Algesal 10 mg/g + 100 mg/g schiuma cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Algesal 10 mg/g + 100 mg/g schiuma cutanea

mirtecaína laurilsolfato/salicilato di dietilammina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Algesal e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Algesal

3. Come usare Algesal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Algesal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Algesal e a cosa serve

Algesal è una schiuma cutanea da applicare sulla pelle contenente mirtecaina laurilsolfato (anestetico locale) e salicilato di dietilammina (antinfiammatorio e analgesico). Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali topici per il dolore muscolare e articolare.

Algesal è indicato per il sollievo sintomatico locale di dolori muscolari, articolari e reumatici, come distorsioni, torcicollo, lombaggine e altri di natura simile, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 7 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Algesal

Non usi Algesal

• se è allergico alla mirtecaína laurilsolfato, salicilato di dietilammina (o ad altri salicilati) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è in gravidanza o in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Algesal.

• Deve interrompere il trattamento e consultare un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” di questo foglio illustrativo.

• Non usi questo medicinale se soffre di asma, poiché rientra tra le popolazioni a rischio per allergia ai salicilati.

• Non applichi il prodotto su pelle fragile, mucose, occhi o zone sensibili (ad esempio ferite).

• Non applichi su ferite aperte, dermatiti suppurative, eczemi o infezioni cutanee.

• Non applichi con bendaggi occlusivi.

• Questo medicinale può causare cheratosi moderata nel sito di applicazione. Per evitarne l’insorgenza, è consigliabile effettuare un leggero massaggio.

• L’uso di dosi superiori a quelle raccomandate o l’applicazione con frequenza maggiore non migliora l’efficacia del trattamento.

Altri medicinali e Algesal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Sebbene non siano state finora descritte interazioni tra Algesal e altri medicinali, non è consigliabile applicare altri preparati per uso cutaneo sulla stessa zona senza consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili sull’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento sono limitati. Pertanto, il suo utilizzo non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Algesal contiene alcol cetilico e derivati terpenici

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (ad esempio dermatite da contatto), poiché contiene alcol cetilico.

Questo medicinale contiene essenza di lavanda con linalolo, cumarina, d-limonene, citronellolo e amilcinamaldeide. Linalolo, cumarina, d-limonene, citronellolo e amilcinamaldeide possono provocare reazioni allergiche. I derivati terpenici di questo eccipiente possono ridurre la soglia epilettogena e causare episodi neurologici, come convulsioni, nei lattanti e nei bambini, in caso di dosi eccessive.

3. Come utilizzare Algesal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti e bambini oltre i 7 anni

Applicare 2 o 3 volte al giorno sulla zona dolorosa/interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Agitare il contenitore per alcuni secondi prima dell'uso. Spruzzare mantenendo il contenitore in posizione verticale, il più vicino possibile alla zona dolorosa. Non inclinare il flacone durante l'uso.

Lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare un contatto involontario con occhi e mucose. Non fasciare la zona trattata.

Questo medicamento è per uso cutaneo (esclusivamente sulla pelle). Non applicare su ampie superfici cutanee. Utilizzare esclusivamente sulla zona interessata.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 7 anni.

Pazienti anziani

Non esistono raccomandazioni specifiche per i pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nell'uso in questo gruppo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono stati effettuati studi specifici nei pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nell'uso in questo gruppo di pazienti.

Se usa una quantità di Algesal superiore a quella indicata

A causa delle caratteristiche di questo medicamento per uso cutaneo, è raro che si verifichi un'intossicazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Algesal

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cheratolisi moderata.
• Reazioni locali di tipo allergico (reazioni eritematose o prurito).
• Allergia crociata ai salicilati che può provocare l'insorgenza del sindrome di Samter e Beers (poliposi nasale, edema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Algesal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Attenzione. Contenitore sotto pressione. Proteggere dai raggi solari ed evitare di esporlo a temperature superiori a 50 °C. Non perforare né bruciare, anche dopo l’uso. Contiene il 5% in massa di componenti infiammabili. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Algesal

• I principi attivi sono mirtecaina laurilsolfato e salicilato di dietilammina. Ogni grammo di schiuma cutanea contiene 10 mg di mirtecaina laurilsolfato e 100 mg di salicilato di dietilammina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, polisorbato 60, trigliceride caprilico/caprino, paraffina liquida leggera, sorbitano monooleato, alcool cetilico, essenza di lavanda (contenente linalolo, cumarina, d-limonene, citronellolo, amilcinnamaldeide e derivati terpenici), acqua depurata e Propel-45 (propano + isobutano).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Algesal 10 mg/g + 100 mg/g schiuma cutanea è un'emulsione (olio/acqua) che, grazie all'azione del gas propellente, forma una schiuma bianca, omogenea, spugnosa, non grassa, lavabile, leggermente profumata, non irritante per la pelle e che produce una piacevole sensazione di freschezza.

È disponibile in contenitori da 60 e 100 grammi di schiuma cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/