Бетадин гель 100 мг/г гель

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетадин гель 100 мг/г гель

Повидон-йод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетадин гель и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бетадин гель.
3. Как применять Бетадин гель.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Бетадин гель.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бетадин гель и для чего его применяют

Повидон-йод, действующее вещество этого лекарственного средства, является антисептиком (уничтожает микроорганизмы, вызывающие инфекции), содержащим йод.

Бетадин гель показан в качестве общего антисептика для кожи при небольших ранах и поверхностных порезах, лёгких ожогах или ссадинах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Бетадин гель

Не применяйте Бетадин гель

• При повышенной чувствительности к повидон-йоду или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• Перед, во время и после применения радиоактивного йода.
• В сочетании с препаратами, содержащими ртуть, из-за возможного образования вещества, способного повредить кожу.
• У детей младше одного года.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бетадин гель.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь. Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками. При сохранении или усилении симптомов обратитесь к врачу.

Если препарат применяется перед операцией, избегайте его накопления под телом пациента. Это может вызвать раздражение и, в редких случаях, тяжёлые реакции на коже. При накоплении возможны химические ожоги кожи. В таком случае прекратите применение. Не нагревайте перед использованием.

Пациенты с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы подвержены риску развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. У таких пациентов препарат не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, если это не строго показано. Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за ранними признаками возможного гипертиреоза, а при необходимости — контролировать функцию щитовидной железы.

Не следует применять препарат до или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения карциномы щитовидной железы с использованием радиоактивного йода.

При длительном применении необходимо проводить исследования функции щитовидной железы.

Дети

Новорождённые и маленькие дети имеют повышенный риск развития гипотиреоза. При применении у детей необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Не рекомендуется применение у детей младше одного года.

Применение Бетадин гель с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Не применять совместно с препаратами, содержащими ртуть, серебро, перекись водорода или тауридил (антисептики).

Не следует продолжать применение у пациентов, одновременно получающих терапию литием (применяется в психиатрии).

При одновременном или последующем применении с антисептиками, содержащими октенидин, может появиться временная тёмная окраска обработанных участков.

Взаимодействие с диагностическими тестами: применение повидон-йода может привести к ошибкам при проведении тестов с толуидином или гваяколом для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Также возможно влияние на исследования функции щитовидной железы и на лечение с применением радиоактивного йода.

Сообщите врачу, если Вам необходимо пройти какое-либо диагностическое исследование.

Сообщите врачу, если:

• Симптомы не улучшаются или ухудшаются.
• В последние 4 недели Вы проходили лечение с применением радиоактивного йода.
• У Вас аллергия или раздражение кожи, такие как покраснение, мелкие пузырьки, зуд или сыпь, которые могут появиться немедленно.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применяйте только при строгих показаниях. Продолжительность и объём применения должны быть минимальными. Избегайте длительного применения.

Применение препарата может вызвать транзиторный гипотиреоз у плода и новорождённых. Возможно, потребуется контроль функции щитовидной железы у детей.

Необходима консультация врача при применении у детей в возрасте от 1 до 2 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Бетадин гель не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бетадин гель

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Наносить на кожу. После мытья и высушивания наносить непосредственно на поражённый участок 1–3 раза в день. После нанесения рекомендуется накрыть обработанную область марлевой салфеткой.

Если вы применили Бетадин гель в большем количестве, чем нужно

При нанесении избыточного количества препарата и возникновении раздражения кожи следует промыть поражённый участок большим количеством воды, прекратить лечение, а при сохранении раздражения — обратиться к врачу.

Возможные симптомы: боли в животе, анурия (подавление или уменьшение выделения мочи), нарушения кровообращения, дыхания и обмена веществ. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного проглатывания необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В редких случаях, если появляется раздражение кожи или аллергия, необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): гиперчувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) отмечались анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, обесцвечивание кожи и химический ожог кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетадин гель

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизировать тюбик с остатками геля через 6 месяцев после первой распаковки.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетадин гель

Действующее вещество — повидон-йод.

Каждый грамм геля содержит 100 мг повидон-йода.

Вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 6000, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гель коричневого цвета.

Выпускается в тюбиках по 30 г и 100 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Meda Pharma, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Производитель

MEDA Manufacturing, Бордо

Ave. Президента Ж. Ф. Кеннеди. BP 100

Мериньян – Седекс

F-33700

Франция

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

Улица Арагон, 182, 5-й этаж

08011 Барселона

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/