Alfaprosten 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALFAPROST 5 mg compresse

Cloridrato di Terazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALFAPROST e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALFAPROST
3. Come prendere ALFAPROST
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ALFAPROST
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ALFAPROST e a cosa serve

ALFAPROST contiene terazosina come principio attivo che agisce migliorando i sintomi nei pazienti con iperplasia prostatica benigna.

ALFAPROST è indicato nel trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere ALFAPROST

Non prenda ALFAPROST

• Se è allergico alla terazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un sincope (perdita di coscienza) durante l’atto di urinare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere ALFAPROST

• Quando assume le prime dosi, poiché potrebbe verificarsi una marcata diminuzione della pressione arteriosa. Se avverte vertigini, capogiri o palpitazioni, rimanga seduto o sdraiato e contatti il medico.
• Quando riprende il trattamento dopo un’interruzione, potrebbe verificarsi un effetto simile al precedente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza ALFAPROST. Ciò perché ALFAPROST può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prevenute e controllate dall’oculista se informato in anticipo.

Bambini e adolescenti

L’uso di ALFAPROST non è indicato nei bambini, poiché la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Persone anziane

È necessario prestare cautela quando si somministra la prima dose, quando si aumenta la dose o quando si inizia la terapia dopo un’interruzione del trattamento, a causa dell’elevata incidenza di ipotensione ortostatica (pressione arteriosa bassa in posizione eretta) in questo gruppo di età.

Assunzione di ALFAPROST con altri medicinali

Se sta assumendo un antiipertensivo (per ridurre l’ipertensione arteriosa), consulti il medico affinché le aggiusti la dose.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni pazienti che stanno ricevendo un alfabloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’iperplasia prostatica possono avvertire capogiri o svenimenti, dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumono medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfabloccanti come ALFAPROST. Per ridurre la probabilità che si verifichino tali sintomi, è necessario che il trattamento con alfabloccante sia già stabilizzato con la dose giornaliera regolare prima di iniziare la terapia per la disfunzione erettile.

Assunzione di ALFAPROST con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di ALFAPROST durante la gravidanza. ALFAPROST dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il medico ritiene che i possibili effetti benefici giustifichino il rischio per il feto.

Se sta allattando al seno, non è consigliabile assumere ALFAPROST. Non si sa se la terazosina venga escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza, poiché può causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento.

3. Come prendere ALFAPROST

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
• Non sospenda il trattamento senza aver consultato il medico.
• Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, la terapia dovrà essere ripresa secondo il regime iniziale di assunzione.
• Prenda la dose con un bicchiere d'acqua.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Se ritiene che ALFAPROST non produca l'effetto atteso, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

La dose normale di mantenimento è 1 compressa di ALFAPROST 5 mg compresse una volta al giorno (ossia una singola dose giornaliera di 5 mg di terazosina). Nei casi in cui la risposta clinica lo giustifichi, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 2 compresse al giorno di ALFAPROST 5 mg compresse (10 mg di terazosina), una volta al giorno. Se viene prescritta una dose di mantenimento diversa, il numero di compresse da assumere sarà differente. Verifichi le istruzioni del medico per ricordare quante compresse deve assumere. Le compresse devono essere assunte una sola volta al giorno.

Se assume una quantità di ALFAPROST superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha assunto ALFAPROST 5 mg compresse in quantità superiore a quella prescritta, richieda immediatamente assistenza medica. I sintomi sono quelli di una ipotensione acuta (brusca diminuzione della pressione arteriosa). Attenda il medico sdraiato o seduto, avendo cura di non alzarsi bruscamente.

Se ha dimenticato di prendere ALFAPROST

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere diverse dosi, consulti il medico, il quale le indicherà il regime posologico da seguire fino al raggiungimento della sua dose di mantenimento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti sistemici: astenia (debolezza o fiacchezza) e cefalea.
• Sistema cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica (sensazione di vertigine alzandosi), sincope e tachicardia.
• Disturbi metabolici: edema periferico (gonfiore degli arti) e aumento di peso.
• Sistema nervoso: svenimento, vertigini, diminuzione della libido e sonnolenza.
• Sistema respiratorio: dispnea (sensazione di mancanza di respiro), rinite (congestione nasale), ostruzione nasale (frequenza non nota).
• Sistema urogenitale: impotenza ed eiaculazione retrograda. Nelle donne in post-menopausa: incontinenza urinaria.
• Organi di senso: visione offuscata.
• Tra questi, i sintomi più comuni sono astenia (debolezza o fiacchezza), visione offuscata, vertigini, ipotensione ortostatica (sensazione di vertigine alzandosi), congestione nasale, nausea, edema periferico (gonfiore degli arti), impotenza e sonnolenza, generalmente di intensità media o moderata.

È stato inoltre riportato l’insorgere di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), fibrillazione atriale (aritmia cardiaca) e priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ALFAPROST

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni

Composizione di ALFAPROST

• Il principio attivo è terazosina (come cloridrato di terazosina) nella quantità di 5 mg per ogni compressa.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, talco, croscarmellosa sodica, silice colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALFAPROST 5 mg compresse si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 28 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Illes Balears

Responsabile della produzione:

Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.

C/ Gall 30-36

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.