter manifestare uno di questi effetti indesiderati rari, o se è preoccupato per la possibilità di svilupparli, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Easyhaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo: conservare nella confezione originale.

Dopo l'apertura della busta di alluminio: conservare al di sotto di 30ºC e al riparo dall'umidità. È possibile utilizzare una protezione con il proprio Easyhaler.

Sostituire Budesonide Easyhaler con uno nuovo dopo 6 mesi dall'apertura della busta di alluminio. Scrivere la data di apertura per ricordarsene. ______________

Se Budesonide Easyhaler si inumidisce, deve essere sostituito con uno nuovo.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide Easyhaler

Il principio attivo è la budesonide
L'altro componente è il lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca o quasi bianca.

Budesonide Easyhaler 100 microgrammi/dose polvere per inalazione

200 dosi + cappuccio protettivo
200 dosi
2 x 200 dosi
600 dosi (3 x 200 dosi)

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Produttore responsabile:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Rappresentante locale:

Orion Pharma SL

Telefono: +349 159 9 86 01

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Finlandia, Ungheria, Germania	Budesonid Easyhaler
Spagna	Budesonida Easyhaler
Belgio, Polonia	Budesonide Easyhaler
Slovenia	Budesonid Orion Easyhaler
Olanda	Budesonide Orion Easyhaler
Regno Unito	Easyhaler Budesonide
Norvegia, Svezia, Danimarca, Repubblica Ceca, Slovacchia, Estonia, Lituania, Lettonia, Malta	Giona Easyhaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2026

L'informazione dettagliata su come utilizzare questo medicinale è disponibile scansionando questo codice QR (incluso anche nella confezione e sull'etichetta) con il proprio smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web: https://cima.aemps.es/info/66670

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L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Come utilizzare l'inhalatore Easyhaler

Informazioni sul suo inhalatore Easyhaler

Budesonide Easyhaler può essere diverso dagli altri inhalatori che ha utilizzato finora. Per questo motivo è molto importante che lo usi correttamente, altrimenti potrebbe non ricevere la quantità adeguata di medicinale. Questo potrebbe farla sentire male o causare un trattamento inadeguato del suo asma.

Il suo medico, l'infermiere o il farmacista le spiegheranno come utilizzare correttamente il suo inhalatore. Assicurarsi di aver compreso correttamente la tecnica di utilizzo. Se ha dei dubbi, si rivolga nuovamente al suo medico, all'infermiere o al farmacista. Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stata prescritta Budesonide Easyhaler utilizzino correttamente la tecnica di inalazione, come descritto di seguito. È inoltre possibile consultare il video illustrativo disponibile all'indirizzo https://cima.aemps.es/info/66670

Primo utilizzo dell'Easyhaler

L'inhalatore Easyhaler è fornito in una busta di alluminio. Non apra la busta finché non è pronto per iniziare a utilizzarlo perché mantiene la polvere asciutta all'interno dell'inhalatore.

Quando è pronto per iniziare il trattamento, apra la busta e annoti la data di apertura, ad esempio sul suo diario.

Utilizzi l'inhalatore per 6 mesi a partire dalla data in cui è stata aperta la busta di alluminio.

Inalatore medico con boccaglio bianco e corpo nero, accompagnato da un tappo protettivo nero, con etichette Boquilla e Tapa

COME UTILIZZARE CORRETTAMENTE

Passo 1: AGITARE

Rimuovere il cappuccio
Agitare l'inhalatore da 3 a 5 volte tenendolo in posizione verticale

AGITARE x 3 – 5

Una mano impugna un dispositivo medico bianco e nero con una freccia a doppia punta che indica un movimento verticale verso il

Punti importanti da ricordare

È importante mantenere l'inhalatore in posizione verticale
Se si attiva accidentalmente l'inhalatore durante l'agitazione, svuotare la polvere dalla bocchetta come mostrato più avanti

Fase 2: AZIONAMENTO

Tenga l’inhalatore in posizione verticale tra pollice e indice
Premere fino a sentire un “clic”, quindi lasciare tornare il dispositivo alla posizione iniziale. Questo rilascia la dose di medicamento
Premere solo una volta

AZIONARE x 1

Una mano tiene un dispositivo medico bianco e nero premendo il dito sulla parte superiore con una freccia che indica il movimento verso il basso

Punti importanti da ricordare

L’inhalatore non si azionerà se il cappuccio è ancora posizionato
Deve essere azionato solo una volta
Se lo si aziona accidentalmente più di una volta, eliminare la polvere dall’ugello come mostrato più avanti
Azionare per rilasciare la dose prima di inalarla, non contemporaneamente

Mantenere l’inhalatore in posizione verticale durante l’azionamento e durante l’inalazione della dose. Se viene inclinato, la polvere potrebbe cadere fuori e non potrà essere inalata

Passo 3: INALARE

Mantenga l'inhalatore in posizione verticale
Respiri normalmente
Posizioni il boccaglio in bocca tra i denti e chiuda le labbra saldamente attorno al boccaglio
Inspiri energicamente e profondamente
Tolga l'inhalatore dalla bocca, trattenga il respiro per almeno 5 secondi e poi respiri normalmente

INALARE

Profilo di una persona che tiene un dispositivo medico vicino alla bocca con una freccia che indica il

Punti importanti da ricordare

Assicurarsi che il boccaglio sia completamente inserito in bocca, in modo che la polvere possa raggiungere i polmoni
Assicurarsi che le labbra siano ben chiuse attorno al boccaglio
Non espiri nell'inhalatore. Questo è importante perché potrebbe ostruire l'inhalatore. Se espira nell'inhalatore, svuoti la polvere dal boccaglio (vedere di seguito)

Se necessita effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 3: Agitare-Azionare-Inalare.

Dopo aver utilizzato l’inhalatore:

Rimettere il cappuccio sulla bocchetta. Ciò eviterà che l’inhalatore si attivi accidentalmente.
Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua e poi sputarla. Questo riduce il rischio di infezione da funghi e di raucedine.

Come svuotare la polvere dalla bocchetta

Se si attiva accidentalmente l'inhalatore o se lo si attiva più di una volta, oppure se si espira all'interno dell'inhalatore, svuotare la bocchetta.

Battere leggermente la bocchetta sulla superficie di un tavolo o sul palmo della mano.
Ricominciare dai passaggi Agitare-Attivare-Inalare.

Una mano impugna un dispositivo medico per applicarlo su una superficie piana con una freccia che indica il movimento verso il basso

Pulizia del suo inalatore Easyhaler

Mantenga l'inalatore asciutto e pulito. Se necessario, pulisca la parte esterna della bocchetta con un panno asciutto. Non utilizzi acqua: la polvere all'interno dell'inalatore Easyhaler è sensibile all'umidità.

Uso dell'Easyhaler con una copertura protettiva

È possibile utilizzare una copertura protettiva con il proprio Easyhaler. Ciò può migliorare la durabilità del prodotto. La prima volta che si inserisce l'inhalatore nella copertura protettiva, assicurarsi che il cappuccio copra il boccaglio dell'inhalatore, poiché ciò eviterà che l'inhalatore si attivi accidentalmente. È possibile utilizzare l'inhalatore senza toglierlo dalla copertura protettiva.

Seguire le istruzioni indicate in precedenza: 1. Agitare - 2. Attivare - 3. Inalare.

Ricordarsi di:

Mantenere l'inhalatore in posizione verticale durante l'attivazione.

Rimettere il cappuccio dopo aver assunto la dose, per evitare che l'inhalatore si attivi accidentalmente.

Una mano impugna un dispositivo medico bianco per il

Quando iniziare a utilizzare un nuovo inalatore

L'inalatore è dotato di un contatore di dosi che indica il numero di dosi (inalazioni) rimanenti nel dispositivo. Il contatore di dosi si sposta ogni 5 erogazioni. Quando il contatore inizia a colorarsi di rosso, rimangono 20 dosi.

Se non dispone ancora di un nuovo inalatore Easyhaler, contatti il medico per ottenere una nuova ricetta. Quando l'indicatore raggiunge lo 0 (zero), è necessario sostituire l'inalatore.

Se utilizza un cappuccio protettivo, può conservarlo e inserire il nuovo inalatore.

Inalatore bianco con un display circolare ingrandito che mostra un contatore di dosi con i numeri 10, 20 e 30 e la scritta contador de dosis

Ricordi

1. Agitare – 2. Premere – 3. Inalare.
Dopo l'inalazione, sciacquarsi la bocca con acqua e quindi sputarla.
Evitare che l'inhalatore si inumidisca, proteggerlo dall'umidità.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista