Apogar 5 mg/5 mg compresse per suggere

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apogar 5 mg /5 mg compresse da sciogliere in bocca

Dihidrocloruro di clorhexidina/ Benzocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apogar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apogar
3. Come prendere Apogar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apogar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Apogar e a cosa serve

I principi attivi di questo medicinale agiscono combinando l'azione antisettica e disinfettante della clorhexidina con l'azione anestetica locale della benzocaina.

Questo medicinale è indicato per il sollievo sintomatico locale e temporaneo delle infezioni lievi della bocca e della gola accompagnate da dolore, in assenza di febbre, come: irritazione della gola, afonia, piccole afte orali, a partire dai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Apogar

Non prenda apogar

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se non tollera altri anestetici locali come l'acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiammina (un componente delle tinture per capelli),
• se è un paziente anziano o se ha il sistema immunitario indebolito, potrebbe essere necessario un dosaggio ridotto; in caso di dubbio, consulti il medico,
• se ha lesioni gravi o estese in bocca,
• se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorhexidina può causare un aumento del tartaro sopragengivale,
• si raccomanda di mantenere un'adeguata igiene orale per ridurre l'accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti dovuta alla clorhexidina,
• non devono essere assunte dosi superiori a quelle indicate al paragrafo 3. (Come prendere Apogar).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Anche se non sono stati descritti effetti incompatibili nelle condizioni di uso raccomandate, non deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali per uso orale senza consultare il medico o il farmacista.

Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Altri antisettici per bocca o gola.
• Medicinali inibitori della colinesterasi (medicinali per l'Alzheimer).
• Sulfamidi (utilizzati per le infezioni).

Composti anionici e agenti sospensivi, componenti abituali dei dentifrici, riducono l'efficacia della clorhexidina; pertanto si raccomanda di sciacquare accuratamente la bocca dopo aver usato il dentifricio.

Interferenze con test diagnostici

Questo medicinale può interferire con il test per la valutazione della funzione pancreatica che utilizza la bentiromida. Non prenda questo medicinale almeno tre giorni prima dell'esame e informi il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato ai bambini di età superiore ai 6 anni. Per le modalità di somministrazione nei bambini di età superiore ai 6 anni, vedere più avanti la sezione 3.

Come prendere Apogar

Deve essere utilizzato con cautela poiché può verificarsi metemoglobinemia (difficoltà respiratorie, capogiri, affaticamento, stanchezza, debolezza).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare

incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il

feto e deve essere controllata dal medico.

Guida e uso di macchinari

Non sono stati riportati casi di alterazione della capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Apogar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti, adolescenti e bambini oltre i 6 anni

1 compressa da sciogliere ogni 2 o 3 ore, sciogliendola lentamente in bocca.

Non assumere più di 8 compresse da sciogliere in 24 ore (1 giorno).

Sciogliere lentamente la compressa da sciogliere in bocca senza masticarla né inghiottirla.

Persone anziane

Le persone anziane e i pazienti più debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina, pertanto potrebbero rendersi necessarie concentrazioni inferiori di questo medicinale.

Questo medicinale è indicato per uso buco-faringeo; pertanto le compresse da sciogliere devono essere sciolte lentamente in bocca senza masticarle né inghiottirle, poiché l'azione è locale e si manifesta solo quando il prodotto è a contatto diretto con la zona interessata.

Utilizzi sempre la dose minima efficace.

Se nota un peggioramento dei sintomi o la loro persistenza per più di 2 giorni dopo l'inizio del trattamento, oppure se compaiono febbre, cefalea, nausea o vomito, deve consultare il medico il più presto possibile.

Se assume più Apogar di quanto deve

I segni di sovradosaggio si manifestano con: balbettio, intorpidimento, andatura barcollante, vista offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, aumento della sudorazione. Può inoltre verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Apogar

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apogar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più caratteristiche dovute alla benzocaina sono:

Può comparire una colorazione dei denti, soprattutto in persone con accumuli di placca e tartaro sui denti. Questa alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia orale. Può anche verificarsi un’alterazione del colore delle otturazioni, nel qual caso tale colorazione potrebbe essere permanente.

Può verificarsi un’alterazione della percezione del gusto.

Può manifestarsi irritazione della bocca o irritazione della punta della lingua o intorpidimento della lingua, che di solito sono transitori, perdita di sensibilità nella bocca, stomatite (infiammazione della mucosa orale), desquamazione della mucosa, sensazione di bruciore della mucosa, alterazione della percezione del gusto; colorazione di denti, lingua, otturazioni e protesi dentarie; aumento del tartaro, nonché reazioni di ipersensibilità come orticaria, angioedema (gonfiore di determinate aree della pelle), reazione anafilattica o shock anafilattico, principalmente dovute alla clorexidina.

È stata segnalata anche infiammazione della ghiandola parotide.

Sono stati riportati alcuni casi di metemoglobinemia indotta dalla benzocaina, i cui sintomi includono difficoltà respiratorie, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), alterazioni dello stato mentale, cefalea, affaticamento, difficoltà nell’effettuare esercizio fisico, capogiri e perdita di coscienza.

In alcuni casi, questo medicinale può causare irritazione della bocca o irritazione della punta della lingua, di solito transitoria, nonché reazioni allergiche alla clorexidina o alla benzocaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Apogar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apogar

I principi attivi sono clorhexidina diidrocloruro e benzocaina.

Ogni compressa orosolubile contiene 5 mg di clorhexidina diidrocloruro e 5 mg di benzocaina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), povidone, magnesio stearato, ciclamato sodico, sacarina sodica (E-954), aroma di mentolo e aroma di arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apogar è una compressa orosolubile, di sapore arancia, di colore bianco-giallastro, rotonda, biconcava e con riga di rottura su un lato.

Blister in alluminio rivestito di PVDC e stratificato in PVC/PE/PVDC. È disponibile in confezioni da 20 compresse orosolubili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/