BioSelenium 25 mg/ml sospensione cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utente
Bioselenium 25 mg/ml sospensione cutanea
Solfuro di selenio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Bioselenium e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Bioselenium
- Come usare Bioselenium
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bioselenium
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Bioselenium e a cosa serve
Bioselenium è una sospensione per uso cutaneo o sul cuoio capelluto che contiene solfuro di selenio come principio attivo, dotato di attività nei confronti di batteri e funghi (antifungino).
È indicato per il trattamento sintomatico della forfora comune e di un'eruzione con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica) della pelle e del cuoio capelluto.
Bioselenium è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Bioselenium
Non usi Bioselenium:
- se è allergico al solfuro di selenio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se la zona da trattare è ferita, infiammata o con secrezione liquida.
- su vaste aree di cute.
- per l’igiene intima femminile.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Bioselenium.
- Questo medicinale è destinato all’uso cutaneo (esterno). Non ingerire.
- Evitare il contatto con gli occhi, poiché può causare irritazione. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente a contatto con gli occhi, sciacqui gli occhi con acqua pulita e tiepida.
- Evitare il contatto con altre mucose. Sciacqui anche le mani che hanno applicato il prodotto.
- Non utilizzare se la zona da trattare presenta ferite, infiammazioni o vesciche suppurative; in tal caso, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
- Il principio attivo di questo medicinale, se applicato su cute danneggiata, potrebbe essere assorbito e causare tossicità (provocando tremori, sudorazione, dolore nell’addome inferiore, ecc.). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e i sintomi possono scomparire entro circa 10 giorni.
Bambini e adolescenti
Non usi Bioselenium nei bambini al di sotto dei 14 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età.
Uso di Bioselenium con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Non usi Bioselenium contemporaneamente ad altri preparati antiseborroici senza aver consultato il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Bioselenium dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale supera il potenziale rischio per il feto.
Se necessario, può usare Bioselenium durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bioselenium contiene laurilsolfato di sodio, alcol benzilico e benzoato di sodio (E-211):
- Questo medicinale contiene 70 mg di laurilsolfato di sodio per ogni ml. Il laurilsolfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati nella stessa zona.
- Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può provocare un’irritazione locale moderata.
- Questo medicinale contiene 0,32 mg di benzoato di sodio (E-211) per ogni ml. Il benzoato di sodio può causare irritazione locale.
3. Come utilizzare Bioselenium
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Uso cutaneo (uso esterno).
La dose raccomandata è:
Adulti:
Uno o due cucchiaini da caffè della sospensione due volte alla settimana durante i primi quindici giorni, poi da una a quattro volte al mese, in base alla risposta.
Istruzioni per l'assunzione corretta del medicinale
1- Agiti bene il flacone di Bioselenium e versi nel cavo della mano una quantità pari a uno o due cucchiaini da caffè, applicandola sulla zona da trattare mediante un leggero massaggio, aggiungendo un po’ di acqua tiepida, in modo da accelerare la formazione della schiuma e favorire una migliore dispersione del medicinale.
2- Lasci agire Bioselenium per 2 o 3 minuti.
3- Risciacqui abbondantemente con acqua fino a completa rimozione del medicinale.
L'operazione può essere ripetuta immediatamente.
In caso di peggioramento o persistenza dei sintomi dopo una settimana, consulti il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Se usa una quantità di Bioselenium superiore a quella indicata
Data la via di somministrazione, non è da attendersi un'intossicazione da sovradosaggio. Benché l'ingestione accidentale di grandi quantità sia difficile a causa del suo sapore sgradevole, qualora dovesse verificarsi, potrebbe manifestare anoressia (perdita di appetito), vomito e anemia.
In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un Centro Medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.
Il trattamento può consistere nello svuotamento dello stomaco mediante aspirazione e lavanda con un lassativo salino.
Se dimentica di utilizzare Bioselenium
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi Bioselenium non appena se ne ricorda, quindi prosegua con la frequenza stabilita.
Se interrompe il trattamento con Bioselenium
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se il medicamento entra in contatto con la mucosa oculare, può risultare irritante e causare congiuntivite.
Può verificarsi irritazione cutanea; pertanto i capelli devono essere accuratamente risciacquati fino a rimuovere completamente il medicamento. Possono comparire grassi anomali sui capelli e una caduta diffusa degli stessi. In rari casi può verificarsi pigmentazione dei capelli (generalmente a causa di un insufficiente risciacquo) e possono insorgere nausea transitoria (causata dall'odore del principio attivo). Inoltre, può manifestarsi sensibilizzazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Bioselenium
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Bioselenium 25 mg/ml sospensione cutanea
- Il principio attivo è il Solfuro di selenio. Ogni ml contiene 25 mg di Solfuro di selenio (2,5 %).
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol benzilico, acido lattico, cocamidopropil betaína, povidone, metilcellulosa, laurilsolfato di sodio, silicato alluminomagnesico, profumo di lavanda, carbonato di sodio, benzoato di sodio e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di sospensione cutanea.
Ogni flacone (in plastica) contiene 100 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Uriach Consumer Healthcare, S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès
(Barcellona - Spagna)
Responsabile della produzione:
Feltor, S.A.
Roques Blanques, 3-5
Pol. Ind. Molí de les Planes
08470 Sant Celoni
(Barcellona - Spagna)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2015.
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.