Bronchiclear soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bronchiclear soluzione orale

Estratto liquido di timo

Estratto liquido di foglie di edera

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bronchiclear e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bronchiclear

3. Come prendere Bronchiclear

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Bronchiclear

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bronchiclear e a cosa serve

Medicamento a base di piante utilizzato come espettorante in caso di tosse produttiva.

Bronchiclear è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bronchiclear

Non prenda Bronchiclear

• se è allergico (ipersensibile) al timo o alla foglia di edera, ad altre piante della famiglia delle lamiacee (Labiatae) o araliacee, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Bronchiclear non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bronchiclear e

• se i sintomi persistono per più di 7 giorni
• se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale
• se soffre di difficoltà respiratorie, febbre o espettorato purulento o ematico
• se soffre di gastrite o ulcera gastrica

Bambini

L'uso non è indicato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Bronchiclear

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono stati studiati gli effetti dell'uso concomitante con altri medicinali. Ad oggi, non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento. In assenza di dati sufficienti, non si raccomanda l'uso di Bronchiclear durante la gravidanza.

Non è noto se i principi attivi o i metaboliti di Bronchiclear vengano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato o il bambino allattato. Pertanto, Bronchiclear non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Bronchiclear contiene max. 15 % m/m, equivalente a max. 21 % v/v di etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene circa 310 mg di alcol (etanolo) in ogni 1,85 ml, il che corrisponde a 168 mg/ml (15 % m/m). La quantità contenuta in 1,85 ml di questo medicinale equivale a meno di 8 ml di birra o 4 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Bronchiclear contiene maltitolo liquido (contiene sorbitolo)

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 34,20 mg di sorbitolo in ogni 1,85 ml, il che corrisponde a 18,5 mg/ml.

3. Come prendere Bronchiclear

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1,85 ml 3 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 5,55 ml.

Utilizzare il bicchierino dosatore incluso per assumere Bronchiclear 3 volte al giorno. Deglutire Bronchiclear senza diluirlo. Bere un po’ di liquido (preferibilmente acqua) dopo l’assunzione del medicinale. Agitare bene prima di ogni uso.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni durante l’uso del medicinale, si consiglia di consultare un medico o un farmacista.

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandazioni posologiche in pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.

Uso nei bambini

L’uso non è raccomandato nei bambini dai 2 ai 12 anni. Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 2 anni.

Se assume più Bronchiclear del dovuto

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

Se ha assunto più Bronchiclear del dovuto, informi il medico. Il medico deciderà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bronchiclear

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere Bronchiclear come prescritto dal medico o come descritto in questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Ipersensibilità / reazioni allergiche come difficoltà respiratoria, eruzione cutanea simile a orticaria, gonfiore del viso, della bocca e/o della gola, reazione anafilattica.

In caso di comparsa dei primi sintomi di ipersensibilità / reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del prodotto e si rechi urgentemente dal medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Disturbi gastrointestinali come crampi, nausea, vomito, diarrea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Ipersensibilità / reazioni allergiche con eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bronchiclear

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento, originariamente chiuso, non richiede condizioni particolari di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Dopo la prima apertura: conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bronchiclear

I principi attivi sono: 1 ml (corrispondente a 1,09 g) di Bronchiclear contiene:

490 mg di estratto liquido di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba, o una miscela di entrambe le specie (erba di timo) (1:2-2,5); agente di estrazione: soluzione di ammoniaca 10 % m/m / glicerolo 85 % m/m / etanolo 90 % v/v / acqua (1/20/70/109).

49 mg di estratto liquido di Hedera helix L., folium (foglie di edera) (1:1); solvente di estrazione: etanolo 70 % v/v.

Gli altri componenti sono: etanolo 96%; idrossipropilbetadestrina; levomentolo; maltitolo liquido (contiene sorbitolo (E420)); acqua purificata.

Il medicamento contiene al massimo il 15 % m/m di etanolo, pari a un massimo del 21 % v/v di etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bronchiclear è un liquido trasparente di colore marrone. Durante lo stoccaggio può comparire una leggera torbidezza e/o precipitati ri-sospendibili.

Bronchiclear è disponibile in flaconi di vetro marrone dotati di un ausilio per il versamento (LDPE), tappo a vite (PP) con chiusura di sicurezza contro le manomissioni (HDPE) e un misurino (PP) con graduazione corrispondente: 1,85 ml.

È disponibile nelle seguenti confezioni:

50 ml di soluzione orale

100 ml di soluzione orale

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Germania

Tel.: +49 (0)9181 231-90

Fax: +49 (0)9181 231-265

E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/