Anticatarral Edigen polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anticatarral Edigen polvere per soluzione orale

Paracetamolo, Fenilefrina cloridrato, Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anticatarral Edigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anticatarral Edigen
3. Come prendere Anticatarral Edigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anticatarral Edigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anticatarral Edigen e a cosa serve

Anticatarral Edigen è un associazione di paracetamolo, fenilefrina e clorfenamina efficace nel ridurre la febbre, il dolore, la congestione e la secrezione nasale.

È indicato per il trattamento sintomatico delle affezioni catarrali e influenzali caratterizzate da febbre, dolore lieve o moderato, congestione e secrezione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anticatarral Edigen

Non prenda Anticatarral Edigen:

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensione arteriosa.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se soffre di tachicardia (battito cardiaco rapido).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci inibitori della monoaminossidasi (IMAO) (ad esempio alcuni antidepressivi o farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci simpaticomimetici (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma o per accelerare la frequenza cardiaca).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci beta-bloccanti (farmaci per il cuore o per trattare malattie delle arterie) (vedere: Assunzione di Anticatarral Edigen con altri medicinali).
• Se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata).
• Se soffre di gravi malattie del cuore o delle arterie (come malattia coronarica o angina pectoris).
  • Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni.

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3: Come prendere Anticatarral Edigen.

• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono fare attenzione a non assumere più di 3 bustine al giorno di Anticatarral Edigen.

• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

• Devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale:

• I pazienti con malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.

• I pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico.

• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri antistaminici (come la clorfenamina).

• I pazienti che stanno seguendo una terapia con farmaci per il trattamento di: ipertrofia prostatica, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione, arteriosclerosi cerebrale, infiammazione del pancreas (pancreatite), ulcera digestiva (ulcera peptica stenosante), ostruzione piloroduodenale (tra stomaco e intestino), malattie della tiroide, pazienti sensibili agli effetti sedativi di alcuni farmaci.

• In caso di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può causare anemia emolitica).

Se sta seguendo una terapia con antidepressivi triciclici o farmaci con effetto simile e manifesta disturbi gastrointestinali, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe sviluppare un ileo paralitico (cessazione dei movimenti normali di una parte dell’intestino).

Bambini e adolescenti

I minori di 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Assunzione di Anticatarral Edigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).

• Farmaci per il trattamento delle convulsioni e della depressione (barbiturici), utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti.

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).

• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici diuretici come quelli del gruppo della furosemide, o altri) e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per il trattamento dell’ipertensione o altri).

• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (propranololo).

• Farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, del morbo di Parkinson o altre malattie (inibitori della monoaminossidasi (IMAO)). L’assunzione di Anticatarral Edigen e di questi farmaci deve essere distanziata di almeno 15 giorni.

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’emicrania; farmaci assunti durante il parto; farmaci per il trattamento dell’ipertensione o altre malattie (farmaci alfa-bloccanti adrenergici).

• Farmaci alfa e beta-bloccanti adrenergici (labetalolo e carvedilolo) utilizzati per il cuore o per trattare malattie delle arterie.

• Farmaci per il trattamento della depressione del tipo antidepressivi triciclici e tetraciclici.

• Farmaci utilizzati per anestesia generale.

• Farmaci antiipertensivi utilizzati per ridurre la pressione arteriosa.

• Farmaci per il cuore del tipo glicosidi cardiaci e antiaritmici.

• Farmaci contenenti ormoni tiroidei (utilizzati per trattare malattie della tiroide).

• Farmaci utilizzati per malattie cardiache o disturbi digestivi del tipo solfato di atropina.

• Farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale, come quelli utilizzati per l’insonnia o l’ansia.

• Farmaci ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all’orecchio).

• Farmaci fotosensibilizzanti (che come effetto indesiderato causano allergia alla luce).

• Farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni: Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato squilibrio anionico) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi particolarmente in caso di grave insufficienza renale, sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Anticatarral Edigen con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero potenziare l’insorgenza di effetti indesiderati di questo medicinale.

Inoltre, l’uso di farmaci contenenti paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore,... al giorno) può causare danni al fegato.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Le madri non devono assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché potrebbe causare effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza. Se durante il trattamento avverte sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Anticatarral Edigen

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Anticatarral Edigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e bambini oltre i 12 anni: la dose abituale è di 1 bustina ogni 6-8 ore (3-4 volte al giorno). Non assumere più di 4 bustine al giorno. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 3 grammi al giorno (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini: le dosi per i bambini tra i 6 e i 12 anni devono essere sempre stabilite sotto consiglio medico.
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 anni.

L’assunzione del medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi dolorosi, febbrili e di congestione. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua.

Se assume più Anticatarral Edigen di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, bocca secca, difficoltà e dolore durante la minzione, visione offuscata, respirazione rapida e difficoltosa, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Il sovradosaggio può provocare anche disturbi della coagulazione (formazione di coaguli sanguigni e sanguinamenti).

Se dimentica di prendere Anticatarral Edigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anticatarral Edigen

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anticatarral Edigen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato a dosi elevate o in caso di trattamenti prolungati. Possono inoltre comparire eruzioni cutanee e alterazioni ematiche. In alcuni casi, in pazienti sensibili, può insorgere sonnolenza transitoria. Raramente possono verificarsi incubi, eccitazione, nervosismo, secchezza di bocca, gola e naso e difficoltà o dolore durante la minzione, soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anticatarral Edigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C e proteggere dall'umidità.

Non usi Anticatarral Edigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anticatarral Edigen

• I principi attivi sono: paracetamolo, fenilefrina cloridrato e clorfenamina maleato.

Ogni bustina monodose contiene 500 mg di paracetamolo, 10 mg di fenilefrina cloridrato e 4 mg di clorfenamina maleato.

• Gli altri componenti sono: Aerosil 200, povidone K29/32, acido citrico anidro, saccarina sodica, saccarosio, ciclamato sodico, aroma arancia Givaudan 74016-71, colorante giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine contenenti una polvere omogenea, pulita e non agglomerata, di colore arancione.

Confezioni da 10 e 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid - Spagna

Responsabile della fabbricazione:

ALCALA FARMA, S.L

Carretera M-300 Km 29,920

1. Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Oppure

MEDINFAR MANUFACTURING S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di maggio 2022

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/