Apidra 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Insulina glulisina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei. Le istruzioni per l'uso della penna per insulina sono fornite insieme alla sua penna per insulina. Le consulti prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apidra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apidra
3. Come usare Apidra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apidra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apidra e a cosa serve

Apidra è un agente antidiabetico, utilizzato per ridurre il livello elevato di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito. Può essere somministrato ad adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue.

Viene ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante. Ha un rapido inizio d'azione entro 10-20 minuti e una breve durata d'azione, di circa 4 ore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Apidra

Non usi Apidra

• Se è allergico all’insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua le istruzioni per l’ipoglicemia (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni

Apidra in cartucce è indicato solo per iniezione sottocutanea con una penna riutilizzabile (vedere anche la sezione 3). Consulti il medico se deve iniettare l’insulina con un altro metodo.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Apidra.

Segua attentamente le istruzioni relative alla dose, al controllo (analisi del sangue), alla dieta e all’attività fisica (lavoro fisico ed esercizio) come indicato dal medico.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Non vi è informazione clinica sufficiente sull’uso di Apidra in bambini al di sotto dei 6 anni.

Modificazioni della cute nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per evitare modificazioni della cute, come noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulare (vedere Come usare Apidra). Contatti il medico se attualmente si sta iniettando in una zona nodulare, prima di iniziare a iniettarsi in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altre terapie antidiabetiche.

Viaggi

Prima di viaggiare, consulti il medico. Potrebbe dover discutere di:

• la disponibilità dell’insulina nel paese in cui viaggerà,
• la riserva di insulina, aghi, ecc.,
• il corretto stoccaggio dell’insulina durante il viaggio,
• l’orario dei pasti e delle somministrazioni di insulina durante il viaggio,
• gli eventuali effetti del cambio di fuso orario,
• i possibili nuovi rischi per la salute nei paesi che visiterà,
• cosa fare in caso di emergenza se si sente male o si ammala.

Malattie e lesioni

La gestione del diabete può richiedere particolari attenzioni nelle seguenti situazioni:

• Se è malato o ha subito un trauma grave, il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia).
• Se non mangia abbastanza, il livello di zucchero nel sangue può scendere troppo (ipoglicemia). Nella maggior parte dei casi avrà bisogno di un medico. Assicurarsi di consultare immediatamente un medico.

Se ha il diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non smetta di assumere la sua insulina e continui a introdurre quantità adeguate di carboidrati. Informi sempre le persone che si prendono cura di lei che ha bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Uso di Apidra con altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare i livelli di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o entrambi, a seconda della situazione). In ogni caso, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti. Occorre prestare attenzione quando si inizia o si interrompe l’assunzione di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Chieda al medico, prima di assumere un medicinale, se questo può influire sul livello di zucchero nel sangue e quali misure adottare, se necessario.

Tra i medicinali che possono causare una diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) vi sono:

• tutti gli altri medicinali per il trattamento del diabete,
• gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione),
• la disopiramide (utilizzata per trattare alcune malattie cardiache),
• la fluoxetina (utilizzata per trattare la depressione),
• i fibrati (utilizzati per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue),
• gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) (utilizzati per trattare la depressione),
• la pentossifillina, il propofene, i salicilati (come l’aspirina, utilizzata per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• gli antibiotici del gruppo delle sulfamidi.

Tra i medicinali che possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) vi sono:

• i corticosteroidi (come la “cortisone”, utilizzata per trattare l’infiammazione),
• il danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione),
• il diazossido (utilizzato per trattare l’ipertensione),
• i diuretici (utilizzati per trattare l’ipertensione o l’eccessivo ristagno di liquidi),
• il glucagone (ormone pancreatico utilizzato per trattare l’ipoglicemia grave),
• l’isoniazide (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• gli estrogeni e progestinici (come la pillola contraccettiva utilizzata per il controllo delle nascite),
• i derivati della fenotiazina (utilizzati per trattare disturbi psichiatrici),
• la somatotropina (ormone della crescita),
• i medicinali simpaticomimetici (come l’epinefrina [adrenalina], il salbutamolo, la terbutalina, utilizzati per trattare l’asma),
• gli ormoni tiroidei (utilizzati per trattare disturbi della tiroide),
• gli inibitori della proteasi (utilizzati per trattare l’HIV),
• i medicinali antipsicotici atipici (come clozapina e olanzapina).

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire se assume:

• betabloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione),
• clonidina (utilizzata per trattare l’ipertensione),
• sali di litio (utilizzati per trattare disturbi psichiatrici).

La pentamidina (utilizzata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia.

I betabloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (come clonidina, guanetidina e reserpina), possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere un’ipoglicemia.

Se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali, chieda al medico o al farmacista.

Uso di Apidra con l’alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta. La dose di insulina potrebbe dover essere modificata durante la gravidanza e dopo il parto. Un controllo accurato del diabete e la prevenzione dell’ipoglicemia sono importanti per la salute del suo bambino.

Non vi sono dati o questi sono limitati riguardo all’uso di Apidra in donne in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare le dosi di insulina e la dieta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta se:

• ha ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• ha iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue).

Stia attento a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero rappresentare un rischio per lei o per gli altri (come guidare un veicolo o usare macchinari).

Deve chiedere al medico un consiglio sulla capacità di guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• i primi sintomi di allarme che potrebbero aiutarla a riconoscere un’ipoglicemia sono diminuiti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Apidra

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Apidra contiene metacresolo

Apidra contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Apidra

Dosi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose di Apidra di cui ha bisogno in base allo stile di vita, ai risultati dei controlli della glicemia e al precedente trattamento con insulina.

Apidra è un'insulina ad azione rapida. Il medico potrebbe indicarle di utilizzarla in combinazione con un'insulina ad azione intermedia, ad azione prolungata, un'insulina basale o con compresse utilizzate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Se passa da un'altra insulina all'insulina glulisina, il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Molti fattori possono influenzare il livello di zucchero nel sangue. È importante conoscere questi fattori per poter reagire adeguatamente ai cambiamenti della glicemia e per evitare che questa aumenti o diminuisca troppo. Vedere il riquadro alla fine del foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

Modalità di somministrazione

Apidra viene iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea).

Il medico le indicherà in quale area della pelle deve iniettare Apidra. Apidra può essere iniettata nella parete addominale, nella coscia o nella parte alta del braccio oppure può essere somministrata mediante perfusione continua nella parete addominale. L'effetto sarà leggermente più rapido se l'insulina viene iniettata nell'addome. Come per tutte le altre insuline, i siti di iniezione e di perfusione all'interno di un'area (addome, coscia o parte alta del braccio) devono essere ruotati da un'iniezione all'altra.

Frequenza di somministrazione

Apidra deve essere somministrata poco tempo (0-15 minuti) prima o poco tempo dopo i pasti.

Istruzioni per l'uso corretto

Come maneggiare le cartucce

Apidra in cartucce è indicato esclusivamente per l'iniezione sottocutanea con una penna riutilizzabile. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Per assicurarsi di ricevere la dose esatta, le cartucce di Apidra devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne:

• JuniorSTAR, che eroga dosi in incrementi di 0,5 unità
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO, che erogano dosi in incrementi di 1 unità.

Nel suo paese potrebbero essere disponibili solo alcune di queste penne.

La penna deve essere utilizzata secondo quanto raccomandato nelle istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.

È necessario seguire attentamente le istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna, per caricare la cartuccia, applicare l'ago e somministrare l'iniezione di insulina.

Prima di inserire la cartuccia nella penna riutilizzabile, la cartuccia deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.

Controlli la cartuccia prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida, incolore e non presenta particelle visibili.

Non deve essere agitata o mescolata prima dell'uso.

Dopo aver inserito una nuova cartuccia:

È necessario verificare che la penna per insulina funzioni correttamente prima della prima iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna).

Precauzioni particolari prima dell'iniezione

Le bolle d'aria devono essere eliminate dalla cartuccia prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l'uso della penna). Le cartucce vuote non devono essere ricaricate.

Per prevenire qualsiasi tipo di contaminazione, la penna riutilizzabile deve essere utilizzata esclusivamente dal paziente stesso.

Problemi con la penna per insulina?

Consultare le istruzioni per l'uso del produttore relative alla penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona correttamente (a causa di problemi meccanici), deve essere eliminata e deve essere utilizzata una nuova penna per insulina.

Se usa una dose eccessiva di Apidra

• Se ha iniettato troppa Apidra, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare molto basso (ipoglicemia). Controlli frequentemente la glicemia. In generale, per prevenire l'ipoglicemia, deve assumere più cibo e controllare regolarmente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine del foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Apidra

• Se ha dimenticato una dose di Apidra o se non ha iniettato abbastanza insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare notevolmente (iperglicemia). Controlli frequentemente la glicemia. Per ulteriori informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine del foglio illustrativo.
• Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apidra

Ciò potrebbe causare una grave iperglicemia (livelli molto elevati di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (aumento dell'acidità nel sangue dovuto alla degradazione dei grassi anziché dello zucchero). Non interrompa il trattamento con Apidra senza consultare il medico, che le indicherà cosa fare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Confusione tra insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra Apidra e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

L'ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) può essere molto grave. L'ipoglicemia è un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10).

L'ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) significa che non ha abbastanza zucchero nel sangue. Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può perdere conoscenza. Un'ipoglicemia grave può causare danni al cervello ed essere potenzialmente letale. Se manifesta sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, agisca immediatamente per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo, dove troverà ulteriori informazioni importanti sull'ipoglicemia e sul suo trattamento.

Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

Le reazioni allergiche sistemiche sono effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100).

Allergia sistemica all'insulina: i sintomi correlati possono includere reazioni cutanee su larga scala (eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo), grave gonfiore della pelle o delle membrane mucose (angioedema), difficoltà respiratorie, calo della pressione con battito cardiaco rapido e sudorazione. Questi possono essere sintomi di casi gravi di allergia sistemica alle insuline, inclusa reazione anafilattica che può essere potenzialmente letale.

L'iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue) significa che c'è troppo zucchero nel sangue.

La frequenza dell'iperglicemia non può essere stimata. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo elevato, ciò indica che potrebbe aver bisogno di più insulina rispetto a quella iniettata. Ciò può essere grave se il livello di zucchero nel sangue diventa molto alto.

Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo.

Altri effetti indesiderati

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione.

Se si inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può riguardare fino a 1 persona su 1.000). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si sa con quale frequenza si verifichi). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi regolarmente il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Reazioni allergiche e cutanee nel sito di iniezione

Possono manifestarsi reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento, dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione). Queste reazioni possono anche diffondersi attorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina di solito si risolve in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Reazioni oculari

Un cambiamento significativo (miglioramento o peggioramento) del controllo del livello di zucchero nel sangue può causare un peggioramento temporaneo della vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia oculare correlata al diabete), episodi gravi di ipoglicemia possono causare una perdita temporanea della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apidra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della cartuccia dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Cartucce non aperte

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Non posizionare Apidra vicino al comparto del congelatore o accanto a un accumulatore di freddo. Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) possono essere conservate per un massimo di 4 settimane a una temperatura inferiore a 25°C, al riparo da calore diretto o luce diretta, e non devono essere conservate in frigorifero. Non usi il medicinale dopo questo periodo.

Non usi questo medicinale se non è incolore e trasparente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apidra

• Il principio attivo è insulina glulisina. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, pari a 300 Unità.
• Gli altri componenti sono: metacresolo (vedere sezione 2 “Apidra contiene metacresolo”), cloruro di sodio (vedere sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Apidra”), trometamolo, polisorbato 20, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apidra 100 Unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia è una soluzione acquosa trasparente, incolore, priva di particelle visibili.

Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione (300 U). Sono disponibili confezioni da 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartucce da 3 ml. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Francoforte sul Meno

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Francoforte

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lussemburgo/Lussemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. dall'estero: +49 69 305 21 131	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 13 12 12 (richieste di tipo tecnico) 800 536389 (altre richieste)	Finlandia/Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50	Regno Unito (Irlanda del Nord) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Un'altra fonte di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato (almeno 20 grammi).

Porti sempre con sé un documento che indichi che è una persona diabetica.

IPERGLICEMIA (livelli elevati di zucchero nel sangue)

Se ha livelli molto elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato una quantità sufficiente di insulina.

Perché si verifica l'iperglicemia?

Alcuni esempi sono:

• non ha iniettato l'insulina o non ha iniettato la quantità sufficiente, oppure se l'effetto è diminuito, ad esempio a causa di un errato stoccaggio,
• sta facendo meno esercizio del solito, è sotto stress (agitazione emotiva, eccitazione), oppure ha subito un trauma, un intervento chirurgico, un'infezione o ha la febbre,
• sta assumendo o ha assunto determinati medicinali (vedere la sezione 2, “Uso di Apidra con altri medicinali”).

Sintomi premonitori di iperglicemia

Sete, aumento della frequenza urinaria, stanchezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita di appetito, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido e presenza di glucosio e corpi chetonici nelle urine. Il dolore addominale, il respiro profondo e rapido, la sonnolenza o addirittura la perdita di coscienza possono essere segni di una condizione grave (chetoacidosi) dovuta alla mancanza di insulina.

Cosa fare in caso di iperglicemia?

Deve verificare immediatamente il livello di zucchero nel sangue e il livello di acetone nelle urine non appena si manifesta uno dei sintomi sopra descritti. L'iperglicemia grave o la chetoacidosi devono sempre essere trattate da un medico, di norma in un ospedale.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può perdere conoscenza. L'ipoglicemia grave può causare infarto cardiaco o danni cerebrali e può mettere in pericolo la vita. Di norma, deve essere in grado di riconoscere quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo, in modo da poter adottare le misure adeguate.

Perché si verifica l'ipoglicemia?

Alcuni esempi sono:

• inietta troppa insulina,
• salta i pasti o li ritarda,
• non mangia abbastanza, oppure mangia alimenti con un contenuto inferiore del normale di carboidrati (lo zucchero e sostanze simili allo zucchero sono chiamati carboidrati; tuttavia, gli edulcoranti artificiali NON sono carboidrati),
• perde carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve alcol, specialmente se non mangia a sufficienza,
• fa più esercizio del solito o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da un trauma, da un intervento chirurgico o da altri tipi di stress,
• si sta riprendendo da una malattia o da febbre,
• sta assumendo o ha smesso di assumere determinati medicinali (vedere la sezione 2, “Uso di Apidra con altri medicinali”).

È anche più probabile che si verifichi un'ipoglicemia se:

• ha appena iniziato un trattamento con insulina o ha cambiato tipo di insulina,
• i suoi livelli di zucchero nel sangue sono quasi normali o instabili,
• cambia il sito cutaneo in cui inietta l'insulina (ad esempio, dalla coscia all'area superiore del braccio),
• soffre di una grave malattia renale o epatica, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi premonitori dell'ipoglicemia

• Nel suo corpo

Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta scendendo molto o molto rapidamente: sudorazione, pelle umida e appiccicosa, ansia, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi si manifestano spesso prima dei sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel cervello.

• Nel suo cervello

Esempi di sintomi che indicano un basso livello di zucchero nel cervello: mal di testa, forte sensazione di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, disturbi del linguaggio (talvolta perdita totale della parola), disturbi visivi, tremori, paralisi, sensazioni di formicolio (parestesie), sensazioni di intorpidimento e formicolio intorno alla bocca, capogiri, perdita di autocontrollo, incapacità di prendersi cura di sé, convulsioni e perdita di coscienza.

I primi sintomi di allarme di ipoglicemia (“sintomi premonitori”) possono cambiare, attenuarsi o mancare del tutto se:

• è una persona anziana,
• convive con il diabete da molto tempo,
• soffre di un certo tipo di neuropatia (neuropatia diabetica autonoma),
• ha recentemente avuto un episodio di ipoglicemia (ad esempio, il giorno prima) oppure se questa si sviluppa gradualmente,
• ha livelli quasi normali o comunque molto migliorati di zucchero nel sangue,
• sta assumendo o ha assunto determinati medicinali (vedere la sezione 2, “Uso di Apidra con altri medicinali”).

In questo caso, potrebbe sviluppare un'ipoglicemia grave (e persino svenire) prima di accorgersene. Conosca sempre bene i suoi sintomi premonitori. Se necessario, effettuare più frequentemente il controllo del livello di zucchero nel sangue può aiutare a identificare episodi ipoglicemici lievi, che altrimenti potrebbero passare inosservati. Se non è sicuro di riuscire a riconoscere i suoi sintomi premonitori, eviti situazioni (come guidare un'auto) che potrebbero mettere in pericolo lei o altre persone a causa dell'ipoglicemia.

Cosa deve fare se si verifica un'ipoglicemia?

1. Non si inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata. Avvertenza: gli edulcoranti artificiali e gli alimenti contenenti edulcoranti artificiali al posto dello zucchero (come le bevande light) non sono utili per trattare l'ipoglicemia.
2. Successivamente, mangi qualcosa che abbia un effetto prolungato sull'aumento della glicemia (come pane o pasta). Il suo medico o infermiere dovrebbero averle già parlato di questo aspetto.
3. Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente altri 10-20 g di zucchero.
4. Consulti immediatamente un medico se non riesce a controllare l'ipoglicemia o se questa si ripresenta.

Informi familiari, amici e persone vicine quanto segue:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, avrà bisogno di un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta il livello di zucchero nel sangue). Tali iniezioni sono giustificate anche se non ha la certezza di essere in ipoglicemia.

È consigliabile verificare immediatamente il livello di zucchero nel sangue dopo l'assunzione di glucosio per confermare che si trovi effettivamente in ipoglicemia.