Amidrin 1 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMIDRIN 1 mg/ml soluzione per spray nasale

Xilometazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale,

perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amidrin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amidrin
3. Come usare Amidrin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amidrin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amidrin e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale.

Contiene xilometazolina come principio attivo. La xilometazolina, somministrata sotto forma di spray nasale, determina un restringimento locale dei vasi sanguigni, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amidrin

Non usi Amidrin

• Se è allergico alla xilometazolina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli
  altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata recentemente eseguita un'operazione al cervello attraverso il naso o la bocca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicamento se:

• Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o
  metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).

• Ha avuto o ha, anche se solo una volta in passato, una delle seguenti malattie o sintomi:

• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito).

• Se ha la pressione arteriosa alta (ipertensione arteriosa).

• Se ha una malattia cardiaca o del sistema circolatorio.

• Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica).

• Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo).

• Se in passato ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante il trattamento con
  altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio alcuni utilizzati per il trattamento di
  malattie cardiache, ipotensione (pressione arteriosa bassa) o asma.

In rari casi la xilometazolina, a causa della temporaneità dei suoi effetti e dell'uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l'uso del medicamento. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla sera.

Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo “3. Come usare Amidrin”.

Per evitare contagio, il medicamento non deve essere utilizzato da più di una persona e l'erogatore deve essere pulito sempre dopo ogni utilizzo con un panno pulito e umido.

Bambini

Non usare in bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare il medico.

I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Persone di età superiore a 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Uso di Amidrin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti farmaci, poiché potrebbe causare un aumento della pressione arteriale:

• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO))
• un farmaco utilizzato per abbassare la pressione arteriosa chiamato metildopa.

Inoltre, non deve essere usato se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o farmaci per il trattamento dell'asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non siano previsti problemi in questo senso, qualora dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi.

Amidrin contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente con trattamenti di lunga durata, poiché contiene cloruro di benzalconio. In caso di sospetta reazione (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale nasale privo di questo eccipiente.

3. Come utilizzare Amidrin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

1 - 2 applicazioni in ogni narice ogni 8 – 10 ore (fino a 3 volte al giorno).

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni senza aver consultato il medico.

Persone oltre i 65 anni

Devono consultare il proprio medico o farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Modalità di utilizzo

Questo medicinale è destinato all'uso nasale.

Prima dell'applicazione, eliminare il muco nasale soffiando bene il naso.

La soluzione va applicata mantenendo la testa dritta.

Rimuovere il tappo protettivo dalla confezione.

Inserire l'estremità superiore della confezione in posizione verticale all'interno dell'orifizio nasale. Premere brevemente e con fermezza sulle pareti del flacone, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Estrarre la confezione senza smettere di premere. Ripetere l'operazione nell'altro orifizio nasale. Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere la confezione, pulire l'estremità dell'applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se usa una quantità di Amidrin superiore a quella indicata

In caso di somministrazione di dosi eccessive o ripetute, oppure in caso di ingestione accidentale, potrebbero manifestarsi: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amidrin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare fino a 1 paziente su 100, sono:

Bruciore, secchezza e prurito a naso e gola, starnuti, nausea, cefalea ed emorragia nasale.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare fino a 1 paziente su 1.000, sono:
Ansia, irrequietezza, disturbi visivi transitori, disturbi del sonno, tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, esantema (arrossamento della pelle).

Come per altri decongestionanti nasali, l'uso eccessivo o prolungato di questo medicamento può provocare congestione nasale da rimbalzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www. notificaram.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amidrin

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Amidrin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amidrin

• Il principio attivo è xilometazolina cloridrato 1 mg/ml.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E422), cloruro di benzalconio, essenza di Niauli, fosfato disodico, fosfato monosodico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amidrin si presenta in un astuccio contenente un flacone spray in polietilene da 10 ml di soluzione per aerosol nasale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinámicas, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcellona (Spagna)

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/