Bucopro 8,75 mg pastiglie da sciogliere gusto miele e limone

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bucopro 8,75 mg pastiglie per sciogliere sapore miele e limone

flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bucopro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bucopro
3. Come prendere Bucopro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bucopro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bucopro e a cosa serve

Bucopro contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Bucopro è utilizzato per il sollievo a breve termine dei sintomi del mal di gola, come irritazione, dolore, infiammazione e difficoltà a deglutire, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Bucopro

Non prenda Bucopro se lei:

• è allergico al flurbipropene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• dopo aver assunto acido acetilsalicilico (Aspirina) o qualsiasi altro FANS ha mai manifestato asma, sibili improvvisi o difficoltà respiratorie, secrezione nasale, gonfiore del viso o eruzione con prurito (orticaria)
• soffre o ha sofferto in passato di ulcera (due o più episodi di ulcera gastrica o ulcera intestinale) allo stomaco o all’intestino
• dopo aver assunto un altro FANS ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale, colite grave o disturbi ematici
• si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza
• soffre o ha sofferto in passato di insufficienza grave cardiaca, renale o epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Bucopro se lei:

• ha mai sofferto di asma o ha allergie
• ha tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe necessitare di antibiotici)
• ha problemi al cuore, ai reni o al fegato
• ha avuto un ictus
• ha antecedenti di malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)
• ha la pressione alta
• soffre di una malattia cronica autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo)
• è un paziente anziano, poiché è più probabile che manifesti le reazioni avverse descritte in questo foglio illustrativo
• si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando
• ha mal di testa causato da analgesici
• ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» riportato più sotto

Eviti l’uso contemporaneo di due o più FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare eventi avversi gastrointestinali come ulcere ed emorragie (vedere più avanti la sezione «Altri medicinali e Bucopro»).

Durante l’assunzione di Bucopro

• In caso di primo segno di reazione cutanea (eruzione, desquamazione) o di altro segno di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti un medico senza indugio.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia). Consulti il medico se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di medicinali contenenti flurbipropene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento (3 giorni).

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Bucopro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, se sta assumendo:

• acido acetilsalicilico (Aspirina) a basse dosi (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali per l’ipertensione o per problemi cardiaci (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
• diuretici (inclusi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti, agenti antiaggreganti)
• medicinali per la gotta (probenecid, sulfinpirazone)
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone)
• mifepristone (un medicinale usato per l’aborto)
• antibiotici chinolonici (come ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per inibire il sistema immunitario)
• fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia)
• metotrexato (medicinale per il trattamento di malattie autoimmuni o del cancro)
• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione)
• antidiabetici orali (medicinali per il trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV)

Assunzione di Bucopro con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Bucopro si deve evitare il consumo di alcol, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbipropene possono causare effetti indesiderati nei neonati. Non è noto se lo stesso rischio sussista con Bucopro.

Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza. Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il flurbipropene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla sua capacità di concepire, tuttavia informi il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi di infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e/o alterazioni della vista, non guidi né usi macchinari.

Bucopro contiene isomalta, maltitolo e fragranze che contengono allergeni.

Questo medicinale contiene isomalta e maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. Può causare un lieve effetto lassativo. Valore calorico: 2,3 kcal/g di maltitolo/isomalta

Questo medicinale contiene fragranze con d-limonene e geraniolo.

Il d-limonene e il geraniolo possono causare reazioni allergiche.

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti senza indugio il medico o il farmacista.

3. Come prendere Bucopro.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è: Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

Assuma 1 compressa ogni 3-6 ore, secondo necessità.

Non assuma più di 5 compresse nelle 24 ore.

• Prenda una compressa in bocca e la succhi lentamente. Non inghiotta né mastichi la compressa.
• Muova la compressa in bocca mentre la sta succhiando.

Uso nei bambini:

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Queste compresse sono destinate esclusivamente a trattamenti di breve durata.

Assuma il numero minimo di compresse necessarie per il periodo più breve possibile per alleviare i sintomi. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti senza indugio un medico o un farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Non prenda Bucopro per più di 3 giorni, a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Se non dovesse migliorare, se i sintomi peggiorassero o se dovessero apparire nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Bucopro superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. I sintomi da sovradosaggio possono includere i seguenti: nausea o vomito, dolore addominale oppure, più raramente, diarrea. Inoltre, possono manifestarsi acufeni, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico se dovessero manifestarsi:

• reazioni allergiche come asma, sibili o difficoltà respiratorie, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, ecc.
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa con shock (questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento)
• gravi reazioni cutanee come desquamazione, vesciche o sfaldamento della pelle.

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito o altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo:

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere in bocca o dolore orale
• mal di gola
• disturbi in bocca (sensazione di calore, bruciore, prurito, formicolio, ecc.)
• nausea e diarrea
• sensazione di prurito e prurito cutaneo

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• intorpidimento
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell'asma, sibili, difficoltà respiratorie
• vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola
• bocca secca
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto
• distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• ridotta sensibilità in gola
• febbre, dolore
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare ematomi e sanguinamento)
• gonfiore (edema), pressione arteriosa alta, insufficienza cardiaca o infarto
• forme gravi di reazione cutanea come reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, il sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica
• epatite (infiammazione del fegato)
• ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bucopro

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bucopro

Il principio attivo è il flurbiprofene. Una compressa contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti sono:

Isomalta (E-953)

Maltitolo (E-965)

Olio di menta (contiene d-limonene).

Aroma di limone (contiene d-limonene e geraniolo).

Aroma di miele

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore chiaro tendente al giallastro, con un diametro di 19±1 mm.

Le compresse sono disponibili in blister in PVC-PVDC/Alluminio.

Formati della confezione: 8, 12, 16, 20, 24 compresse per uso orale

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz, Navarra

Spagna

oppure

Przedsiebiorstwo Produkcyjno - Handlowe “EWA” S.A.

ul.Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Polonia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: ratioDolor Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablettenmit Zitronengeschmack

Spagna: Bucopro 8,75 pastillas para chupar sabor miel y limón

Portogallo: Macifen Mel e Limão

Ungheria: Dolioflen 8,75 mg szopogató tabletta

Germania: Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig- und Zitronengeschmack

Finlandia: Flusils hunaja-sitruuna 8,75 mg, imeskelytabletti

Lussemburgo: Flurbiprofen-ratiopharm mit Honig-Zitrone-Geschmack

Bulgaria: Efisol Intense 8.75 mg lozenges

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81912/P_81912.html

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022