Betahistina Tarbis 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betahistina Tarbis 8 mg compresse EFG

Betahistina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betahistina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betahistina Tarbis
3. Come prendere Betahistina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Betahistina Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Betahistina Tarbis e a cosa serve

Betahistina Tarbis contiene betahistina. Questo medicamento è definito "analogo dell'istamina".

Betahistina è indicata per il trattamento del vertigine, dell'acufene e della perdita dell'udito associate al morbo di Ménière.

Questo medicamento agisce migliorando il flusso ematico nell'orecchio interno. Ciò riduce l'accumulo di pressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betahistina Tarbis

Non prenda Betahistina Tarbis

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione alta dovuta a un tumore surrenale (feocromocitoma).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina:

• Se ha un'ulcera allo stomaco
• Se ha l'asma
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta
• Se sta allattando

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere betahistina.

Il medico le dirà se è sicuro iniziare a prendere questo medicinale.

Il medico potrebbe inoltre decidere di monitorare il suo asma durante l'assunzione di betahistina.

Altri medicinali e Betahistina Tarbis:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include i medicinali a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici: questi possono (in teoria) ridurre l'effetto della betahistina. Inoltre, la betahistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) – medicinali utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson. Questi possono aumentare l'esposizione alla betahistina.

Uso di Betahistina Tarbis con cibi, bevande e alcolici

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda compresse di betahistina durante la gravidanza a meno che il medico non decida che è strettamente necessario. Chieda consiglio al medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di compresse di betahistina, a meno che il medico non glielo indichi. Non si sa se la betahistina passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che la betahistina influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia, tenga presente che la malattia per la quale sta assumendo betahistina (vertigini, tinnito e perdita dell'udito associati al morbo di Ménière) può causare capogiri o malessere, compromettendo così la sua capacità di guidare o usare macchinari.

3. Come prendere Betahistina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere Betahistina Tarbis

• Inghiotta il suo compresso con acqua.
• Preferibilmente, prenda il compresso durante un pasto.

Quanta Betahistina Tarbis deve prendere

Segua sempre le istruzioni del medico, poiché il medico può aggiustare la dose.

All'inizio, da 8 a 16 mg tre volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.

La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 24 e 48 mg al giorno.

Continui a prendere i suoi compressi. Potrebbero essere necessari alcuni giorni prima che inizino a fare effetto.

Betahistina non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Se interrompe il trattamento con Betahistina Tarbis

Continui a prendere i compressi fino a quando non glielo indicherà il medico.

Anche quando inizierà a sentirsi meglio, il medico potrebbe volere che continui a prendere i compressi per un certo periodo, per assicurarsi che il medicinale abbia fatto pienamente effetto.

Se ha preso più Betahistina Tarbis del dovuto

Se lei o qualcun altro avete assunto una quantità eccessiva di betahistina (sopradosaggio), parli con un medico o si rechi immediatamente in un ospedale. Porti con sé il medicinale.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Betahistina Tarbis

Se ha dimenticato di assumere una dose, attenda la successiva. Non cerchi di recuperare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi durante il trattamento con Betahistina Tarbis:

Reazioni allergiche come:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del collo. Ciò può causare difficoltà respiratorie.
• Eruzione cutanea rossa, pelle infiammata con prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Nausea
• Indigestione
• Cefalea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di betahistina

Prurito, eruzione cutanea, orticaria, disturbi gastrici lievi come vomito, dolore addominale e gonfiore. L’assunzione di betahistina con i pasti può aiutare a ridurre i problemi gastrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Possono inoltre essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betahistina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betahistina Tarbis

Il principio attivo è il diidrocloruro di betalistina.

Ogni compressa contiene 8 mg di diidrocloruro di betalistina, corrispondenti a 5,21 mg di betalistina.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), silice colloidale anidra (E551), acido citrico (E330), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Betahistina Tarbis 8 mg compresse EFG

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, piatte, con bordo bisellato, incise con "8" su un lato e "B" sull'altro (diametro di 7 mm e spessore di 2,50 mm).

Le compresse di Betahistina Tarbis sono disponibili in confezioni con blister da 30, 60, 84, 90 e 120 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Betahistine Amarox 8 mg tabletten

Spagna: Betahistina Tarbis 8 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/