Budesonide Alcon 50 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- 3. Come utilizzare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- 6. Informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose sospensione per nebulizzazione nasale
Budesonide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- Come usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose e a cosa serve
Questo medicinale contiene budesonide, con attività antinfiammatoria e antiallergica quando applicata sulla mucosa nasale.
È indicato per il sollievo della congestione, dell'irritazione e dei disturbi localizzati sulla mucosa nasale (rinite), causati da processi allergici stagionali e cronici. Inoltre, nella rinite vasomotoria e nel trattamento dei polipi nasali e nella loro prevenzione dopo una polipectomia.
2. Cosa deve sapere prima di usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
Non usi BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
Se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose.
- I pazienti affetti da tubercolosi polmonare o da infezioni fungine o virali delle vie respiratorie, nonché i pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi per via sistemica (orale o iniettabile), devono essere trattati con particolare cautela e sotto stretta supervisione medica.
- Nei trattamenti prolungati, la mucosa nasale deve essere controllata almeno una volta all'anno.
- L'uso dello spray da parte di più persone può causare il contagio di infezioni.
- Durante il trattamento con questo medicinale si deve tener presente che esiste un potenziale rischio di mascheramento di un'infezione locale.
- Al termine del periodo di trattamento, si raccomanda di eliminare il prodotto rimanente anche se non è stato completamente consumato.
- Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini
I bambini devono usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose soltanto sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta somministrazione e che la dose corrisponda a quella prescritta dal medico.
Uso di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose con altri medicinali
Non sono state descritte interazioni, tuttavia si raccomanda di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In alcuni casi può risultare utile l'assunzione contemporanea di un collirio antistaminico per contrastare gli effetti a carico degli occhi provocati dall'allergia.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo medicinale contiene sorbato di potassio
Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene sorbato di potassio come eccipiente.
Si informano gli atleti che questo medicinale contiene budesonide, sostanza che può determinare esito positivo nei test antidoping.
3. Come utilizzare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La posologia deve essere individualizzata e può essere modificata secondo il criterio medico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni, la dose raccomandata abituale è di due erogazioni (100 mcg) in ciascuna narice, al mattino e alla sera (totale 400 mcg).
Quando i sintomi iniziano a migliorare, la dose può essere ridotta a un'erogazione (50 mcg) in ciascuna narice, al mattino e alla sera (totale 200 mcg).
Per ottenere la scomparsa completa dei sintomi sono necessari diversi giorni, utilizzando il medicinale alle dosi e negli intervalli raccomandati.
Il trattamento della rinite stagionale deve essere iniziato, ogni volta che possibile, prima dell'esposizione all'allergene.
Nel trattamento dei polipi nasali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 800 mcg.
Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale:
si riempia il meccanismo della valvola e si ottenga una corretta nebulizzazione. |
Prima dell'applicazione iniziale:
Modalità d'uso. Ad ogni applicazione:
il diffusore in una cavità nasale, tenendo chiusa l’altra con un dito. |
Ripetere lo stesso procedimento nell'altra narice.
Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio protettivo.
L'uso dello spray da parte di più persone può causare contagio.
Se usa una quantità di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose superiore a quella prescritta
Anche se non ci si aspetta alcun tipo di sintomo tossico in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, in tali casi consultare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.
Se in qualche circostanza particolare si manifestassero sintomi come edema, gonfiore del viso o faccia a luna piena, ecc., informi immediatamente il medico, affinché vengano adottate le misure opportune.
Se ha dimenticato di usare BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Occasionalmente possono verificarsi accessi di starnuti immediatamente dopo l'uso dello spray.
Raramente può verificarsi una leggera emorragia nasale, secchezza nasale e irritazione della gola o visione offuscata.
Eccezionalmente sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee associate all'uso del preparato. Sono stati segnalati casi estremamente rari di perforazione del setto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via nasale.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.
5. Conservazione di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose
- Ogni 100 ml contengono 0,1 g di budesonide (DCI).
- Ogni dose fornisce 50 mcg di budesonide. Un flacone spray contiene 200 dosi.
- Eccipienti: glucosio, sorbato di potassio, edetato di sodio, cellulosa e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80 e acqua depurata.
Aspetto della specialità e contenuto della confezione
BUDESONIDE ALCON 50 microgrammi/dose è un medicinale in forma di sospensione per aerosol nasale, presentato in flaconi di vetro da 10 ml (200 dosi da 50 mcg/dose).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione
M4 PHARMA, S.L.
C/ Tánger, 86
08018 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita, 10.
Sant Joan Despi, Barcellona - Spagna
Rappresentante locale
Laboratorios ERN, S.A.
C/Perú, 228
08020 Barcellona, Spagna
Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2017
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/