Aspirina C 400 mg/240 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ASPIRINA C 400 mg/ 240 mg compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico/ Acido ascorbico

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ASPIRINA C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ASPIRINA C
3. Come prendere ASPIRINA C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ASPIRINA C
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ASPIRINA C e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico e acido ascorbico (vitamina C) come principi attivi e agisce riducendo il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come cefalea, dolori dentali, mestruale, muscolari (contratture) o della schiena (lombalgia). Stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di assumere ASPIRINA C

Non prenda ASPIRINA C se

• è allergico (ipersensibile) o ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• soffre di ulcera gastrica, intestinale o di disturbi gastrici ricorrenti,
• ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmi e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) assumendo antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici, nonché il colorante tartrazina,
• soffre o ha sofferto di asma,
• soffre di polipi nasali associati all’asma causati o aggravati dall’acido acetilsalicilico,
• soffre di emofilia o di altri disturbi della coagulazione del sangue,
• sta assumendo medicinali anticoagulanti orali,
• soffre di malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica),
• soffre o ha sofferto di calcolosi renale (calcoli renali) associata a ossaluria (eliminazione di ossalato di calcio con le urine) o aciduria (urina acida),
• soffre di iperossaluria (concentrazione urinaria di acido ossalico o ossalati superiore al normale),
• soffre di una delle seguenti malattie correlate a alterazioni dei globuli rossi: deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, emocromatosi, anemia sideroblastica e/o talassemia,
• ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al sindrome di Reye, malattia rara ma grave,
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Presti particolare attenzione con ASPIRINA C

Deve consultare il medico se necessita di questo medicinale:

• se soffre di ipertensione arteriosa, o se ha ridotta la funzionalità renale, cardiaca o epatica, o presenta alterazioni della coagulazione del sangue,
• se ha sofferto di ulcera gastrica o intestinale,
• se sta assumendo anticoagulanti,
• se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Aspirina C causando effetti indesiderati (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”),
• se è allergico ad altri antiinfiammatori o antireumatici,
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria,
• nei pazienti con storia di formazione di calcoli renali o con gotta,
• se è stato sottoposto recentemente o deve essere sottoposto nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale,
• non somministrare sistematicamente per prevenire possibili disturbi causati da vaccinazioni,
• se è diabetico, a causa del contenuto di acido ascorbico in questo medicinale, potrebbero verificarsi risultati errati nei test per la glicemia nelle urine, inclusi i test con strisce reattive.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei, dosi elevate di salicilati (medicinali utilizzati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare),
• alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia,
• anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come warfarina,
• contraccettivi ormonali,
• antidiabetici orali (medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue),
• barbiturici (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni),
• betabloccanti (medicinali per il controllo dell’ipertensione),
• cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità di stomaco),
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina e tacrolimus),
• corticoidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale,
• digossina (medicinale per il cuore),
• pressione alta (diuretici e inibitori dell’ECA),
• fenitoina e acido valproico (antiepilettici),
• interferone alfa (utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali e tumorali),
• litio (utilizzato in alcune malattie psichiatriche),
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato),
• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid),
• sulfamidi, trimetoprim/sulfametossazolo e vancomicina (antibiotici utilizzati per le infezioni),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, causa dell’AIDS).

Interferenze con le prove diagnostiche

Se deve sottoporsi a prove diagnostiche (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di ASPIRINA C con cibi e bevande

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Se consuma abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. – al giorno), l’assunzione di ASPIRINA C potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Aspirina C negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza al sanguinamento e su quella del suo bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento dello stesso.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Aspirina C nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo possibile per il tempo più breve possibile.

Se assume questo medicinale per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, ciò potrebbe causare problemi renali nel feto che potrebbero provocare bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe consigliarle un monitoraggio aggiuntivo.

In condizioni normali, durante la gravidanza non sono necessarie dosi superiori a 100 mg al giorno di vitamina C e, in ogni caso, sempre su indicazione del medico. Sebbene non vi siano evidenze di effetti dannosi, la sicurezza fetale di dosi elevate di vitamina C non è stata stabilita.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico e l’acido ascorbico passano nel latte materno.

Uso nei bambini:

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 16 anni.

Uso negli anziani oltre i 65 anni

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggette agli effetti indesiderati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ASPIRINA C

Questo medicinale contiene 471 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 24% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come assumere ASPIRINA C

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Adulti e maggiorenni di 16 anni: 1 compressa effervescente ogni 6 ore, se necessario.

Non superare 4 compresse effervescenti nelle 24 ore.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: consultare il medico poiché è necessario ridurre il dosaggio.

Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere tutto il contenuto del bicchiere quando cesserà del tutto l'effervescenza.

Non prenda questo medicamento a stomaco vuoto; si raccomanda pertanto di assumere il medicamento dopo i pasti o insieme a un alimento, specialmente se si avvertono disturbi digestivi.

Utilizzi sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

L'assunzione di questo preparato deve essere subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più ASPIRINA C di quanto indicato

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respirazione rapida, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

Dosaggi superiori a 1 grammo al giorno di vitamina C (5 o più compresse al giorno) possono causare diarrea, calcoli renali e crampi addominali. Inoltre esiste il rischio di formazione di calcoli e di scatenare attacchi acuti di gotta in soggetti predisposti.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ASPIRINA C può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 persone):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera intestinale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, digestione pesante, bruciore, acidità, disturbi gastrici, nausea e vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratoria (asma, broncospasmo), congestione nasale e rinite.

• Orticaria (macchie rosse, rilevate e spesso accompagnate da prurito e sensazione di bruciore), eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare) e prurito.

• Ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

Effetti indesiderati non comuni (osservati da 1 a 100 casi ogni 1.000 persone):

• Sindrome di Reye nei minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere “Prima di prendere ASPIRINA C”).
• Disturbi epatici, specialmente nei pazienti con artrite giovanile.
• Anemia
• O occasionalmente, con dosi superiori a 600 mg/die di vitamina C (3 compresse/die): diarrea, arrossamento della pelle, cefalea, nausea, vomito e crampi addominali.
• Esiste il rischio di formazione di calcoli nelle vie urinarie o di attacchi di gotta in soggetti predisposti.

Con dosi prolungate di acido acetilsalicilico, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: vertigini, ronzii auricolari, sordità, sudorazione, cefalea, confusione, insufficienza renale e nefrite interstiziale acuta (infiammazione a livello renale).

Se nota l’insorgenza di:

• Malessere o dolore di stomaco, emorragia gastrica o intestinale o feci nere.
• Disturbi della pelle, come eruzioni o arrossamenti.
• Difficoltà respiratorie.
• Cambiamento inatteso della quantità o dell’aspetto dell’urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.
• Sordità, ronzio alle orecchie o vertigini.

interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti subito il medico, poiché potrebbero indicare l’insorgenza di effetti collaterali che richiedono un intervento medico urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ASPIRINA C

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Scadenza

Non usi ASPIRINA C dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ASPIRINA C

Ogni compressa effervescente contiene:

• Principi attivi: acido acetilsalicilico, 400 mg e acido ascorbico (vitamina C), 240 mg.
• Altri componenti (eccipienti): idrogenocarbonato di sodio, carbonato di sodio, saccarina, citrato di sodio, acido citrico, aroma tetraroma arancia, aroma arancia, aroma limone e aroma lampone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in compresse effervescenti rotonde e di colore bianco. È disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Responsabile della produzione

Bayer Hispania, S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Salegaster Chausee, 1

Spagna 06803- Bitterfeld-Wolfen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es