Bioplak 125 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bioplak 125 mg compresse

Acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bioplak 125 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bioplak 125 mg
3. Come prendere Bioplak 125 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bioplak 125 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bioplak 125 mg e a cosa serve

L’acido acetilsalicilico, alla dose presente in questo medicamento, appartiene al gruppo di farmaci denominati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono componenti del sangue, più piccoli dei globuli rossi e bianchi, che si aggregano quando il sangue coagula. Prevenendo tale aggregazione, gli antiaggreganti piastrinici riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (trombi).

Il suo medico le ha prescritto Bioplak 125 mg per prevenire la formazione di trombi e ridurre il rischio di ostruzione delle arterie, poiché:

• Ha avuto in precedenza un infarto del miocardio o angina pectoris.
• Ha avuto un ictus ischemico transitorio o permanente.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico, come angioplastica coronarica o bypass coronarico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bioplak 125 mg

Non prenda Bioplak 125 mg

• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di ulcera gastrica, duodenale o disturbi gastrici ricorrenti.
• Se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmi e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione) assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, analgesici, nonché il colorante tartrazina.
• Se soffre o ha sofferto di asma, rinite o orticaria.
• Se soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue che la predispongano a emorragie interne.
• Se soffre di insufficienza renale e/o epatica.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Bioplak 125 mg, in particolare se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale nei prossimi sette giorni.
• Se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Bioplak 125 mg causando effetti indesiderati (vedere “Assunzione di Bioplak 125 mg con altri medicinali”).
• Se soffre di ipertensione, ha ridotto la funzionalità di reni, cuore o fegato, presenta alterazioni della coagulazione del sangue o è in trattamento con anticoagulanti.
• Se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici.
• Se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se soffre di rinite e/o orticaria.
• Dopo la somministrazione di un vaccino.

Bambini e adolescenti

Bioplak 125 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave.

Pazienti di età avanzata

Le persone anziane sono più soggette agli effetti avversi di questo medicinale.

Assunzione di Bioplak 125 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Ciò è particolarmente importante nel caso di:

• Altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare).
• Metamizolo (sostanza per ridurre il dolore e la febbre): se somministrato contemporaneamente, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (le cellule del sangue si aggregano e formano un coagulo). Pertanto, questa combinazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono dosi basse di acido acetilsalicilico come cardioprotettore.
• Anticoagulanti (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come la warfarina.
• Farmaci per abbassare il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici orali).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell’ECA).
• Barbiturici (farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• Alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia.
• Corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità di stomaco).
• Digossina (farmaco per il cuore).
• Fenitoina e acido valproico (antiepilettici).
• Litio (utilizzato per le depressioni).
• Metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro e dell’artrite reumatoide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).
• L’antibiotico vancomicina e le sulfamidici (utilizzati per le infezioni).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV).
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus).
• Interferone alfa.

Assunzione di Bioplak 125 mg con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o insieme a un pasto.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore… – al giorno), l’assunzione di Bioplak 125 mg può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Non deve assumere Bioplak 125 mg durante il terzo trimestre di gravidanza.

Bioplak 125 mg viene escreto nel latte materno, pertanto non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Bioplak 125 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Bioplak 125 mg. Non sospenda il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Bioplak 125 mg viene somministrato per via orale.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di età superiore a 16 anni

La posologia sarà stabilita dal medico in base alle sue esigenze. Si raccomanda l'assunzione di 1-3 compresse ogni 24 ore.

Le compresse devono essere ingerite intere, con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente durante i pasti e, se possibile, alla stessa ora della giornata.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha preso una dose più alta del previsto di Bioplak 125 mg

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, visione offuscata, sonnolenza, sudorazione, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo, alcune delle compresse rimaste e la confezione al pronto soccorso o al medico, in modo che sappiano quali compresse ha assunto.

Se ha dimenticato di prendere Bioplak 125 mg

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A causa del suo effetto sull'aggregazione piastrinica, l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale, dolore addominale, disturbi gastrici, nausea, vomito.
• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie, spasmo bronchiale, rinite.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema.
• Ipoprotrombinemia (con dosi elevate).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sindrome di Reye nei minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bioplak 125 mg”).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.

Nei trattamenti prolungati e con dosi elevate, possono manifestarsi: capogiri, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, cefalea, confusione e problemi renali.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente avverte episodi di sordità, ronzii alle orecchie o capogiri.

In pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni allergiche all'acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ciò potrebbe verificarsi anche in pazienti che non hanno mostrato in precedenza ipersensibilità a questi farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Bioplak 125 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bioplak 125 mg

• Il principio attivo è l’acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 125 mg di acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, talco, amido di mais pregelatinizzato, aroma di limone e saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde e con riga di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Disponibile in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio termosaldata, in confezioni da 30 compresse e da 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios ERN S.A.

Perú, 228 – 08020 Barcellona. Spagna.

Produttori

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés. Barcellona. Spagna.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/