Betadine gel 100 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betadine gel 100 mg/g gel

Povidone iodato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betadine gel e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine gel.
3. Come usare Betadine gel.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Betadine gel.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Betadine gel e a cosa serve

La povidone iodio, principio attivo di questo medicamento, è un antisettico (che distrugge i germi responsabili delle infezioni) contenente iodio.

Betadine gel è indicato come antisettico generale per la cute, in caso di piccole ferite e tagli superficiali, ustioni lievi o escoriazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Betadine gel

Non usi Betadine gel

• Se è allergico alla povidone iodopovidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo.
• Con prodotti contenenti mercurio a causa della formazione di una sostanza che può danneggiare la pelle.
• In bambini di età inferiore a un anno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Betadine gel.

Uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose. Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Ciò può causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della pelle. Possono verificarsi ustioni chimiche della pelle a causa dell’accumulo. In tal caso, sospendere l’uso. Non riscaldare prima dell’applicazione.

I pazienti con gozzo, noduli alla tiroide o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo con l’assunzione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione non deve essere protratta nel tempo né estesa a vaste aree della pelle, a meno che non sia strettamente indicato. Anche al termine del trattamento, è necessario prestare attenzione ai primi sintomi di un possibile ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

In caso di utilizzo prolungato, devono essere effettuati test di funzionalità tiroidea.

Bambini

Neonati e bambini piccoli hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo. Se utilizzato nei bambini, è importante monitorare la funzionalità tiroidea.

L’uso in bambini di età inferiore a un anno non è raccomandato.

Uso di Betadine gel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non utilizzare con derivati mercuriali, con argento, con perossido di idrogeno o con taurolidina (antisettici).

Deve essere evitato l’uso prolungato in pazienti in terapia concomitante con litio (utilizzato in psichiatria).

Quando viene utilizzato contemporaneamente o dopo antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree interessate.

Interazione con test diagnostici: l’uso di povidone iodopovidone può causare errori nei test con toluidina o guaiacolo per determinare emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine. Può inoltre interferire con i test tiroidei e con i trattamenti con iodio radioattivo.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di test diagnostico.

Informi il medico se:

• I sintomi non migliorano o peggiorano.
• Ha ricevuto trattamenti con iodio radioattivo negli ultimi 4 settimane.
• Ha allergia o irritazione cutanea come arrossamento, piccole vesciche, prurito o eruzione cutanea che potrebbero apparire immediatamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzare solo se strettamente indicato; l’uso deve essere mantenuto al minimo assoluto. Evitare un uso prolungato.

Il suo uso potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nei feti e nei neonati. Può essere necessario monitorare la funzionalità tiroidea nei bambini.

Consultare il medico per l’uso nei bambini tra 1 e 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Betadine non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Betadine gel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Uso cutaneo. Dopo aver lavato e asciugato, applicare direttamente sulla zona interessata da 1 a 3 volte al giorno. Dopo l'applicazione, si consiglia di coprire la zona trattata con una garza.

Se usa una quantità eccessiva di Betadine gel

In caso di applicazione di una quantità eccessiva del prodotto e di comparsa di irritazione cutanea, lavare abbondantemente la zona lesa con acqua, interrompere il trattamento e, se l'irritazione persiste, consultare il medico.

I sintomi potrebbero essere dolori addominali, anuria (soppressione o riduzione dell'urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L'eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei rari casi in cui si verifichi irritazione della pelle o allergia, interrompere il trattamento e lavare la zona interessata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca, decolorazione della pelle e ustione chimica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betadine gel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Smaltire il tubo con il residuo di gel dopo 6 mesi dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betadine gel

Il principio attivo è la povidone iodata. Ogni grammo di gel contiene 100 mg di povidone iodata.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, macrogolo 4000, macrogolo 6000 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel di colore marrone.

Si presenta in tubi da 30 g e 100 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

MEDA Manufacturing, Bordeaux

Avenue Président J. F. Kennedy. BP 100

Mérignac – Cedex

F-33700

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/