Бетадин 100 мг/г гель

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетадин 100 мг/г гель

Повідон-йод

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетадин 100 мг/г гель і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Бетадин 100 мг/г гель.
3. Як застосовувати Бетадин 100 мг/г гель.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Бетадин 100 мг/г гель.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бетадин 100 мг/г гель і для чого його застосовують

Повідон-йод, діюча речовина цього лікарського засобу, є антисептиком (засобом, що знищує мікроби, які викликають інфекції), що містить йод.

Бетадин 100 мг/г гель показаний як загальний антисептик для шкіри у випадках невеликих поранень та поверхневих порізів, легких опіків або подразнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування гелю Бетадин

Не застосовуйте гель Бетадин

• Якщо Ви алергічні до повідону-йоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Перед, під час та після застосування радіоактивного йоду.
• Разом із засобами, що містять ртуть, через утворення речовини, яка може пошкодити шкіру.
• У дітей віком до одного року.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування гелю Бетадин.

Тільки для зовнішнього застосування. Не приймати внутрішньо. Уникайте контакту з очима, вухами та іншими слизовими оболонками. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають або погіршуються.

Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Може виникнути подразнення та рідкісно — тяжкі реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки шкіри через накопичення. У такому разі припиніть застосування. Не нагрівайте перед нанесенням.

Пацієнти з ендемічним зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при застосуванні великих кількостей йоду. У цих пацієнтів не слід застосовувати засіб тривалий час та на великих ділянках шкіри, якщо це не є суворо показаним. Навіть після завершення лікування слід уважно спостерігати за ранніми симптомами можливого гіпертиреозу, а за необхідності — контролювати функцію щитоподібної залози.

Не слід застосовувати перед або після радіоізотопної сцинтиграфії щитоподібної залози або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

При тривалому застосуванні слід проводити дослідження функції щитоподібної залози.

Діти

Новонароджені та маленькі діти мають більший ризик розвитку гіпотиреозу. При застосуванні у дітей важливо контролювати стан щитоподібної залози.

Застосування у дітей віком до одного року не рекомендоване.

Застосування гелю Бетадин разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Не застосовуйте разом із ртутними сполуками, сріблом, перекисом водню або тауролідином (антисептики).

Слід уникати тривалого застосування у пацієнтів, які одночасно отримують літій (використовується в психіатрії).

При одночасному застосуванні або після застосування антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння ділянок шкіри.

Взаємодія з діагностичними тестами: застосування повідону-йоду може призвести до помилок у тестах із толвідіном або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі. Також може впливати на дослідження щитоподібної залози та лікування радіоактивним йодом.

Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження.

Повідомте лікареві, якщо:

• Симптоми не поліпшуються або погіршуються.
• Ви отримували лікування радіоактивним йодом за останні 4 тижні.
• У Вас алергія або шкірне подразнення, таке як почервоніння, дрібні пухирці, свербіж або висип, які можуть з’явитися негайно.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосовуйте тільки за суворих показань, і тривалість застосування має бути мінімальною. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може призвести до тимчасового гіпотиреозу у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль стану щитоподібної залози у дітей.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування у дітей віком від 1 до 2 років.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Гель Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетадин гель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосовувати зовнішньо. Після промивання та просушування наносити безпосередньо на уражену ділянку 1–3 рази на добу. Після нанесення бажано накрити оброблену ділянку марлею.

Якщо ви застосували Бетадин гель у більшій кількості, ніж потрібно

У разі нанесення надмірної кількості засобу та виникнення подразнення шкіри необхідно промити уражену ділянку великою кількістю води, припинити лікування, а якщо подразнення триває, звернутися до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (пригнічення або зменшення сечовиділення), порушення циркуляторної, дихальної та обмінних процесів. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз або гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування необхідно звернутися до медичного закладу або зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, що була проковтнута.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідкісних випадках, коли виникає подразнення шкіри або алергія, слід припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 10 000): гіперчутливість та контактний дерматит, який проявляється червоністю шкіри, дрібними пухирцями та свербінням.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб) спостерігалися анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, та ангіоневротичний набряк (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, аномальна осмолярність крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, обесцвілення шкіри та хімічний опік шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетадину 100 мг/г гель

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте тюбик із залишками гелю через 6 місяців після першого відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збирання SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад гелю Бетадин

Діючою речовиною є повидон-йод. Кожен грам гелю містить 100 мг повидон-йоду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гель коричневого кольору.

Випускається у тюбиках по 30 г та 100 г.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Виробник

MEDA Manufacturing, Бордо

Av. Pdt. J. F. Kennedy. BP 100

Merignac – Cedex

F-33700

Франція

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, що випустила дозвіл на впровадження в обіг:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/