Bronchogrip polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bronchogrip polvere per soluzione orale

Paracetamolo, Guaifenesina, Fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bronchogrip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bronchogrip
3. Come prendere Bronchogrip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bronchogrip
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bronchogrip e a cosa serve

Bronchogrip contiene i seguenti principi attivi:

• Paracetamolo, che allevia il dolore (analgesico) ed è efficace contro dolori e disturbi, inclusi mal di testa e mal di gola, e aiuta anche a ridurre la temperatura se si ha la febbre (antipiretico).
• Guaifenesina, che è un espettorante utile a fluidificare il muco (catarro) in caso di tosse grassa.
• Fenilefrina cloridrato, che è un decongestionante utilizzato per ridurre l'infiammazione dei condotti nasali, facilitando così la respirazione.

Bronchogrip è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi di raffreddore e influenza, inclusi dolori e disturbi come mal di testa, mal di gola, congestione nasale, brividi e febbre. Fluidifica il muco persistente (catarro) e fornisce sollievo dalla tosse grassa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto se si presentano tutti i seguenti sintomi: dolore e/o febbre, naso chiuso e tosse grassa.

Consulti il medico se non migliora o se peggiora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bronchogrip

Se assume un analgesico per il mal di testa per più di 3 giorni, potrebbe peggiorarlo.

Non prenda Bronchogrip se lei:

• È allergico al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha una grave malattia epatica o renale.
• Ha una patologia cardiaca o un disturbo cardiovascolare o problemi ematici, come anemia (basso numero di globuli rossi).
• Ha la pressione alta (ipertensione).
• Ha ipertiroidismo (tiroide iperattiva).
• Ha il diabete.
• Ha feocromocitoma (un tumore raro del tessuto della ghiandola surrenale).
• Sta assumendo antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina.
• Sta assumendo beta-bloccanti (es. atenololo) o vasodilatatori (es. idralazina), utilizzati per trattare la pressione alta (ipertensione).
• Sta assumendo altri prodotti contenenti paracetamolo.
• Sta assumendo farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (farmaci come moclobemide, fenelzina, isocarbossazide e tranilcipromina).
• Ha glaucoma ad angolo chiuso (pressione elevata negli occhi).
• Ha difficoltà a urinare, prostata ingrossata o altri problemi alla prostata.
• Sta attualmente assumendo altri medicamenti decongestionanti (es. efedrina e xilometazolina) o stimolanti (es. dexanfetamina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere Bronchogrip se lei:

• Ha tosse intensa o asma e sensibilità all’acido acetilsalicilico. Consulti il medico se la tosse persiste per più di 5 giorni o se ricompare.
• Ha disturbi circolatori, come una condizione chiamata fenomeno di Raynaud, caratterizzata da scarsa circolazione alle dita delle mani e dei piedi.
• Ha angina o altre malattie cardiovascolari.
• Ha una malattia autoimmune chiamata miastenia grave, in cui i muscoli si affaticano e indeboliscono facilmente.
• Ha la prostata ingrossata, poiché ciò potrebbe aggravare la difficoltà a urinare.
• Ha gravi problemi allo stomaco o all’intestino.
• Ha malattia epatica o renale.
• Sta assumendo un soppressore della tosse.
• Ha difficoltà a dormire (insonnia), nervosismo, febbre, tremori e/o convulsioni.
• Ha intolleranza a certi zuccheri.
• Ha fenilchetonuria, un raro disturbo metabolico ereditario.
• Ha alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione.
• Ha sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica).
• È un paziente anziano, adulto o adolescente con peso inferiore a 50 kg.

Deve consultare il medico se:

• Sviluppa febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa persistente.
• Sviluppa segni di un’altra infezione come malessere generale, sudorazione notturna, stanchezza, dolore o gonfiore.
• I suoi sintomi non migliorano dopo tre giorni.
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 15 anni.

Uso di Bronchogrip con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, consulti il medico prima di prendere Bronchogrip:

• Se sta assumendo probenecid, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Bronchogrip.
• Farmaci per il trattamento del colesterolo alto che riducono la quantità di grassi nel sangue, come la colestiramina.
• Farmaci per controllare nausea e vomito, come la metoclopramide o la domperidone.
• Farmaci chiamati anticoagulanti, utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin o altre cumarine – può assumere occasionalmente paracetamolo, ma deve consultare il medico se deve assumerlo regolarmente.
• Barbiturici (per l’epilessia o per aiutarla a dormire), come fenobarbitali.
• Antidepressivi triciclici come imipramina e amitriptilina.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come moclobemide, fenelzina, isocarbossazide e tranilcipromina, utilizzati per trattare la depressione.
• Farmaci per trattare problemi cardiaci o circolatori, o per ridurre la pressione sanguigna (es. digossina, guanetidina, reserpina, metildopa).
• Acido acetilsalicilico o altri AINS (Antiinfiammatori Non Steroidei).
• Farmaci per trattare l’emicrania (es. ergotamina e metisergide).
• Zidovudina, poiché ciò potrebbe causare problemi ematici (basso numero di globuli bianchi).
• Fenotiazine usate come sedativi (es. clorpromazina, periciazina e flufenazina).
• Altri prodotti per il raffreddore o l’influenza, o decongestionanti contenenti ammine simpaticomimetiche.
• Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, poiché l’assunzione di questo medicinale può influire sui risultati.
• Se deve sottoporsi ad anestesia generale, poiché ciò potrebbe causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Bronchogrip e alcol

Non beva alcol se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo prodotto non deve essere usato durante la gravidanza.

Questo prodotto non deve essere usato durante l’allattamento senza consiglio medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo prodotto può causare capogiri. Se si sente capogiro, non guidi né usi macchinari.

Bronchogrip contiene saccarosio

Questo medicinale contiene 2,1 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Questo aspetto deve essere considerato nei pazienti con diabete.

Bronchogrip contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 12 mg di aspartame per bustina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se ha fenilchetonuria, un raro disturbo genetico in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Bronchogrip contiene sodio

Questo medicinale contiene 129 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 6,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Bronchogrip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Via orale.

Adulti, pazienti anziani e adolescenti di 15 anni o più

La dose raccomandata è di 1 bustina ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non prenda più di 4 bustine (4 dosi) nell'arco di 24 ore. Non lo prenda con una frequenza superiore a ogni 4 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 15 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani, debilitati e non attivi potrebbero necessitare di una dose ridotta.

Versare il contenuto di 1 bustina in una tazza standard. Riempire la tazza fino sotto il bordo con circa 250 ml di acqua calda non bollente. Mescolare fino a completa dissoluzione e lasciare raffreddare fino a una temperatura adatta per il consumo. Bere tutta la soluzione gialla entro un'ora e mezza.

Non superi la dose indicata. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Bronchogrip superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o intossicazione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

In caso di sovradosaggio, è necessario ottenere immediatamente un parere medico a causa del rischio di danno epatico irreversibile. Contatti immediatamente un medico se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, anche se si sente bene. Questo perché un eccesso di paracetamolo può causare gravi danni al fegato, anche tardivi.

Si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di prendere Bronchogrip

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte delle persone non ha alcun effetto collaterale durante l'assunzione di questo medicamento. Tuttavia, se dovesse manifestarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito o qualcosa di insolito, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e consulti il medico o il farmacista.

Le seguenti reazioni avverse rappresentano gli effetti più comuni, anche se le frequenze effettive non sono disponibili:

• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Diarrea, nausea
• Nervosismo, tremori, irritabilità, agitazione o eccitabilità
• Aumento della pressione arteriosa con mal di testa, capogiri, vomito e battiti cardiaci irregolari (palpitazioni)
• Malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2)

La frequenza delle seguenti reazioni è sconosciuta, ma si considerano rare:

• Reazioni allergiche che possono essere gravi, come eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, prurito, aree di pelle arrossate e gonfie, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore della bocca, labbra, lingua, gola o viso
• Problemi respiratori, che sono più probabili se li ha già manifestati in precedenza assumendo altri analgesici come l'aspirina o l'ibuprofene
• Disturbi gastrici (dolore o malessere), nausea, vomito, diarrea
• Formicolio o pelle fredda
• Problemi al fegato
• Battiti cardiaci più rapidi o irregolari
• Aumento acuto della pressione all'interno dell'occhio, pupilla dell'occhio dilatata
• Problemi o dolore nel deglutire acqua

La frequenza della seguente reazione è rara:

• Urina torbida

La frequenza delle seguenti reazioni è sconosciuta ma si considera molto rara:

• Maggiore tendenza a sanguinare, ematomi, febbre e infezioni, come mal di gola e ulcere, dovuti a modifiche del sangue

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Se in precedenza ha manifestato una reazione allergica (ipersensibilità) assumendo decongestionanti, inibitori dell'appetito e stimolanti, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica assumendo questo prodotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bronchogrip

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione con acqua calda, la soluzione è stabile per un’ora e mezza.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Bronchogrip

Ogni bustina contiene i principi attivi: Paracetamolo (500 mg), Guaifenesina (200 mg) e Fenilefrina cloridrato (10 mg).

Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico (E330), acido tartarico (E334), ciclamato sodico (E952), citrato sodico (E331), acesulfame potassico (E950), aspartame (E951), aroma di mentolo in polvere [contiene mentolo naturale, maltodestrina di mais e gomma arabica (E414)], aroma di limone [contiene preparazione aromatizzante, sostanza aromatizzante naturale, maltodestrina di mais, gomma arabica E414, citrato sodico E331, acido citrico E330 e idrossianisolo butilato E320 (0,01%)], aroma di succo di limone [contiene preparazione aromatizzante, sostanza(i) aromatizzante(i) naturale(i), maltodestrina, amido modificato E1450 e idrossianisolo butilato E320 (0,03%)], giallo di chinolina (E104).

Aspetto di Bronchogrip e contenuto della confezione

Bronchogrip è un pó polvere per soluzione orale, di colore biancastro e con un caratteristico odore al limone/menta, in bustine.

La soluzione ricostituita è di colore giallo opalescente con un caratteristico odore al limone/menta.

Bronchogrip è disponibile in confezioni da 5, 6, 10, 14, 15 o 20 bustine, anche se non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 - Edif. D, Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26, Nazareth

9810 Belgio

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublino 2

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Croazia Coldrex ComboGrip 500mg/200mg/10mg prašak za oralnu otopinu

Estonia Coldrex Lemon & Menthol

Ungheria Coldrex Plus köhögés elleni por belsoleges oldathoz

Lettonia Hotex 500 mg/200 mg/10 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai

Lituania Coldrex Lemon & Menthol

Portogallo Antigrippine Trieffect Tosse 500mg+10mg+200mg Pó para solução oral

Slovenia Paracetamol/gvaifenezin/fenilefrin Adriatic BST 500 mg/200 mg/10 mg prašek za peroralno raztopino

Spagna Bronchogrip polvo para solución oral

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025